OPTIM DASATINIB (最適化されたチロシンキナーゼ阻害剤の単剤療法) (OPTIM-DASA)
2016年8月19日 更新者：Philippe ROUSSELOT、Versailles Hospital
新たに慢性期慢性骨髄性白血病（CP-CML）と診断された患者におけるダサチニブ（SPRYCEL®）の残留血漿レベルの最適化を評価する前向きランダム化第II相研究。
このプロトコルは、French CML Intergroup (FILMC) による多中心介入第 II 相研究です。
このプロトコルの核心は、ダサチニブの血漿レベルの反復結果に応じてダサチニブの 1 日用量を調節することからなる最適化戦略の有効性と安全性を調査することです。
この戦略の目的は、耐性およびBCR-ABLチロシンキナーゼ変異の発生を回避するために、初期CP-CMLの治療結果全体を改善することです。
この研究は、選択された FILMC およびカナダのセンターで実施されます。
この研究はベルサイユ病院が後援し、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が支援している。 ダサチニブ治療は、その適応症での販売承認が得られるまでブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
289
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Calgary、カナダ
- Southern Alberta Cancer Research Institute
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Greenfield Park、カナダ
- Hopital Charles LeMoyne
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Halifax、カナダ
- Queen elisabeth II Health Sciences Center
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Lachenaie、カナダ
- CH Pierre LeGardeur
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Moncton、カナダ
- Moncton City Hospital
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Montréal、カナダ
- Hôpital Général Juif - Sir. Mortimer B. Davis
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Montréal、カナダ
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal、カナダ
- Hôpital Royal Victoria
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Québec、カナダ
- Hôpital de l'Enfant Jésus - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
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Québec、カナダ
- Pavillon Hôtel-Dieu de Québec - Centre hospitalier universitaire de Québec
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Angers、フランス
- Chu Angers
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Bobigny、フランス
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Brest、フランス
- Hopital Morvan
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Cergy Pontoise、フランス
- CH René Dubos
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Clamart、フランス
- Hôpital d'Instruction de Armées Percy
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Creteil、フランス
- Hôpital Henri Mondor
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Lille、フランス
- Hopital Claude Huriez
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Lyon、フランス
- CH Lyon sud
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Marseille、フランス
- Institut Paoli-Calmettes
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Metz Tessy、フランス
- Hopital d'Annecy
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Nancy、フランス
- C.H.U. Brabois
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Nantes、フランス
- CHU Hoptel dieu
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Nice、フランス
- Hôpital l'Archet 1
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Nimes、フランス
- CHU Caremeau
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Paris、フランス
- Hôpital Saint louis
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Paris、フランス
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris、フランス
- Hopital St Antoine
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Rennes、フランス
- Chu Rennes - Pontchaillou
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Saint Cloud、フランス
- Centre René Huguenin
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Toulouse、フランス
- Hôpital Purpan
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Tours、フランス
- CHRU Bretonneau
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Versailles、フランス
- Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0-2
- フィラデルフィア染色体陽性、新たに診断された（3か月以内）CP-CML
- ヒドロキシウレアまたはイマチニブ以外で以前に治療を受けていない患者（イマチニブの場合は4週間未満）
- 署名済みの書面による同意
- 適切な肝機能は、総ビリルビンが施設内 ULN の 2.0 倍以下であると定義されます。 ALTおよびASTが制度上の正常上限値（ULN）の2.5倍以下。
- 適切な腎機能は、血清クレアチニンが施設内 ULN の 3 倍以下として定義されます。
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、適切な避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- BCR-ABL陽性、フィラデルフィア陰性CML患者
- 4週間以内にイマチニブを除くチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）で以前に治療を受けた患者。
- 妊娠
- 活動性悪性腫瘍
- 制御不能または重大な心血管疾患
- QTc > 450msの患者
- CMLとは無関係の重度の出血性疾患
- 治療の実施を除外する重篤な疾患を併発している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1
アーム A1: 7 ～ 10 日間のダサチニブ 100mg 摂取後の血液で分析された Cmin ≥3nM 値に基づくダサチニブ用量調整
