Efficacité et innocuité de la paroxétine à libération contrôlée pour le trouble dépressif majeur chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte, randomisée, complémentaire de 8 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la paroxétine CR chez les patients atteints de SII comorbide avec un TDM.

Cette étude est conçue avec une période de dépistage d'une semaine, suivie de 8 semaines de traitement et d'une période de suivi d'une semaine, 7 visites au total ; le calcul de la date de visite est basé sur la date réelle de la date aléatoire.

Dépistage de l'étude :

Visite 1 : une période de dépistage dans les 7 jours pour déterminer l'éligibilité à l'étude, les sujets âgés de ≥ 18 et ≤ 65 ans au moment du dépistage, doivent avoir un diagnostic d'IBS et de TDM. Après avoir donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude, les patients subiront des évaluations de dépistage, y compris des données démographiques (naissance, race, sexe, taille, poids), des antécédents médicaux, des antécédents de maladie, des antécédents thérapeutiques, des médicaments concomitants, un examen physique, des signes vitaux, ECG 12 dérivations et évaluations en laboratoire.

Phase de traitement :

La phase de traitement durera 8 semaines. La visite (sauf référence) aura ±3 jours.

Visite 2 (jour 0, visite de référence) : les patients qui remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude accepteront l'évaluation de référence (y compris les médicaments concomitants, les signes vitaux et l'évaluation de l'échelle) et seront randomisés dans le groupe de traitement régulier paroxétine CR plus SII ou traitement régulier du SCI seul groupe lors de la visite de référence. Le lendemain de la randomisation (jour 1), les patients recevront de la paroxétine CR 12,5 mg/j plus un traitement régulier du SCI ou un traitement régulier du SCI uniquement (les patients qui ont reçu un traitement régulier du SCI auparavant peuvent continuer leur traitement). Au jour 8, après 1 semaine de traitement, la paroxétine CR doit être titrée à 25 mg/j.

Visite 3-5 (Jour 14, Jour 28, Jour 42) : Des évaluations d'efficacité et de sécurité seront effectuées lors de ces visites, y compris les signes vitaux et HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 items), CGI-S (Clinical Global Impression- gravité), CGI-I (amélioration de l'impression clinique globale), WHOQOL (évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé), IBSSS (système de notation de la gravité du côlon irritable). De la semaine 3 à la semaine 6, l'investigateur peut augmenter la dose du sujet en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, à un taux maximal de paroxétine CR 12,5 mg tous les 14 jours. Par exemple, si le CGI-I est ≥ 3 sur la base de l'évaluation lors de la visite clinique prévue et que le patient est capable de tolérer une dose accrue, l'augmentation de la dose jusqu'au niveau de dose suivant doit être envisagée. La dose la plus élevée pouvant être administrée est la paroxétine CR 50 mg et la titration de la dose ne peut avoir lieu qu'aux visites programmées.

Visite 6 (jour 56) : Des évaluations d'efficacité et de sécurité seront effectuées lors de ces visites, y compris les signes vitaux, l'examen physique, les évaluations de laboratoire et HDRS-17, CGI-S, CGI-I, WHOQOL, IBSSS.

Si le patient présente un événement indésirable (EI) et que l'investigateur estime qu'une réduction de la dose est nécessaire, le patient peut alors recevoir une dose inférieure d'un niveau (paroxétine CR 12,5 mg) à celle qu'il prenait auparavant. Une fois l'EI résolu, l'investigateur peut revenir au niveau de dose pré-EI du patient.

Suivi:

Après la phase de traitement, l'investigateur doit communiquer avec tous les sujets sur le choix de suivi : réduire ou poursuivre le traitement par paroxétine CR / traitement par d'autres antidépresseurs / transfert vers des cliniques psychiatriques. Il n'est pas recommandé de réduire la posologie du médicament pendant la période de traitement du TDM.

Pour les sujets qui décident d'arrêter le traitement par paroxétine CR : une réduction progressive de la dose plutôt qu'un arrêt brutal est recommandée dans la mesure du possible. La posologie doit être réduite chaque semaine, la réduction de dose quotidienne est de 12,5 mg par semaine et une fois par semaine. Si des symptômes intolérables surviennent suite à une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un rythme plus graduel.

Visite 7 (Jour 63) : l'investigateur doit effectuer un suivi de la sécurité par appel téléphonique à tous les participants pour enquêter sur la situation des médicaments et les informations relatives à la sécurité.

Retirer:

Les patients retirés de l'étude avant la visite 6 (semaine 8) subiront toutes les procédures de fin d'étude. Les patients retirés de l'étude pour quelque raison que ce soit doivent assister à une visite de retrait précoce lors du retrait de l'étude. De plus, les patients doivent réduire progressivement le médicament à l'étude s'ils terminent l'étude à un niveau de dose supérieur au niveau de dose 1 (paroxétine CR 12,5 mg). La posologie doit être réduite chaque semaine, la réduction de dose quotidienne est de 12,5 mg par semaine et une fois par semaine.