과민성 대장 증후군 환자의 주요 우울 장애에 대한 Paroxetine 제어 방출의 효능 및 안전성
과민성 대장 증후군 환자의 주요 우울 장애에 대한 파록세틴 제어 방출의 효능 및 안전성: 공개 라벨, 무작위 추가 연구
이것은 주요 우울 장애(MDD) 동반 과민성 대장 증후군(IBS) 환자에서 파록세틴 제어 방출(CR)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 무작위, 추가, 8주 다기관 연구입니다.
피험자는 중국의 성급 종합병원 소화기내과의 외래환자 또는 입원환자 클리닉에 의뢰된 환자입니다. ROME III에 따라 과민성 대장 증후군이 있는 모든 피험자는 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 MDD로 진단되었습니다. 모든 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 피험자는 스크리닝 방문에서 적격성에 대해 평가되며 적격한 환자는 1주 이내에 평가를 위해 돌아오며 이때 무작위로 파록세틴 CR(12.5mg/d, 유연한 용량: 12.5-50mg/d) + IBS 레귤러에 진입합니다. 치료 또는 IBS 정기 치료만 가능합니다. 피험자는 총 5회의 연구 치료 방문에 대해 2주(14일), 4(28일), 6주(42일) 및 8주(56일)에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MDD 동반이환 IBS 환자에서 파록세틴 CR의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 무작위, 추가, 8주 다기관 연구입니다.
이 연구는 1주간의 스크리닝 기간, 8주간의 치료 및 1주간의 추적 기간, 총 7회 방문으로 설계되었습니다. 방문 날짜 계산은 임의 날짜의 실제 날짜를 기준으로 합니다.
연구 스크리닝:
방문 1: 연구에 대한 적격성을 결정하기 위한 7일 이내의 스크리닝 기간, 스크리닝 시점에 18세 이상 65세 이하인 피험자는 IBS 및 MDD 진단을 받아야 합니다. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 후 환자는 인구통계학적 데이터(출생, 인종, 성별, 키, 체중), 병력, 질병 이력, 치료 이력, 병용 약물, 신체 검사, 활력 징후, 12리드 ECG 및 검사실 평가.
치료 단계:
치료 단계는 8주 동안 지속됩니다. 방문(기준선 제외)은 ±3일입니다.
방문 2(0일, 기준선 방문): 모든 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 기준선 평가(병용 약물, 활력 징후 및 척도 평가 포함)를 수락하고 파록세틴 CR + IBS 일반 치료 그룹 또는 IBS 일반 치료로 무작위 배정됩니다. 기준선 방문 시에만 그룹화합니다. 무작위화 다음날(Day 1), 환자는 paroxetine CR 12.5mg/d + IBS 정기 치료 또는 IBS 정기 치료만 받습니다(이전에 IBS 정기 치료를 받은 환자는 치료를 계속할 수 있음). 치료 1주 후 8일째에 paroxetine CR은 25mg/d로 적정해야 합니다.
방문 3-5(14일, 28일, 42일): 활력 징후 및 HDRS-17(Hamilton Depression Rating Scale 17 항목), CGI-S(Clinical Global Impression 심각도), CGI-I(Clinical Global Impression- Improvement), WHOQOL(세계보건기구 삶의 질 평가), IBSSS(과민성 대장 심각도 점수 체계). 3주에서 6주까지 조사자는 임상 반응 및 내약성에 따라 14일마다 파록세틴 CR 12.5mg의 최대 비율로 피험자의 용량을 상향 조정할 수 있습니다. 예를 들어, CGI-I가 예정된 클리닉 방문 평가에 기초하여 ≥3이고 환자가 증가된 용량을 견딜 수 있는 경우, 다음 용량 수준으로의 용량 증분을 고려해야 합니다. 투여할 수 있는 최고 용량은 파록세틴 CR 50mg이며 용량 적정은 예정된 방문에서만 발생할 수 있습니다.
방문 6(56일): 이들 방문에서 활력 징후, 신체 검사, 실험실 평가 및 HDRS-17, CGI-S, CGI-I, WHOQOL, IBSSS를 포함하는 효능 및 안전성 평가를 수행할 것이다.
환자가 유해 사례(AE)를 경험하고 연구자가 용량 감소가 필요하다고 판단하는 경우 환자는 이전에 복용했던 것보다 한 수준 낮은 용량(파록세틴 CR 12.5 mg)을 투여할 수 있습니다. AE가 해결되면 조사자는 환자의 AE 이전 용량 수준으로 돌아갈 수 있습니다.
후속 조치:
치료 단계 후 조사자는 후속 선택에 대해 모든 피험자와 의사 소통해야 합니다: 파록세틴 CR 치료/기타 항우울제 치료 감소 또는 지속/정신과 진료소로 이전. MDD의 치료 기간 동안 약물 용량을 줄이는 것은 권장되지 않습니다.