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ダサチニブは、メシル酸イマチニブと比較して、インビトロでBCR-ABLチロシンキナーゼに対して300倍強力な活性を持つ多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：A2
アーム A2: 7 ～ 10 日間のダサチニブ 100mg 摂取後の血液で分析された Cmin ≧ 3nM のダサチニブ標準用量 (100mg/日)
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ダサチニブは、メシル酸イマチニブと比較して、インビトロでBCR-ABLチロシンキナーゼに対して300倍強力な活性を持つ多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
アーム B : 7 ～ 10 日間のダサチニブ 100mg 摂取後の血液で分析された Cmin < 3nM のダサチニブ標準用量
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ダサチニブは、メシル酸イマチニブと比較して、インビトロでBCR-ABLチロシンキナーゼに対して300倍強力な活性を持つ多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大なAEの累積率
時間枠：12ヶ月の治療
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グレード3～4の体液貯留、全グレードの胸水、ダサチニブに関連する血液学的グレード3～4のAEおよび/または治療開始1年以内のダサチニブ中止につながるすべてのAEによって定義される重篤なAEの累積率
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12ヶ月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中断率
時間枠：12ヶ月の治療
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治療中断率を比較するには
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12ヶ月の治療
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ダサチニブ中断の累積期間
時間枠：12ヶ月の治療
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ダサチニブ中断の累積期間を比較する C. 最初の 12 か月間に投与されたダサチニブの用量中央値を比較する
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12ヶ月の治療
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ダサチニブの平均用量
時間枠：12ヶ月の治療
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最初の 12 か月間で投与されたダサチニブの平均用量を比較するには
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12ヶ月の治療
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細胞遺伝学的完全反応の累積率
時間枠：12ヶ月の治療
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6、12、18 か月目とその後 12 か月ごとの完全細胞遺伝学反応 (CCR) の累積率を比較するため
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12ヶ月の治療
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主要な分子応答の累積速度
時間枠：12ヶ月の治療
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3、6、12、18 ヵ月目とその後 6 ヵ月ごとの主要分子反応 (MMR) の累積率を比較するため
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12ヶ月の治療
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投与されたダサチニブの用量中央値
時間枠：12ヶ月の治療
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最初の 12 か月間に投与されたダサチニブの用量の中央値を比較するには
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12ヶ月の治療
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完全な分子応答の累積率
時間枠：12ヶ月の治療
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3、6、12、18 か月後とその後 6 か月ごとの完全な分子応答の累積率を比較するため
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12ヶ月の治療
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分子反応までの時間
時間枠：12ヶ月の治療
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分子反応（主要または完全）までの時間を比較するには
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12ヶ月の治療
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ピーク血漿レベルと有効性の関係
時間枠：12ヶ月の治療
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3 つのアームにおけるピーク血漿レベル (Cmax) と有効性の関係を分析するため
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12ヶ月の治療
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血中濃度と有効性の関係
時間枠：12ヶ月の治療
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3 つのアームにおける血漿中濃度 (Cmin) と有効性の関係を分析するため
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12ヶ月の治療
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5年後の無増悪生存率
時間枠：12ヶ月の治療
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3 群の 5 年後の無増悪生存期間 (PFS) を比較するには
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12ヶ月の治療
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5年後の全生存率
時間枠：12ヶ月の治療
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3 群における 5 年後の全生存率を比較するには
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12ヶ月の治療
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ダサチニブ治療前および治療中のリンパ球集団
時間枠：12ヶ月の治療
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ダサチニブ治療前および治療中のリンパ球集団を分析する（フランスの参加施設の場合 - 付録 14 を参照）。
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12ヶ月の治療
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完全分子反応を示した患者におけるダサチニブ中止後の持続的分子寛解率
時間枠：12ヶ月の治療
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完全分子応答状態にある患者におけるダサチニブ中止後の持続的分子寛解率を評価するには、CMR (BCR-ABL 転写物が検出不能、BCR-ABL/ABL IS 比 < 1x10-5)
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12ヶ月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe ROUSSELOT, Professeur hémato-oncologie、Versailles Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月19日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。