Paroksetiinin kontrolloidun vapautumisen tehokkuus ja turvallisuus ärtyvän suolen oireyhtymäpotilaiden vakavassa masennushäiriössä

Tämä on avoin, satunnaistettu, 8 viikon monikeskustutkimus, jossa arvioidaan paroksetiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on MDD-sairaus IBS.

Tämä tutkimus on suunniteltu 1 viikon seulontajaksolla, jota seuraa 8 viikkoa hoitoa ja 1 viikon seurantajakso, yhteensä 7 käyntiä; käyntipäivämäärän laskenta perustuu satunnaisen päivämäärän todelliseen päivämäärään.

Tutkimusseulonta:

Vierailu 1: Seulontajakso 7 päivän sisällä tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi, koehenkilöillä, jotka olivat seulontahetkellä ≥ 18 ja ≤ 65-vuotiaita, on oltava IBS- ja MDD-diagnoosi. Kun potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, heille tehdään seulontaarvioinnit, mukaan lukien demografiset tiedot (syntymä, rotu, sukupuoli, pituus, paino), sairaushistoria, sairaushistoria, hoitohistoria, samanaikainen lääkitys, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja laboratorioarvioinnit.

Hoitovaihe:

Hoitovaihe kestää 8 viikkoa. Vierailussa (paitsi lähtötilanteessa) on ±3 päivää.

Käynti 2 (päivä 0, lähtötilanteen käynti): Potilaat, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, hyväksyvät lähtötilanteen arvioinnin (mukaan lukien samanaikainen lääkitys, elintoimintojen ja asteikon arviointi) ja satunnaistetaan paroksetiinin CR plus IBS:n ​​säännölliseen hoitoryhmään tai IBS-säännölliseen hoitoon. vain ryhmä lähtötilanteessa. Satunnaistamisen jälkeisenä päivänä (päivä 1) potilaat saavat paroksetiinia CR 12,5 mg/d plus säännöllinen IBS-hoito tai vain säännöllinen IBS-hoito (potilaat, jotka ovat saaneet säännöllistä IBS-hoitoa aiemmin, voivat jatkaa hoitoa). Päivänä 8, 1 viikon hoidon jälkeen, paroksetiini CR tulee titrata tasolle 25 mg/d.

Käynti 3–5 (päivä 14, päivä 28, päivä 42): Näillä käynneillä tehdään teho- ja turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien elintoiminnot ja HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 -kohteet), CGI-S (Clinical Global Impression- Vakavuus), CGI-I (Clinical Global Impression- Improvement), WHOQOL (Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointi), IBSSS (ärtyvän suolen vaikeuspistejärjestelmä). Viikoilta 3–6 tutkija voi titrata potilaan annosta ylöspäin kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan. Paroksetiinin CR maksiminopeus on 12,5 mg 14 päivän välein. Esimerkiksi, jos CGI-I on ≥3 arvioinnin perusteella suunnitellun klinikkakäynnin perusteella ja potilas sietää suurentunutta annosta, annoksen lisäystä seuraavalle annostasolle tulee harkita. Suurin annos, joka voidaan antaa, on paroksetiini CR 50 mg, ja annosta voidaan titrata vain aikataulun mukaisten käyntien yhteydessä.

Vierailu 6 (päivä 56): Näillä käynneillä tehdään teho- ja turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratorioarvioinnit ja HDRS-17, CGI-S, CGI-I, WHOQOL, IBSSS.

Jos potilas kokee haittatapahtuman (AE) ja tutkija katsoo, että annosta on pienennettävä, potilaalle voidaan antaa yhtä tasoa pienempi annos (paroksetiini CR 12,5 mg) pienempi kuin hän oli aiemmin ottanut. Kun AE on ratkaistu, tutkija voi palata potilaan AE:tä edeltävälle annostasolle.

Seuranta:

Hoitovaiheen jälkeen tutkijan tulee kommunikoida kaikkien koehenkilöiden kanssa jatkovalinnasta: paroksetiini CR -hoidon vähentäminen tai jatkaminen / muut masennuslääkehoidot / psykiatrisille klinikoille siirtyminen. Ei ole suositeltavaa pienentää lääkeannosta MDD:n hoitojakson aikana.

Niille potilaille, jotka päättävät lopettaa paroksetiini CR -hoidon: annoksen asteittaista pienentämistä äkillisen lopettamisen sijaan suositellaan aina kun mahdollista. Annosta tulee pienentää viikoittain, päivittäistä annosta vähennetään 12,5 mg viikossa ja kerran viikossa. Jos sietämättömiä oireita ilmaantuu annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen, voidaan harkita jatkamista aiemmin määrätyllä annoksella. Tämän jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta asteittain.

Vierailu 7 (päivä 63): tutkijan tulee suorittaa turvallisuusseuranta puhelimitse kaikille osallistujille lääkitystilanteen ja turvallisuuteen liittyvien tietojen selvittämiseksi.

Peruuttaa:

Potilaille, jotka on poistettu tutkimuksesta ennen käyntiä 6 (viikko 8), suoritetaan kaikki tutkimuksen lopetustoimenpiteet. Potilaiden, jotka on vedetty pois tutkimuksesta mistä tahansa syystä, tulee osallistua varhaiseen lopettamiskäyntiin tutkimuksesta vetäytyessään. Lisäksi potilaiden on pienennettävä tutkimuslääkettä, jos he lopettavat tutkimuksen annostasoa 1 suuremmalla annostasolla (paroksetiini CR 12,5 mg). Annosta tulee pienentää viikoittain, päivittäistä annosta vähennetään 12,5 mg viikossa ja kerran viikossa.