Eficacia y seguridad de la liberación controlada de paroxetina para el trastorno depresivo mayor en pacientes con síndrome del intestino irritable

Este es un estudio multicéntrico abierto, aleatorizado, adicional, de 8 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de paroxetina CR en pacientes con SII comórbido con MDD.

Este estudio está diseñado con un período de selección de 1 semana, seguido de 8 semanas de tratamiento y un período de seguimiento de 1 semana, 7 visitas en total; el cálculo de la fecha de visita se basa en la fecha real de la fecha aleatoria.

Evaluación del estudio:

Visita 1: un período de selección dentro de los 7 días para determinar la elegibilidad para el estudio, los sujetos de ≥ 18 y ≤ 65 años en el momento de la selección deben tener un diagnóstico de SII y TDM. Después de dar su consentimiento informado para participar en el estudio, los pacientes se someterán a evaluaciones de detección, incluidos datos demográficos (nacimiento, raza, sexo, altura, peso), historial médico, historial de enfermedades, historial de terapia, medicación concomitante, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio.

Fase de tratamiento:

La fase de tratamiento tendrá una duración de 8 semanas. La visita (excepto basal) tendrá ±3 días.

Visita 2 (Día 0, visita inicial): Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión del estudio aceptarán la evaluación inicial (incluida la medicación concomitante, los signos vitales y la evaluación de la escala) y serán aleatorizados en el grupo de tratamiento regular con paroxetina CR más SII o el tratamiento regular con SII. único grupo en la visita inicial. El día después de la aleatorización (Día 1), los pacientes recibirán paroxetina CR 12,5 mg/d más tratamiento regular para SII o solo tratamiento regular para SII (los pacientes que han recibido tratamiento regular para SII antes pueden continuar con su tratamiento). En el día 8, después de 1 semana de tratamiento, la dosis de paroxetina CR debe ajustarse a 25 mg/d.

Visita 3-5 (Día 14, Día 28, Día 42): Se realizarán evaluaciones de eficacia y seguridad en estas visitas, incluidos signos vitales y HDRS-17 (Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 elementos), CGI-S (Impresión clínica global- gravedad), CGI-I (Impresión clínica global: mejora), WHOQOL (Evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud), IBSSS (Sistema de puntuación de la gravedad del intestino irritable). De la semana 3 a la 6, el investigador puede aumentar la dosis del sujeto de acuerdo con la respuesta clínica y la tolerabilidad, a una tasa máxima de paroxetina CR de 12,5 mg cada 14 días. Por ejemplo, si el CGI-I es ≥3 según la evaluación en la visita clínica programada y el paciente puede tolerar una dosis mayor, se considerará el incremento de la dosis al siguiente nivel de dosis. La dosis más alta que se puede administrar es paroxetina CR 50 mg y la titulación de la dosis solo se puede realizar en las visitas programadas.

Visita 6 (Día 56): Se realizarán evaluaciones de eficacia y seguridad en estas visitas, incluidos signos vitales, examen físico, evaluaciones de laboratorio y HDRS-17, CGI-S, CGI-I, WHOQOL, IBSSS.

Si el paciente experimenta un evento adverso (AA) y el investigador considera que se requiere una reducción en la dosis, entonces se le puede administrar al paciente una dosis de un nivel (paroxetina CR 12,5 mg) más baja que la que estaba tomando anteriormente. Una vez resuelto el EA, el investigador puede volver al nivel de dosis anterior al EA del paciente.

Hacer un seguimiento:

Después de la fase de tratamiento, el investigador debe comunicarse con todos los sujetos sobre la opción de seguimiento: reducir o continuar el tratamiento con paroxetina CR/tratamiento con otros antidepresivos/transferencia a clínicas psiquiátricas. No se recomienda reducir la dosis del fármaco durante el período de tratamiento del TDM.

Para aquellos sujetos que decidan suspender el tratamiento con paroxetina CR: se recomienda una reducción gradual de la dosis en lugar de una interrupción abrupta siempre que sea posible. La dosis debe reducirse semanalmente, la reducción de la dosis diaria es de 12,5 mg por semana y una vez por semana. Si aparecen síntomas intolerables tras una disminución de la dosis o tras la interrupción del tratamiento, se puede considerar la reanudación de la dosis prescrita anteriormente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis pero a un ritmo más gradual.

Visita 7 (Día 63): el investigador debe realizar un seguimiento de seguridad por teléfono a todos los participantes para investigar la situación de la medicación y la información relacionada con la seguridad.

Retirar:

A los pacientes que se retiren del estudio antes de la visita 6 (semana 8) se les realizarán todos los procedimientos del final del estudio. Los pacientes que se retiran del estudio por cualquier motivo deben asistir a una visita de retiro anticipado al retirarse del estudio. Además, los pacientes deben reducir gradualmente el fármaco del estudio si finalizan el estudio con un nivel de dosis superior al nivel de dosis 1 (paroxetina CR 12,5 mg). La dosis debe reducirse semanalmente, la reducción de la dosis diaria es de 12,5 mg por semana y una vez por semana.