Effekt och säkerhet av paroxetin kontrollerad frisättning för allvarlig depressiv sjukdom hos patienter med irriterad tarm

Detta är en öppen, randomiserad, tilläggsstudie på 8 veckor för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av paroxetin CR hos patienter med MDD komorbid IBS.

Denna studie är utformad med en 1-veckors screeningperiod, följt av 8 veckors behandling och 1 veckas uppföljningsperiod, totalt 7 besök; beräkningen av besöksdatum baseras på det verkliga datumet för slumpmässigt datum.

Studiescreening:

Besök 1: en screeningperiod inom 7 dagar för att bestämma lämplighet för studien, försökspersoner i åldern ≥ 18 och ≤ 65 år vid tidpunkten för screening måste ha diagnosen IBS och MDD. Efter att ha gett sitt informerade samtycke till att delta i studien kommer patienter att genomgå screeningbedömningar, inklusive demografiska data (födelse, ras, kön, längd, vikt), sjukdomshistoria, terapihistoria, samtidig medicinering, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratoriebedömningar.

Behandlingsfas:

Behandlingsfasen kommer att pågå i 8 veckor. Besöket (förutom baslinjen) kommer att ta ±3 dagar.

Besök 2 (dag 0, baslinjebesök): Patienter som uppfyller alla studiens inklusions- och exkluderingskriterier kommer att acceptera baslinjebedömning (inklusive samtidig medicinering, bedömning av vitala tecken och skala) och randomiseras till paroxetin CR plus IBS vanlig behandlingsgrupp eller IBS regelbunden behandling enda grupp vid baslinjebesöket. Dagen efter randomiseringen (dag 1) kommer patienter att få paroxetin CR 12,5 mg/d plus IBS vanlig behandling eller endast IBS vanlig behandling (patienter som har fått IBS vanlig behandling tidigare kan fortsätta sin behandling). På dag 8, efter 1 veckas behandling, bör paroxetin CR titreras till 25 mg/d.

Besök 3-5 (dag 14, dag 28, dag 42): Effekt- och säkerhetsbedömningar kommer att utföras vid dessa besök, inklusive vitala tecken och HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale 17 poster), CGI-S (Clinical Global Impression- Severity), CGI-I (Clinical Global Impression- Improvement), WHOQOL (World Health Organization Quality of Life Assessment), IBSSS (The Irritable Bowel Severity Scoring System). Från vecka 3 till 6 kan utredaren titrera patientens dos uppåt i enlighet med kliniskt svar och tolerabilitet, med en maximal hastighet av paroxetin CR 12,5 mg var 14:e dag. Till exempel, om CGI-I är ≥3 baserat på bedömningen vid planerat klinikbesök och patienten kan tolerera en ökad dos, ska dosökningen till nästa dosnivå övervägas. Den högsta dosen som kan ges är paroxetin CR 50 mg och dostitrering får endast ske vid schemalagda besök.

Besök 6 (dag 56): Effekt- och säkerhetsbedömningar kommer att utföras vid dessa besök, inklusive vitala tecken, fysisk undersökning, laboratoriebedömningar och HDRS-17, CGI-S, CGI-I, WHOQOL, IBSSS.

Om patienten upplever en biverkning (AE) och utredaren bedömer att en dosreduktion krävs kan patienten ges en dos en nivå (paroxetin CR 12,5 mg) lägre än vad de tog tidigare. Efter upplösning av AE kan utredaren återgå till patientens dosnivå före AE.

Uppföljning:

Efter behandlingsfasen bör utredaren kommunicera med alla försökspersoner om uppföljningsvalet: minska eller fortsätta behandling med paroxetin CR/annan antidepressiv behandling/överföring till psykiatriska kliniker. Det rekommenderas inte att minska läkemedelsdosen under behandlingsperioden för MDD.

För de patienter som bestämmer sig för att avbryta behandlingen med paroxetin CR: en gradvis minskning av dosen snarare än abrupt utsättande rekommenderas när så är möjligt. Dosen bör minskas varje vecka, den dagliga dosreduktionen är 12,5 mg per vecka och en gång i veckan. Om oacceptabla symtom uppstår efter en minskning av dosen eller efter avslutad behandling, kan återuppta den tidigare ordinerade dosen övervägas. Därefter kan läkaren fortsätta att minska dosen men i en mer gradvis takt.

Besök 7 (dag 63): utredaren bör göra säkerhetsuppföljning via telefonsamtal till alla deltagare för att undersöka medicinsituationen och säkerhetsrelaterad information.

Dra tillbaka:

Patienter som dras ur studien före besök 6 (vecka 8) kommer att få alla procedurer i slutet av studien utförda. Patienter som av någon anledning drar sig ur studien ska närvara vid ett tidigt utträdesbesök vid utträde från studien. Dessutom måste patienterna minska studieläkemedlet om de avslutar studien på en högre dosnivå än dosnivå 1 (paroxetin CR 12,5 mg). Dosen bör minskas varje vecka, den dagliga dosreduktionen är 12,5 mg per vecka och en gång i veckan.