- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01914835
Rehabilitacja neuropsychologiczna osób uzależnionych od kokainy/cracku
Wpływ rehabilitacji neuropsychologicznej na osoby uzależnione od kokainy / cracku: badanie kontrolowane placebo z wykorzystaniem testów poznawczych i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stymulacja poznawcza — szachy motywacyjne (MC) zostały zaprojektowane w celu stymulowania funkcji poznawczych wykonawczych. Ideą połączenia wywiadu motywującego (25) z grą w szachy było stymulowanie rozbieżności, motywacji i wspieranie poczucia własnej skuteczności. Chętni zostaną poddani 10 sesjom po 90 minut, w ciągu trzech tygodni (łącznie 15 godzin: 10 godzin ćwiczeń szachowych i 5 godzin rozmów motywacyjnych). Na początku każdej sesji uczestnicy zostaną podzieleni na pary i otrzymają arkusz z zasadami gry (arkusz ten działał jako swego rodzaju pomoc pamięci roboczej). W trakcie gry terapeuta (koordynator) będzie obserwował, pomagał i motywował uczestników do zachowań ukierunkowanych na cel. Interwencje terapeuty będą koncentrować się na zachowaniu pacjenta, analizując, czy zna on zasady gry, czy potrafi ich przestrzegać, czy ma wizualną percepcję pionków, czy stosuje strategie uwzględniające krótko- lub długoterminowe konsekwencje. Inną istotną rolą terapeuty będzie empatia wobec pacjentów i pomoc w radzeniu sobie z własnym oporem przed zmianą lub przystosowaniem się do nowych sytuacji.
Ostatnie 30 minut MC będzie podzielone na trzy etapy: 1) krótka prezentacja na temat deficytów poznawczych spowodowanych CD (Giving Information); 2) uczestnicy opowiedzą o swoich wrażeniach na temat swoich wyników w szachach, łącząc je z sytuacjami z prawdziwego życia, takimi jak zdarzenia związane z narkotykami, monitorowanie trudności i kierowanie zachowaniem, kontrolowanie głodu i nawrotów (Rozbieżność rozwojowa); 3) dyskusje zachęcające do zdrowego podejmowania decyzji, koncentrujące się na przyszłych i korzystnych długoterminowych zachowaniach w prawdziwym życiu, w przeciwieństwie do zachowań natychmiastowych i obarczonych wysokim ryzykiem (Wspieranie poczucia własnej skuteczności).
Grupa kontrolna – grupa Active Control (AC) wystąpi dokładnie na takich samych warunkach jak grupa MC. Składa się z jednej godziny zajęć rekreacyjnych, które stymulują bardziej podstawowe funkcje poznawcze, takie jak prosta uwaga (na przykład podążanie za prostą sekwencją czynności), koordynacja ruchowa i funkcje wzrokowe. Dziesięć działań zostało skonstruowanych przy użyciu między innymi tektury, papieru, kredek. W ciągu ostatnich 30 minut odbędzie się prezentacja również oparta na Wywiadach Motywujących, ale ograniczona do przekazania informacji o podstawowych funkcjach poznawczych (Giving Information) oraz promowania motywacji do zaangażowania w działania.
Procedury Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik testu moczu na obecność kokainy i odpowiedzieć na częściowo ustrukturyzowane wywiady kliniczne (SCID i ASI-6) w pierwszym tygodniu. Gdy wynik testu moczu będzie ujemny (średnia w dniach: 9,48 ± 3,06), zostanie zastosowana wstępna ocena (ocena neuropsychologiczna i psychopatologiczna, funkcjonalny rezonans magnetyczny, poziom czynników neurotroficznych pochodzenia mózgowego i poziom kortyzolu). Następnie uczestnicy wezmą udział w 10 sesjach MC lub AC przez około 3 tygodnie. Na koniec, jeśli badanie moczu pozostanie negatywne, zostanie zastosowana ocena post (około miesiąca abstynencji od używania kokainy). Test toksykologiczny moczu zostanie wykorzystany do obiektywnej oceny niedawnego używania i abstynencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia
- University of São Paulo, Institute of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria DSM-IV-TR (APA, 2003) dotyczące uzależnienia od substancji poprzez SCID
- Wiek od 18 do 45 lat
- Szacowana średnia inteligencji lub wyższa (≥ 80 IQ)
- Wykształcenie minimalne: pełne wykształcenie podstawowe (do czwartej klasy).
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka współwystępowania z zaburzeniami psychicznymi osi I, takimi jak schizofrenia, otępienie, duża depresja (ciężka) i zaburzenie afektywne dwubiegunowe (ChAD)
- Historia urazu głowy z utratą przytomności przez okres dłuższy niż jedna godzina i / lub inne problemy neurologiczne;
- Stany medyczne, które w jakikolwiek sposób zagrażają ośrodkowemu układowi nerwowemu;
- Osoby, które nie są w okresie od 3 do 7 dni abstynencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szachy motywacyjne i aktywna kontrola
Dziesięć spotkań po 90 minut każde.
|
The Motivational Chess (MC) łączy rozmowę motywującą z grą w szachy. Wolontariuszy poddaje się 10 sesjom po 90 minut w ciągu trzech tygodni (łącznie 15 godzin: 10 godzin ćwiczeń szachowych i 5 godzin rozmowy motywacyjnej). Grupa Active Control (AC) składa się z dziesięciu ustrukturyzowanych zajęć wykorzystujących między innymi karton, papier, kredki. Chętnych poddaje się 10 sesjom po 90 minut w ciągu trzech tygodni (łącznie 15 godzin: 10 godzin zajęć rekreacyjnych i 5 godzin informacji o podstawowych funkcjach poznawczych).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Test tworzenia szlaków, test kolorów Stroopa, test sortowania kart Wisconsin, behawioralna ocena zespołu zaburzeń wykonawczych, test rozpiętości cyfr, test hazardu w Iowa, dodatek przestrzenny (skala pamięci Wechslera), bateria oceny czołowej, złożona postać Reya.
|
trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale ocen psychopatologicznych
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Inwentarz Depresji Becka, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku dla Dorosłych, Skala Przystosowania Społecznego, Skala Impulsywności Barratta (BIS 11), Bref Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOF).
|
trzy tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
trzy tygodnie
|
|
Poziomy czynników neurotroficznych pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
trzy tygodnie
|
|
Przestrzeganie leczenia i nawrót – obserwacja
Ramy czasowe: jeden, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
|
jeden, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Poziomy kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur G de Andrade, M.D., Ph.D, Program of the Interdisciplinary Group of Studies on Alcohol and Drugs (GREA), School of Medicine, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo - USP)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNPq, Grant 402721/2010-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szachy motywacyjne
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyPicie alkoholu | TelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of OttawaZakończony
-
Southcentral FoundationUniversity of WashingtonAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone