OPTIM DASATINIB(최적화된 티로신 키나제 억제제 단일 요법) (OPTIM-DASA)
2026년 7월 1일 업데이트: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital
만성기 만성 골수성 백혈병(CP-CML)으로 새로 진단된 환자에서 다사티닙(SPRYCEL®)의 잔류 혈장 수준의 최적화를 평가하는 전향적 무작위 제2상 연구.
이 프로토콜은 FILMC(French CML Intergroup)의 다심 중재 II상 연구입니다.
프로토콜의 핵심은 dasatinib의 반복된 혈장 수준의 결과에 따라 dasatinib 일일 용량을 조절하는 최적화 전략의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다.
이 전략의 목적은 내성 및 BCR-ABL 티로신 키나아제 돌연변이의 발달을 피하기 위해 초기 CP-CML 치료의 전반적인 결과를 개선하는 것입니다.
이 연구는 선택된 FILMC 및 캐나다 센터에서 수행됩니다.
이 연구는 Hôpitaux de Versailles가 후원하고 Bristol-Myers Squibb가 지원합니다. dasatinib 치료제는 해당 적응증에 대한 시판 허가가 부여될 때까지 Bristol-Myers Squibb에서 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
289
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Calgary, 캐나다
- Southern Alberta Cancer Research Institute
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Greenfield Park, 캐나다
- Hôpital Charles LeMoyne
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Halifax, 캐나다
- Queen elisabeth II Health Sciences Center
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Lachenaie, 캐나다
- CH Pierre LeGardeur
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Moncton, 캐나다
- Moncton City Hospital
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Montreal, 캐나다
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, 캐나다
- Hôpital Général Juif - Sir. Mortimer B. Davis
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Montreal, 캐나다
- Hôpital Royal Victoria
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Québec, 캐나다
- Hôpital de l'Enfant Jésus - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
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Québec, 캐나다
- Pavillon Hôtel-Dieu de Québec - Centre hospitalier universitaire de Québec
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Bobigny, 프랑스
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonié
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Brest, 프랑스
- Hôpital Morvan
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Cergy-Pontoise, 프랑스
- CH René Dubos
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Clamart, 프랑스
- Hôpital d'Instruction de Armées Percy
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Créteil, 프랑스
- Hopital Henri Mondor
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Lille, 프랑스
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, 프랑스
- CH Lyon sud
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli-Calmettes
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Metz-Tessy, 프랑스
- Hôpital d'Annecy
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Nancy, 프랑스
- C.H.U. Brabois
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Nantes, 프랑스
- CHU Hoptel dieu
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Nice, 프랑스
- Hôpital l'Archet 1
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Nîmes, 프랑스
- CHU Caremeau
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint Louis
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Paris, 프랑스
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, 프랑스
- Hôpital St Antoine
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Poitiers, 프랑스
- Chu Poitiers
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Saint-Cloud, 프랑스
- Centre René Huguenin
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Toulouse, 프랑스
- Hopital Purpan
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Tours, 프랑스
- CHRU Bretonneau
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Versailles, 프랑스
- Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- ECOG 수행 상태 점수 0-2
- 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성(≤ 3개월) CP-CML
- 하이드록시우레아 또는 이마티닙을 제외하고 이전에 치료를 받지 않은 환자(이마티닙의 경우 4주 미만)
- 서명된 서면 동의서
- 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 기관 ULN의 2.0배; ALT 및 AST ≤ ULN(Institutional Upper Limit of Normal)의 2.5배.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 기관 ULN의 3배로 정의되는 적절한 신장 기능.
- 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- BCR-ABL 양성, 필라델피아 음성 CML 환자
- 4주 미만 동안 이마티닙을 제외한 티로신 키나제 억제제(TKI)로 이전에 치료받은 환자.
