- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01914835
Neuropsychologische revalidatie op cocaïne / crack-afhankelijken
De impact van neuropsychologische rehabilitatie op cocaïne-/crackverslaafden: een placebogecontroleerd onderzoek met behulp van cognitieve tests en functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve stimulatie - De Motivational Chess (MC) is ontworpen om cognitief functioneren van de uitvoerende macht te stimuleren. Het idee om motiverende gespreksvoering (25) te combineren met schaakspel was om discrepantie en motivatie te stimuleren en zelfredzaamheid te ondersteunen. Vrijwilligers krijgen gedurende drie weken 10 sessies van 90 minuten (totaal 15 uur: 10 uur schaken en 5 uur motiverende gespreksvoering). Aan het begin van elke sessie worden de deelnemers in paren verdeeld en krijgen ze een blad met de spelregels (dat blad werkte als een soort werkgeheugen). Tijdens de speloefening zal er een therapeut (coördinator) zijn die de deelnemers observeert, helpt en motiveert voor doelgericht gedrag. De interventies van de therapeut zullen gericht zijn op het gedrag van de patiënt, analyseren of ze de spelregels kennen, in staat zijn om de regels te volgen, visuele perceptie van de stukken hebben en strategieën gebruiken die rekening houden met de gevolgen op korte of lange termijn. Een andere relevante rol van de therapeut is empathie met de patiënten en hen te helpen omgaan met hun eigen weerstand tegen verandering of om zich aan te passen aan nieuwe situaties.
De laatste 30 minuten van MC worden verdeeld in drie fasen: 1) een korte presentatie over de cognitieve stoornissen als gevolg van CD (Informatie geven); 2) deelnemers zullen hun indrukken over hun prestaties in het schaken rapporteren en deze koppelen aan situaties uit het echte leven, zoals drugsgerelateerde gebeurtenissen, moeite met het volgen en sturen van gedrag, het beheersen van hunkering en terugval (Ontwikkeling van discrepantie); 3) discussies die gezonde besluitvorming stimuleren, met de nadruk op toekomstig en gunstig real-life langetermijngedrag, in tegenstelling tot onmiddellijk en risicovol gedrag (Supporting Self-Efficacy).
Controlegroep - De Active Control (AC)-groep zal precies onder dezelfde omstandigheden plaatsvinden als de MC-groep. Het bestaat uit een uur recreatieve activiteiten om meer elementaire cognitieve functies te stimuleren, zoals eenvoudige aandacht (bijvoorbeeld het volgen van een eenvoudige reeks handelingen), motorische coördinatie en visuele functies. Tien activiteiten werden gestructureerd met behulp van onder andere karton, papier en kleurpotloden. In de laatste 30 minuten zal er een presentatie zijn, eveneens gebaseerd op Motivational Interviewing, maar beperkt tot het verstrekken van informatie over elementaire cognitieve functies (Informatie geven) en het bevorderen van motivatie voor betrokkenheid bij de activiteiten.
Procedures Om deel te nemen aan deze studie, moeten de deelnemers een positieve urinetest hebben voor cocaïne en zullen ze in de eerste week semi-gestructureerde klinische interviews (SCID en ASI-6) beantwoorden. Wanneer de urinetest negatief wordt (gemiddelde in dagen: 9,48 ± 3,06), wordt de voorafgaande beoordeling toegepast (neuropsychologische en psychopathologische beoordeling, functionele magnetische resonantiebeeldvorming, van de hersenen afgeleide neurotrofe factorniveaus en cortisolniveaus). Daarna volgen de deelnemers gedurende ongeveer 3 weken 10 sessies MC of AC. Als de urinetest uiteindelijk negatief blijft, wordt de postbeoordeling toegepast (ongeveer een maand onthouding van cocaïnegebruik). De urinetoxicologische test zal worden gebruikt om een objectieve maatstaf te hebben voor recent gebruik en onthouding.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië
- University of São Paulo, Institute of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de criteria van de DSM-IV-TR (APA, 2003) voor stofafhankelijkheid via SCID
- Leeftijd van 18 tot 45 jaar
- Geschat intelligentiegemiddelde of hoger (≥ 80 IQ)
- Minimale opleiding: volledige basisopleiding (tot vierde leerjaar).
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostiek van comorbiditeit met as I psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, dementie, ernstige depressie en bipolaire affectieve stoornis (BD)
- Voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende een periode langer dan een uur en/of andere neurologische problemen;
- Medische aandoeningen die op enigerlei wijze het centrale zenuwstelsel aantasten;
- Onderwerpen die niet in 3 tot 7 dagen onthouding zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverend schaken en actieve controle
Tien bijeenkomsten van elk 90 minuten.
|
De Motivational Chess (MC) combineert Motivational Interviewing met schaakspel. Vrijwilligers worden gedurende drie weken onderworpen aan 10 sessies van 90 minuten (totaal 15 uur: 10 uur schaakoefening en 5 uur motiverende gespreksvoering). De groep Active Control (AC) bestaat uit tien gestructureerde activiteiten met onder meer karton, papier en kleurpotloden. Vrijwilligers ondergaan gedurende drie weken 10 sessies van 90 minuten (totaal 15 uur: 10 uur recreatieve activiteiten en 5 uur informatie over cognitieve basisfuncties).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychologische testen
Tijdsspanne: drie weken
|
Trail Making Test, Stroop Color Test, Wisconsin Card Sorting Test, Gedragsbeoordeling van het dysexecutief syndroom, Digit Span Test, Iowa Gambling Test, Spatial Addition (Wechsler Memory Scale), Frontal Assessment Battery, Rey Complex Figure.
|
drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychopathologische beoordelingsschalen
Tijdsspanne: drie weken
|
Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory for Adults, Social Adjustment Scale, Barratt Impulsiveness Scale (BIS 11), World Health Organization Quality of Life Bref (WHOQOF).
|
drie weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: drie weken
|
drie weken
|
|
Van de hersenen afgeleide neurotrofe factorniveaus
Tijdsspanne: drie weken
|
drie weken
|
|
Therapietrouw en terugval - follow-up
Tijdsspanne: één, drie en zes maanden na beëindiging van de interventie
|
één, drie en zes maanden na beëindiging van de interventie
|
|
Speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: drie weken
|
drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur G de Andrade, M.D., Ph.D, Program of the Interdisciplinary Group of Studies on Alcohol and Drugs (GREA), School of Medicine, Institute and Department of Psychiatry, University of Sao Paulo - USP)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNPq, Grant 402721/2010-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .