Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropsykologisk rehabilitering på kokain/crack-avhengige

24. mai 2016 oppdatert av: prisciladib, University of Sao Paulo General Hospital

Effekten av nevropsykologisk rehabilitering på kokain/crack-avhengige: en placebokontrollert studie ved bruk av kognitive tester og funksjonell magnetisk resonansavbildning.

Kokain/crack-avhengighet har vært assosiert med nevropsykologiske svekkelser hovedsakelig i eksekutive funksjoner og beslutningstaking, som hovedsakelig styres av den prefrontale cortex (PFC) i hjernen. Imidlertid er det ikke gjort noen studier i nevropsykologisk rehabilitering (NR) for å korrigere den eksekutive funksjonen i denne populasjonen. Målet med denne forskningen er å undersøke effekten av nevropsykologisk intervensjon basert på stimulering av kognitive funksjoner som oppmerksomhet, planlegging, organisering, logisk resonnement, utøvende funksjon og beslutningstaking. For denne forskningen vil det bli foreslått intervensjoner gjennom motiverende strategier og brettspill, spesielt sjakk fordi det har vært assosiert med PFC-funksjon, siden det er et spill som krever komplekse kognitive evner, som: hemmende kontroll, mental fleksibilitet, vedvarende oppmerksomhet, fremtidig planlegging og beslutningstaking. Det vil være to grupper pasienter med kokain/crack-avhengighet (n = 56), en med NR (gruppe A, n = 28) og en annen uten NR (gruppe B, n = 28). Gruppe B vil bli sendt til placebointervensjonen. Begge gruppene vil bli underkastet et omfattende batteri av nevropsykologiske tester og psykopatologiske vurderingsskalaer før og etter intervensjoner. En undergruppe vil også bli underkastet funksjonell magnetisk resonansavbildning og biomarkørtiltak (BDNF og kortisol). Hypotesen er at gruppe A vil gi en uttalt forbedring ikke bare på den nevropsykologiske testen, men også på PFC-funksjonen i nevropsykologiske funksjoner sammenlignet med gruppe B.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv stimulering - Motivasjonssjakken (MC) ble designet for å stimulere eksekutiv kognitiv funksjon. Ideen med å kombinere Motivational Interviewing (25) med sjakkspill var å stimulere til avvik, motivasjon og støtte selveffektivitet. Frivillige vil bli sendt til 10 økter à 90 minutter, over tre uker (totalt 15 timer: 10 timer sjakktrening og 5 timer motiverende intervju). I begynnelsen av hver økt vil deltakerne bli delt inn i par og mottatt et ark som inneholder spillereglene (det arket fungerte som et slags arbeidsminnehjelpemiddel). Under spilløvelsen vil det være en terapeut (koordinator) som observerer, hjelper og motiverer deltakerne til målrettet atferd. Terapeutintervensjonene vil være fokusert på pasientens atferd, analysere om de kjenner spillereglene, er i stand til å følge reglene, har visuell oppfatning av brikkene og bruker strategier for å vurdere kort- eller langsiktige konsekvenser. En annen relevant rolle for terapeuten vil være empatisk overfor pasientene og hjelpe dem med å håndtere sin egen motstand mot endring eller å tilpasse seg nye situasjoner.

De siste 30 minuttene av MC vil bli delt inn i tre stadier: 1) en kort presentasjon om kognitive defekter på grunn av CD (Giving Information); 2) deltakerne vil rapportere sine inntrykk av deres prestasjoner i sjakk og knytte det til virkelige situasjoner som narkotikarelaterte hendelser, problemer med å overvåke og dirigere atferd, kontrollere sug og tilbakefall (Utvikle avvik); 3) diskusjoner som oppmuntrer til sunn beslutningstaking, med fokus på fremtidig og gunstig langsiktig atferd i det virkelige liv, i motsetning til umiddelbar og høyrisikoatferd (Supporting Self-Efficacy).

