Эффективность и безопасность контролируемого высвобождения пароксетина при большом депрессивном расстройстве у пациентов с синдромом раздраженного кишечника

Это открытое, рандомизированное, дополнительное 8-недельное многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности пароксетина CR у пациентов с БДР, сопутствующим СРК.

Это исследование разработано с 1-недельным периодом скрининга, за которым следуют 8 недель лечения и 1 неделя последующего наблюдения, всего 7 посещений; расчет даты посещения основан на реальной дате случайной даты.

Скрининг исследования:

Визит 1: период скрининга в течение 7 дней для определения права на участие в исследовании, субъекты в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет на момент скрининга должны иметь диагноз СРК и БДР. После предоставления информированного согласия на участие в исследовании пациенты будут проходить скрининговые оценки, включая демографические данные (рождение, раса, пол, рост, вес), историю болезни, историю болезни, историю терапии, сопутствующее лечение, медицинский осмотр, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторные исследования.

Фаза лечения:

Фаза лечения продлится 8 недель. Визит (кроме базового) будет длиться ±3 дня.

Визит 2 (день 0, исходный визит): пациенты, отвечающие всем критериям включения и исключения из исследования, примут исходную оценку (включая сопутствующее лечение, жизненные показатели и оценку по шкале) и будут рандомизированы в группу регулярного лечения пароксетином плюс СРК или регулярное лечение СРК. только группа при исходном посещении. На следующий день после рандомизации (день 1) пациенты будут получать пароксетин CR 12,5 мг/сут плюс регулярное лечение СРК или только регулярное лечение СРК (пациенты, которые ранее получали регулярное лечение СРК, могут продолжать лечение). На 8-й день после 1 недели лечения дозу пароксетина CR следует титровать до 25 мг/сут.

Посещение 3-5 (день 14, день 28, день 42): во время этих посещений будут проводиться оценки эффективности и безопасности, включая основные показатели жизнедеятельности и HDRS-17 (оценочная шкала Гамильтона, 17 пунктов), CGI-S (общее клиническое впечатление). тяжесть), CGI-I (общее клиническое впечатление — улучшение), WHOQOL (оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения), IBSSS (система оценки тяжести раздраженного кишечника). С 3-й по 6-ю неделю исследователь может повышать дозу субъекта в зависимости от клинического ответа и переносимости при максимальной дозе пароксетина CR 12,5 мг каждые 14 дней. Например, если CGI-I ≥3 на основании оценки при плановом визите в клинику, и пациент может переносить повышенную дозу, следует рассмотреть увеличение дозы до следующего уровня дозы. Самая высокая доза, которая может быть введена, составляет пароксетин CR 50 мг, и титрование дозы может происходить только во время плановых посещений.

Посещение 6 (день 56): во время этих посещений будут проводиться оценки эффективности и безопасности, включая показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, лабораторные оценки и HDRS-17, CGI-S, CGI-I, WHOQOL, IBSSS.

Если у пациента возникает нежелательное явление (НЯ) и исследователь считает, что требуется снижение дозы, пациенту может быть назначена доза на один уровень (пароксетин CR 12,5 мг) ниже, чем он принимал ранее. После разрешения НЯ исследователь может вернуться к уровню дозы пациента до НЯ.

Следовать за:

После фазы лечения исследователь должен сообщить всем субъектам о выборе последующего наблюдения: сокращение или продолжение лечения пароксетином CR/лечение другими антидепрессантами/перевод в психиатрическую клинику. Не рекомендуется снижать дозу препарата в период лечения БДР.

Для тех субъектов, которые решили прекратить лечение пароксетином CR: по возможности рекомендуется постепенное снижение дозы, а не резкое прекращение. Дозировку следует снижать еженедельно, снижение суточной дозы составляет 12,5 мг в неделю и один раз в неделю. Если после снижения дозы или прекращения лечения возникают непереносимые симптомы, можно рассмотреть возможность возобновления ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.

Посещение 7 (день 63): исследователь должен провести последующую проверку безопасности, позвонив всем участникам, чтобы изучить ситуацию с лекарствами и информацию, связанную с безопасностью.

Отзывать:

Пациентам, выбывшим из исследования до визита 6 (неделя 8), будут выполнены все процедуры в конце исследования. Пациенты, исключенные из исследования по какой-либо причине, должны посетить визит досрочного прекращения после выхода из исследования. Кроме того, пациенты должны снижать дозу исследуемого препарата, если они заканчивают исследование на уровне дозы, превышающем уровень дозы 1 (пароксетин CR 12,5 мг). Дозировку следует снижать еженедельно, снижение суточной дозы составляет 12,5 мг в неделю и один раз в неделю.