- 임신
- 활동성 악성종양
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- QTc가 > 450ms인 환자
- CML과 관련 없는 심각한 출혈 장애
- 치료의 투여를 배제한 동시 중증 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1
A1군: 다사티닙 100mg 섭취 7-10일 후 혈액에서 분석한 Cmin ≥3nM 값을 기반으로 한 다사티닙 용량 조정
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Dasatinib은 in vitro에서 imatinib mesylate에 비해 BCR-ABL 티로신 키나아제에 대해 300배 더 강력한 활성을 보이는 다중 표적 티로신 키나아제 억제제입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: A2
A2군: 다사티닙 100mg 섭취 7-10일 후 혈액에서 분석된 Cmin ≥ 3nM의 다사티닙 표준 용량(100mg/d)
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Dasatinib은 in vitro에서 imatinib mesylate에 비해 BCR-ABL 티로신 키나아제에 대해 300배 더 강력한 활성을 보이는 다중 표적 티로신 키나아제 억제제입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
팔 B: 7-10일 다사티닙 100mg 섭취 후 혈액에서 분석된 Cmin < 3nM의 다사티닙 표준 용량
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Dasatinib은 in vitro에서 imatinib mesylate에 비해 BCR-ABL 티로신 키나아제에 대해 300배 더 강력한 활성을 보이는 다중 표적 티로신 키나아제 억제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유의미한 AE의 누적 비율
기간: 12개월 치료
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다사티닙과 관련된 3-4등급 체액저류, 모든 등급 흉막삼출, 혈액학적 3-4등급 AE 및/또는 치료 첫 해 내에 다사티닙 중단으로 이어지는 모든 AE로 정의되는 심각한 AE의 누적 비율
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12개월 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 비율
기간: 12개월 치료
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치료 중단 비율 비교
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12개월 치료
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Dasatinib 중단의 누적 기간
기간: 12개월 치료
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다사티닙 중단의 누적 기간을 비교하기 위해 C. 처음 12개월 동안 투여된 다사티닙의 중간 용량을 비교하기 위해
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12개월 치료
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다사티닙의 평균 용량
기간: 12개월 치료
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처음 12개월 동안 투여된 다사티닙의 평균 용량을 비교하기 위해
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12개월 치료
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완전한 세포유전학적 반응의 누적 비율
기간: 12개월 치료
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6, 12, 18개월 및 이후 12개월마다 완전 세포유전학적 반응(CCR)의 누적 비율을 비교하기 위해
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12개월 치료
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주요 분자 반응의 누적 속도
기간: 12개월 치료
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3, 6, 12, 18개월 및 이후 6개월마다 주요 분자 반응(MMR)의 누적 비율을 비교하기 위해
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12개월 치료
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투여된 다사티닙의 중간 용량
기간: 12개월 치료
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처음 12개월 동안 투여된 다사티닙의 중간 용량을 비교하기 위해
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12개월 치료
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완전한 분자 반응의 누적 속도
기간: 12개월 치료
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3, 6, 12 및 18개월 및 이후 6개월마다 완전 분자 반응의 누적 속도를 비교하기 위해
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12개월 치료
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분자 반응 시간
기간: 12개월 치료
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시간을 분자 반응(주요 또는 완전)과 비교하기 위해
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12개월 치료
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최고 혈장 수준과 효능 사이의 관계
기간: 12개월 치료
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3개 부문에서 최고 혈장 수치(Cmax)와 효능 사이의 관계를 분석하기 위해
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12개월 치료
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혈장 수준과 효능 사이의 관계
기간: 12개월 치료
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혈장 수준(Cmin)과 3개 아암의 효능 사이의 관계를 분석하기 위해
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12개월 치료
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5년 무진행 생존
기간: 12개월 치료
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3개 군에서 5년째 무진행 생존(PFS)을 비교하기 위해
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12개월 치료
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5년 전체 생존
기간: 12개월 치료
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3개 군에서 5년 전체 생존을 비교하기 위해
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12개월 치료
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다사티닙 치료 전과 치료 중 림프구 집단
기간: 12개월 치료
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다사티닙 치료 전과 치료 중 림프구 집단 분석(프랑스 참여 센터의 경우 - 부록 14 참조).
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12개월 치료
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완전 분자 반응 환자에서 다사티닙 중단 후 지속적인 주요 분자 관해율
기간: 12개월 치료
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완전 분자 반응 환자에서 다사티닙 중단 후 지속적인 주요 분자 관해율을 평가하기 위해 CMR(검출할 수 없는 BCR-ABL 전사체, BCR-ABL/ABL IS 비율 < 1x10-5)
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12개월 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe ROUSSELOT, Professeur hémato-oncologie, Versailles Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT 2008-006854-17
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