Kontrollgruppe - Active Control (AC)-gruppen vil forekomme nøyaktig på samme forhold som MC-gruppen. Den består av én time med rekreasjonsaktiviteter for å stimulere mer grunnleggende kognitive funksjoner, som enkel oppmerksomhet (for eksempel å følge en enkel handlingssekvens), motorisk koordinasjon og visuelle funksjoner. Ti aktiviteter ble strukturert med blant annet papp, papir, fargestifter. De siste 30 minuttene vil det også være en presentasjon basert på Motiverende intervju, men begrenset til å gi informasjon om grunnleggende kognitive funksjoner (Give Information) og fremme motivasjon til engasjement i aktivitetene.

Prosedyrer For å delta i denne studien må deltakerne ha en positiv urinprøve for kokain og vil svare på semistrukturerte kliniske intervjuer (SCID og ASI-6) den første uken. Når urinprøven blir negativ (gjennomsnittlig i dager: 9,48 ± 3,06), vil forhåndsvurderingen bli brukt (nevropsykologisk og psykopatologisk vurdering, funksjonell magnetisk resonanstomografi, hjerneavledede nevrotrofiske faktornivåer og kortisolnivåer). Deretter vil deltakerne delta i 10 økter med MC eller AC i ca. 3 uker. På slutten, hvis urinprøven forblir negativ, vil ettervurderingen bli brukt (omtrent en måned med avholdenhet fra kokainbruk). Den urintoksikologiske testen vil bli brukt for å ha et objektivt mål på nylig bruk og abstinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • University of São Paulo, Institute of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-IV-TR (APA, 2003) kriteriene for stoffavhengighet gjennom SCID
  • Alder fra 18 til 45 år
  • Estimert intelligensgjennomsnitt eller over (≥ 80 IQ)
  • Minimum utdanning: fullføre grunnutdanning (inntil fjerde klasse).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostikk av komorbiditet med akse I psykiatriske lidelser som schizofreni, demens, alvorlig depresjon (alvorlig) og bipolar affektiv lidelse (BD)
  • Anamnese med hodetraumer med tap av bevissthet i lengre tid enn én time og/eller andre nevrologiske problemer;
  • Medisinske tilstander som på noen måte kompromitterer sentralnervesystemet;
  • Forsøkspersoner som ikke er i 3 til 7 dager med avholdenhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende sjakk og aktiv kontroll
Ti møter á 90 minutter hver.

Motiverende sjakk (MC) kombinerer motiverende intervju med sjakkspill. Frivillige deltar i 10 økter à 90 minutter, over tre uker (totalt 15 timer: 10 timer sjakktrening og 5 timer motiverende intervju).

Active Control (AC)-gruppen består av ti strukturerte aktiviteter med blant annet papp, papir, fargestifter. Frivillige innleveres til 10 økter à 90 minutter, over tre uker (totalt 15 timer: 10 timer fritidsaktiviteter og 5 timer informasjon om grunnleggende kognitive funksjoner).

Andre navn:
  • Kognitiv stimulering
  • Nevropsykologisk rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologiske tester
Tidsramme: tre uker
Trail Making Test, Stroop Color Test, Wisconsin Card Sorting Test, Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome, Digit Span Test, Iowa Gambling Test, Spatial Addition (Wechsler Memory Scale), Frontal Assessment Battery, Rey Complex Figure.
tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykopatologiske vurderingsskalaer
Tidsramme: tre uker
Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory for Adults, Social Adjustment Scale, Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11), World Health Organization Quality of Life Bref (WHOQOF).
tre uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: tre uker
tre uker
Nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: tre uker
tre uker
Behandlingsetterlevelse og tilbakefall – oppfølging
Tidsramme: én, tre og seks måneder etter at intervensjonen er avsluttet
én, tre og seks måneder etter at intervensjonen er avsluttet
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: tre uker
tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur G de Andrade, M.D., Ph.D, Program of the Interdisciplinary Group of Studies on Alcohol and Drugs (GREA), School of Medicine, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo - USP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere