- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01914835
Rehabilitación Neuropsicológica en Dependientes de Cocaína/Crack
El impacto de la rehabilitación neuropsicológica en los dependientes de cocaína/crack: un estudio controlado con placebo utilizando pruebas cognitivas e imágenes de resonancia magnética funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estimulación Cognitiva - El Ajedrez Motivacional (MC) fue diseñado para estimular el funcionamiento cognitivo ejecutivo. La idea de combinar la Entrevista Motivacional (25) con el juego de ajedrez era estimular la discrepancia, la motivación y apoyar la autoeficacia. Los voluntarios se someterán a 10 sesiones de 90 minutos, durante tres semanas (total 15 horas: 10 horas de práctica de ajedrez y 5 horas de entrevista motivacional). Al comienzo de cada sesión, los participantes se dividirán en parejas y recibirán una hoja con las reglas del juego (esa hoja funcionó como una especie de ayuda para la memoria de trabajo). Durante la práctica del juego, habrá un terapeuta (coordinador) observando, ayudando y motivando a los participantes para comportamientos dirigidos a objetivos. Las intervenciones del terapeuta se centrarán en el comportamiento del paciente, analizando si conoce las reglas del juego, es capaz de seguir las reglas, tiene percepción visual de las piezas y utiliza estrategias considerando consecuencias a corto o largo plazo. Otro papel relevante del terapeuta será empático con los pacientes y ayudarlos a lidiar con su propia resistencia al cambio o a adaptarse a nuevas situaciones.
Los últimos 30 minutos de MC se dividirán en tres etapas: 1) una breve presentación sobre los déficits cognitivos debidos a CD (Giving Information); 2) los participantes reportarán sus impresiones sobre su desempeño en el ajedrez vinculándolo con situaciones de la vida real tales como eventos relacionados con las drogas, dificultad para monitorear y dirigir el comportamiento, controlar el deseo y la recaída (Desarrollo de Discrepancia); 3) debates que fomenten la toma de decisiones saludables, centrándose en comportamientos futuros y favorables de la vida real a largo plazo, en contraposición a los comportamientos inmediatos y de alto riesgo (Apoyo a la autoeficacia).
Grupo de Control - El grupo de Control Activo (AC) ocurrirá exactamente en las mismas condiciones del grupo MC. Consiste en una hora de actividades lúdicas para estimular funciones cognitivas más básicas, como la atención simple (por ejemplo, para seguir una secuencia sencilla de acciones), la coordinación motora y las funciones visuales. Se estructuraron diez actividades utilizando cartulina, papel, crayones, entre otros. En los últimos 30 minutos, habrá una presentación también basada en la Entrevista Motivacional, pero limitada a brindar información sobre las funciones cognitivas básicas (Giving Information) y promover la motivación para el compromiso con las actividades.
Procedimientos Para inscribirse en este estudio, los participantes deben tener una prueba de orina positiva para cocaína y responderán a entrevistas clínicas semiestructuradas (SCID y ASI-6) en la primera semana. Cuando el examen de orina resulte negativo (media en días: 9,48 ± 3,06), se aplicará la preevaluación (Evaluación Neuropsicológica y Psicopatológica, Resonancia Magnética Funcional, Niveles de Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro y Niveles de Cortisol). Luego los participantes participarán en 10 sesiones de MC o AC durante aproximadamente 3 semanas. Al final, si la prueba de orina sigue siendo negativa, se aplicará la evaluación posterior (alrededor de un mes de abstinencia del consumo de cocaína). La prueba de toxicología en orina se utilizará para tener una medida objetiva de uso reciente y abstinencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- University of São Paulo, Institute of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios DSM-IV-TR (APA, 2003) para la dependencia de sustancias a través de SCID
- Edad de 18 a 45 años
- Promedio de inteligencia estimado o superior (≥ 80 IQ)
- Educación Mínima: educación básica completa (hasta cuarto grado).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de comorbilidad con trastornos psiquiátricos del Eje I como Esquizofrenia, Demencia, Depresión Mayor (Severa) y Trastorno Afectivo Bipolar (TB)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento por un período superior a una hora y/u otros problemas neurológicos;
- Condiciones médicas que comprometan de alguna manera el sistema nervioso central;
- Sujetos que no estén en 3 a 7 días de abstinencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ajedrez Motivacional y Control Activo
Diez encuentros de 90 minutos cada uno.
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El Ajedrez Motivacional (MC) combina la Entrevista Motivacional con el juego de ajedrez. Los voluntarios se someten a 10 sesiones de 90 minutos, durante tres semanas (total 15 horas: 10 horas de práctica de ajedrez y 5 horas de entrevista motivacional). El grupo Control Activo (AC) consta de diez actividades estructuradas utilizando cartón, papel, crayones, entre otros. Los voluntarios se someten a 10 sesiones de 90 minutos, durante tres semanas (total 15 horas: 10 horas de actividades lúdicas y 5 horas de información sobre funciones cognitivas básicas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: tres semanas
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Trail Making Test, Stroop Color Test, Wisconsin Card Sorting Test, Evaluación conductual del síndrome disejecutivo, Digit Span Test, Iowa Gambling Test, Adición espacial (escala de memoria de Wechsler), Batería de evaluación frontal, Figura compleja de Rey.
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tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de calificación psicopatológica
Periodo de tiempo: tres semanas
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Inventario de Depresión de Beck, Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Adultos, Escala de Ajuste Social, Escala de Impulsividad de Barratt (BIS 11), Breve Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOF).
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tres semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: tres semanas
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tres semanas
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Niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: tres semanas
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tres semanas
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Cumplimiento del tratamiento y recaída - seguimiento
Periodo de tiempo: uno, tres y seis meses después de concluida la intervención
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uno, tres y seis meses después de concluida la intervención
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Niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: tres semanas
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tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur G de Andrade, M.D., Ph.D, Program of the Interdisciplinary Group of Studies on Alcohol and Drugs (GREA), School of Medicine, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo - USP)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNPq, Grant 402721/2010-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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