帕罗西汀控释治疗肠易激综合征患者重度抑郁症的疗效和安全性

这是一项开放标签、随机、附加、为期 8 周的多中心研究，旨在评估帕罗西汀 CR 在 MDD 共病 IBS 患者中的疗效和安全性。

本研究设计为1周的筛选期，随后是8周的治疗期和1周的随访期，共7次访视；访问日期的计算基于随机日期的实际日期。

研究筛选：

第 1 次访问：7 天内的筛选期以确定研究资格，筛选时年龄≥18 岁且≤65 岁的受试者必须诊断为 IBS 和 MDD。 在知情同意参与研究后，患者将接受筛查评估，包括人口统计数据（出生、种族、性别、身高、体重）、病史、疾病史、治疗史、伴随用药、体格检查、生命体征、 12 导联心电图和实验室评估。

治疗阶段：

治疗阶段将持续 8 周。 访问（基线除外）将有 ±3 天。

第 2 次访视（第 0 天，基线访视）：满足所有研究纳入和排除标准的患者将接受基线评估（包括伴随用药、生命体征和量表评估）并随机分为帕罗西汀 CR 加 IBS 常规治疗组或 IBS 常规治疗组仅在基线访问时分组。 随机分组后的第二天（第1天），患者将接受帕罗西汀CR 12.5mg/d加IBS常规治疗或仅接受IBS常规治疗（之前接受过IBS常规治疗的患者可继续治疗）。 在第 8 天，即治疗 1 周后，帕罗西汀 CR 应滴定至 25mg/d。

第 3-5 天访视（第 14 天、第 28 天、第 42 天）：将在这些访视时进行疗效和安全性评估，包括生命体征和 HDRS-17（汉密尔顿抑郁量表 17 项）、CGI-S（临床整体印象-严重程度）、CGI-I（临床总体印象-改善）、WHOQOL（世界卫生组织生活质量评估）、IBSSS（肠易激严重程度评分系统）。 从第 3 周到第 6 周，研究者可以根据临床反应和耐受性向上滴定受试者的剂量，最大速率为每 14 天帕罗西汀 CR 12.5mg。 例如，如果根据计划就诊时的评估，CGI-I≥3，并且患者能够耐受增加的剂量，则应考虑将剂量增加到下一个剂量水平。 可能给予的最高剂量是帕罗西汀 CR 50 mg，剂量滴定只能在预定的就诊时进行。

第 6 次访问（第 56 天）：将在这些访问中进行疗效和安全性评估，包括生命体征、身体检查、实验室评估和 HDRS-17、CGI-S、CGI-I、WHOQOL、IBSSS。

如果患者发生不良事件 (AE) 并且研究人员认为需要减少剂量，则可以向患者施用比他们之前服用的剂量低一个水平的剂量（帕罗西汀 CR 12.5 mg）。 在解决 AE 后，研究人员可以恢复到患者 AE 前的剂量水平。

跟进：

治疗阶段结束后，研究者应与所有受试者沟通后续选择：减少或继续帕罗西汀CR治疗/其他抗抑郁药治疗/转至精神病门诊。 MDD治疗期间不建议减少药物剂量。

对于那些决定停止帕罗西汀 CR 治疗的受试者：建议尽可能逐渐减少剂量而不是突然停止。 剂量应每周减量，每日减量为每周12.5mg，每周一次。 如果在减少剂量或停止治疗后出现无法耐受的症状，则可以考虑恢复先前规定的剂量。 随后，医生可能会以更缓慢的速度继续减少剂量。

第 7 次访视（第 63 天）：研究者应通过电话对所有参与者进行安全跟进，调查用药情况和安全相关信息。

提取：

在第 6 次访问（第 8 周）之前退出研究的患者将执行所有研究结束程序。 因任何原因退出研究的患者在退出研究时应参加早期退出访视。 此外，如果患者以高于剂量水平 1（帕罗西汀 CR 12.5 mg）的剂量水平结束研究，则他们必须逐渐减少研究药物。 剂量应每周减量，每日减量为每周12.5mg，每周一次。