파록세틴 CR 치료를 중단하기로 결정한 피험자의 경우: 가능할 때마다 갑자기 중단하기보다는 점진적으로 복용량을 줄이는 것이 좋습니다. 복용량은 매주 감소해야 하며, 일일 복용량 감소는 주당 12.5mg, 주 1회입니다. 용량 감소 또는 치료 중단 후 견딜 수 없는 증상이 나타나면 이전에 처방된 용량을 재개하는 것을 고려할 수 있습니다. 그 후, 의사는 복용량을 계속해서 줄일 수 있지만 더 점진적인 속도로 합니다.
방문 7(63일): 조사자는 투약 상황 및 안전 관련 정보를 조사하기 위해 모든 참가자에게 전화로 안전 후속 조치를 수행해야 합니다.
철회하다:
방문 6(8주차) 이전에 연구에서 제외된 환자는 모든 연구 종료 절차를 수행하게 됩니다. 어떤 이유로든 연구에서 제외된 환자는 연구에서 제외되면 조기 철회 방문에 참석해야 합니다. 또한 환자는 용량 수준 1(파록세틴 CR 12.5mg)보다 높은 용량 수준에서 연구를 종료하는 경우 연구 약물을 줄여야 합니다. 복용량은 매주 감소해야 하며, 일일 복용량 감소는 주당 12.5mg, 주 1회입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ROM III에 따른 IBS 진단을 만나십시오.
- MINI에 따른 MDD 진단을 만나보세요.
- 연령≥18 및 ≤ 65;
- 환자 또는 보호자는 검사, 관찰 및 평가를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 이 프로토콜에 지정된 프로세스를 수행하고 시험에 대한 완전한 이해를 바탕으로 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 파록세틴 CR[Seroxat CR®]의 사용을 금하는 의학적 상태가 있는 환자도 제외되었습니다.
- 알코올/약물 의존 및 정신분열증 병력; 심각한 정신 질환의 병력;
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하는 환자의 능력을 방해하는 주요 신경학적 결손;
- 현재 우울증 에피소드가 최소 4주 동안 임상적으로 적절한 용량의 항우울제, 벤조디아제핀 또는 기타 항불안제에 대한 2회 이상의 적절한 시험에 반응하지 못한 환자도 제외되었습니다.
- 자살생각;
- 연구가 시작되기 최소 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 벤조디아제핀 또는 기타 항우울제를 사용하십시오.
- 다른 의학적 및 심리적 상태로 인해 환자가 연구에 참여하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 모든 사람;
- 현재 임상시험에 참여하고 있는 것으로 알려진 자
- 심각한 장기 질환이 있는 환자. 전염성이 있는 GI 장애;
- 허혈성, 방사선 유발성 또는 약물 유발성; 염증성 장 질환(콘병 및 궤양성 대장염);
- 최근 위장 수술(6개월 이내).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전기 경련 요법(ECT) 또는 정신 요법을 받은 경우.
- 혈액학, 임상 화학, 심전도(ECG) 또는 기준선 방문 이전에 해결되지 않은 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상을 나타내거나 임상적으로 유의미한 상태를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 환자가 안전성 문제를 연구하고 제기하거나 정확한 안전성 및 효능 평가를 방해(예: 중증 심혈관 질환, 간 또는 신부전 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파록세틴 CR 그룹
파록세틴 CR + IBS 정기 치료군
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파록세틴 CR은 GSK(GlaxoSmithKline)에서 제공하며 패키지 외부에 연구 전용 라벨이 있는 12.5mg 과캡슐화 정제로 제공됩니다.
Paroxetine CR은 식사와 관계없이 1일 1회 투여해야 합니다.
권장 초기 용량은 25mg/일입니다.
주요 우울 장애 치료에서 파록세틴 CR의 효과를 입증하는 임상 시험에서 환자에게 25mg에서 62.5mg/일의 범위로 투여했습니다.
주요 우울 장애의 치료에 효과적인 모든 약물과 마찬가지로 완전한 효과가 지연될 수 있습니다.
25mg 용량에 반응하지 않는 일부 환자는 용량을 12.5mg/일 증량하여 최대 62.5mg/일까지 증량하면 도움이 될 수 있습니다.
용량 변경은 최소 1주일 간격으로 이루어져야 합니다.
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NO_INTERVENTION: 빈 그룹
IBS 정기치료군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HDRS-17
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HDRS-17 항목 10
기간: 8주
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8주
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CGI-I
기간: 8주
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8주
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CGI-S
기간: 8주
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8주
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후콜
기간: 8주
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8주
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IBSSS
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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