過敏性腸症候群患者における大うつ病性障害に対するパロキセチン制御放出の有効性と安全性

これは、MDD併存IBS患者におけるパロキセチンCRの有効性と安全性を評価するための、オープンラベル、無作為化、アドオン、8週間の多施設試験です。

この研究は、1週間のスクリーニング期間、その後の8週間の治療、1週間のフォローアップ期間、合計7回の訪問で設計されています。訪問日の計算は、ランダムな日付の実際の日付に基づいています。

研究スクリーニング:

訪問1：研究への適格性を判断するための7日以内のスクリーニング期間、スクリーニング時の年齢が18歳以上65歳以下の被験者は、IBSおよびMDDの診断を受けている必要があります。 研究に参加するためのインフォームド コンセントを与えた後、患者は、人口統計データ (出生、人種、性別、身長、体重)、病歴、病歴、治療歴、併用薬、身体検査、バイタル サインを含むスクリーニング評価を受けます。 12 誘導 ECG および臨床検査評価。

治療段階:

治療段階は8週間続きます。 訪問（ベースラインを除く）には±3日かかります。

来院 2 (0 日目、ベースライン来院): 研究のすべての包含および除外基準を満たす患者は、ベースライン評価 (併用薬、バイタルサインおよびスケール評価を含む) を受け入れ、パロキセチン CR と IBS 定期治療群または IBS 定期治療に無作為に割り付けられます。ベースライン訪問時のグループのみ。 無作為化の翌日（1日目）、患者はパロキセチンCR 12.5mg / dとIBS定期治療またはIBS定期治療のみを受けます（以前にIBS定期治療を受けた患者は治療を続けることができます）。 1 週間の治療に続く 8 日目に、パロキセチン CR を 25mg/日に滴定する必要があります。

訪問3〜5（14日目、28日目、42日目）：バイタルサインおよびHDRS-17（Hamilton Depression Rating Scale 17項目）、CGI-S（Clinical Global Impression-重症度）、CGI-I（臨床全体印象改善）、WHOQOL（世界保健機関の生活の質評価）、IBSSS（過敏性腸重症度スコアリングシステム）。 3週目から6週目まで、治験責任医師は臨床反応と忍容性に応じて被験者の用量を14日ごとにパロキセチンCR 12.5mgの最大速度で漸増することができます。 例えば、予定された来院時の評価に基づいて CGI-I が 3 以上であり、患者が用量の増加に耐えることができる場合、次の用量レベルへの用量増加を考慮する必要があります。 投与できる最高用量はパロキセチン CR 50 mg であり、用量調節は予定された来院時にのみ行うことができます。

訪問6（56日目）：これらの訪問では、バイタルサイン、身体検査、検査室評価、HDRS-17、CGI-S、CGI-I、WHOQOL、IBSSSなどの有効性と安全性の評価が行われます。

患者に有害事象（AE）が発生し、治験責任医師が減量が必要であると判断した場合、以前に服用していた量よりも 1 レベル少ない量（パロキセチン CR 12.5 mg）を患者に投与することがあります。 有害事象が解決すると、治験責任医師は患者の有害事象前の用量レベルに戻すことができます。

ファローアップ：

治療段階の後、研究者はフォローアップの選択についてすべての被験者と連絡を取る必要があります。 MDD の治療期間中に薬物投与量を減らすことはお勧めしません。

パロキセチン CR 治療を中止することを決定した被験者については、可能であれば、突然の中止ではなく、用量を徐々に減らすことが推奨されます。 投与量は毎週減量する必要があり、1 日量の減量は 12.5mg/週、週 1 回です。 投与量の減少後または治療の中止後に耐え難い症状が発生した場合は、以前に処方された投与量の再開が考慮される場合があります。 その後、医師は用量を減らし続けますが、より緩やかな速度で行います。

訪問 7 (63 日目): 治験責任医師は、投薬状況と安全性関連情報を調査するために、すべての参加者に電話で安全性のフォローアップを実施する必要があります。

撤退：

訪問６（８週目）の前に研究から取り下げられた患者は、すべての研究終了手順を実施する。 何らかの理由で研究から取り下げられた患者は、研究からの撤退時に早期撤退訪問に出席する必要があります。 さらに、用量レベル 1 (パロキセチン CR 12.5 mg) よりも高い用量レベルで試験を終了する場合、患者は試験薬を漸減する必要があります。 投与量は毎週減量する必要があり、1 日量の減量は 12.5mg/週、週 1 回です。