- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01914835
Nevropsykologisk rehabilitering på kokain/crack-avhengige
Effekten av nevropsykologisk rehabilitering på kokain/crack-avhengige: en placebokontrollert studie ved bruk av kognitive tester og funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kognitiv stimulering - Motivasjonssjakken (MC) ble designet for å stimulere eksekutiv kognitiv funksjon. Ideen med å kombinere Motivational Interviewing (25) med sjakkspill var å stimulere til avvik, motivasjon og støtte selveffektivitet. Frivillige vil bli sendt til 10 økter à 90 minutter, over tre uker (totalt 15 timer: 10 timer sjakktrening og 5 timer motiverende intervju). I begynnelsen av hver økt vil deltakerne bli delt inn i par og mottatt et ark som inneholder spillereglene (det arket fungerte som et slags arbeidsminnehjelpemiddel). Under spilløvelsen vil det være en terapeut (koordinator) som observerer, hjelper og motiverer deltakerne til målrettet atferd. Terapeutintervensjonene vil være fokusert på pasientens atferd, analysere om de kjenner spillereglene, er i stand til å følge reglene, har visuell oppfatning av brikkene og bruker strategier for å vurdere kort- eller langsiktige konsekvenser. En annen relevant rolle for terapeuten vil være empatisk overfor pasientene og hjelpe dem med å håndtere sin egen motstand mot endring eller å tilpasse seg nye situasjoner.
De siste 30 minuttene av MC vil bli delt inn i tre stadier: 1) en kort presentasjon om kognitive defekter på grunn av CD (Giving Information); 2) deltakerne vil rapportere sine inntrykk av deres prestasjoner i sjakk og knytte det til virkelige situasjoner som narkotikarelaterte hendelser, problemer med å overvåke og dirigere atferd, kontrollere sug og tilbakefall (Utvikle avvik); 3) diskusjoner som oppmuntrer til sunn beslutningstaking, med fokus på fremtidig og gunstig langsiktig atferd i det virkelige liv, i motsetning til umiddelbar og høyrisikoatferd (Supporting Self-Efficacy).
Kontrollgruppe - Active Control (AC)-gruppen vil forekomme nøyaktig på samme forhold som MC-gruppen. Den består av én time med rekreasjonsaktiviteter for å stimulere mer grunnleggende kognitive funksjoner, som enkel oppmerksomhet (for eksempel å følge en enkel handlingssekvens), motorisk koordinasjon og visuelle funksjoner. Ti aktiviteter ble strukturert med blant annet papp, papir, fargestifter. De siste 30 minuttene vil det også være en presentasjon basert på Motiverende intervju, men begrenset til å gi informasjon om grunnleggende kognitive funksjoner (Give Information) og fremme motivasjon til engasjement i aktivitetene.
Prosedyrer For å delta i denne studien må deltakerne ha en positiv urinprøve for kokain og vil svare på semistrukturerte kliniske intervjuer (SCID og ASI-6) den første uken. Når urinprøven blir negativ (gjennomsnittlig i dager: 9,48 ± 3,06), vil forhåndsvurderingen bli brukt (nevropsykologisk og psykopatologisk vurdering, funksjonell magnetisk resonanstomografi, hjerneavledede nevrotrofiske faktornivåer og kortisolnivåer). Deretter vil deltakerne delta i 10 økter med MC eller AC i ca. 3 uker. På slutten, hvis urinprøven forblir negativ, vil ettervurderingen bli brukt (omtrent en måned med avholdenhet fra kokainbruk). Den urintoksikologiske testen vil bli brukt for å ha et objektivt mål på nylig bruk og abstinens.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- University of São Paulo, Institute of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll DSM-IV-TR (APA, 2003) kriteriene for stoffavhengighet gjennom SCID
- Alder fra 18 til 45 år
- Estimert intelligensgjennomsnitt eller over (≥ 80 IQ)
- Minimum utdanning: fullføre grunnutdanning (inntil fjerde klasse).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostikk av komorbiditet med akse I psykiatriske lidelser som schizofreni, demens, alvorlig depresjon (alvorlig) og bipolar affektiv lidelse (BD)
- Anamnese med hodetraumer med tap av bevissthet i lengre tid enn én time og/eller andre nevrologiske problemer;
- Medisinske tilstander som på noen måte kompromitterer sentralnervesystemet;
- Forsøkspersoner som ikke er i 3 til 7 dager med avholdenhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende sjakk og aktiv kontroll
Ti møter á 90 minutter hver.
|
Motiverende sjakk (MC) kombinerer motiverende intervju med sjakkspill. Frivillige deltar i 10 økter à 90 minutter, over tre uker (totalt 15 timer: 10 timer sjakktrening og 5 timer motiverende intervju). Active Control (AC)-gruppen består av ti strukturerte aktiviteter med blant annet papp, papir, fargestifter. Frivillige innleveres til 10 økter à 90 minutter, over tre uker (totalt 15 timer: 10 timer fritidsaktiviteter og 5 timer informasjon om grunnleggende kognitive funksjoner).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologiske tester
Tidsramme: tre uker
|
Trail Making Test, Stroop Color Test, Wisconsin Card Sorting Test, Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome, Digit Span Test, Iowa Gambling Test, Spatial Addition (Wechsler Memory Scale), Frontal Assessment Battery, Rey Complex Figure.
|
tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykopatologiske vurderingsskalaer
Tidsramme: tre uker
|
Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory for Adults, Social Adjustment Scale, Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11), World Health Organization Quality of Life Bref (WHOQOF).
|
tre uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: tre uker
|
tre uker
|
|
Nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: tre uker
|
tre uker
|
|
Behandlingsetterlevelse og tilbakefall – oppfølging
Tidsramme: én, tre og seks måneder etter at intervensjonen er avsluttet
|
én, tre og seks måneder etter at intervensjonen er avsluttet
|
|
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: tre uker
|
tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur G de Andrade, M.D., Ph.D, Program of the Interdisciplinary Group of Studies on Alcohol and Drugs (GREA), School of Medicine, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo - USP)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNPq, Grant 402721/2010-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .