OPTIM DASATINIB (Optimized Tyrosine Kinase Inhibitors Monotherapy) (OPTIM-DASA)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital
PROSPEKTIIVINEN satunnaistettu VAIHE II TUTKIMUS, jossa arvioitiin DASATINIBIN (SPRYCEL®) JÄLJELLÄ OLEVAN PLASMAATTISEN TASON OPTIMOINTI POTILAILILLA, JOTKA ON juuri diagnosoitu KROONISINEN VAIHE KROONINEN MYELOGEENINEN LEUKEMIA (CP-CML).
Tämä protokolla on ranskalaisen CML Intergroupin (FILMC) monikeskinen interventiovaiheen II tutkimus.
Protokollan ytimenä on tutkia optimointistrategian tehokkuutta ja turvallisuutta, joka koostuu dasatinibin päivittäisen annoksen muuntamisesta dasatinibin toistuvien plasmatasojen tulosten mukaisesti.
Tämän strategian tavoitteena on parantaa varhaisen CP-CML:n hoidon kokonaistuloksia, jotta vältetään resistenssin ja BCR-ABL-tyrosiinikinaasimutaatioiden kehittyminen.
Tutkimus tehdään valituissa FILMC:n ja Kanadan keskuksissa.
Tutkimusta sponsoroi Hôpitaux de Versailles ja tukee Bristol-Myers Squibb. Dasatinibihoidon antaa Bristol-Myers Squibb, kunnes myyntilupa on myönnetty kyseisessä käyttöaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
289
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada
- Southern Alberta Cancer Research Institute
-
Greenfield Park, Kanada
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Halifax, Kanada
- Queen elisabeth II Health Sciences Center
-
Lachenaie, Kanada
- CH Pierre LeGardeur
-
Moncton, Kanada
- Moncton City Hospital
-
Montreal, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Kanada
- Hôpital Général Juif - Sir. Mortimer B. Davis
-
Montreal, Kanada
- Hôpital Royal Victoria
-
Québec, Kanada
- Hôpital de l'Enfant Jésus - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
-
Québec, Kanada
- Pavillon Hôtel-Dieu de Québec - Centre hospitalier universitaire de Québec
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Bobigny, Ranska
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Brest, Ranska
- Hopital Morvan
-
Cergy-Pontoise, Ranska
- CH René Dubos
-
Clamart, Ranska
- Hôpital d'Instruction de Armées Percy
-
Créteil, Ranska
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Ranska
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Ranska
- CH Lyon sud
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli-Calmettes
-
Metz-Tessy, Ranska
- Hôpital d'Annecy
-
Nancy, Ranska
- C.H.U. Brabois
-
Nantes, Ranska
- CHU Hoptel dieu
-
Nice, Ranska
- Hôpital l'Archet 1
-
Nîmes, Ranska
- CHU Caremeau
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Ranska
- Hôpital St Antoine
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
Rennes, Ranska
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
Saint-Cloud, Ranska
- Centre René Huguenin
-
Toulouse, Ranska
- Hopital Purpan
-
Tours, Ranska
- CHRU Bretonneau
-
Versailles, Ranska
- Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta
- ECOG Performance Status -pisteet 0-2
- Philadelphia-kromosomipositiivinen äskettäin diagnosoitu (≤ 3 kuukautta) CP-CML
- potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu paitsi hydroksiurealla tai imatinibillä (imatinibillä alle 4 viikkoa)
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumus
- Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 kertaa laitoksen ULN; ALT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi, joka on ≤ 3 kertaa laitoksen ULN.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on BCR-ABL-positiivinen, Philadelphia-negatiivinen KML
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI) paitsi imatinibillä alle 4 viikon ajan.
- Raskaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, joiden QTc > 450 ms
- Merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity KML:ään
- Samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka sulkevat pois hoidon antamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1
Käsivarsi A1: Dasatinibin annoksen säätö perustuu Cmin ≥ 3 nM arvoon, joka on analysoitu verestä 7–10 päivän dasatinibin 100 mg:n nauttimisen jälkeen
|
Dasatinibi on monikäyttöinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, jolla on 300 kertaa tehokkaampi vaikutus BCR-ABL-tyrosiinikinaasiin in vitro kuin imatinibimesylaatti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: A2
Käsivarsi A2: Dasatinibin standardiannos (100 mg/d), Cmin ≥ 3 nM, analysoituna verestä 7–10 päivän dasatinibin 100 mg:n nauttimisen jälkeen
|
Dasatinibi on monikäyttöinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, jolla on 300 kertaa tehokkaampi vaikutus BCR-ABL-tyrosiinikinaasiin in vitro kuin imatinibimesylaatti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Käsivarsi B: Dasatinibin standardiannos, Cmin < 3 nM, analysoituna verestä 7–10 päivän dasatinibin 100 mg:n ottamisen jälkeen
|
Dasatinibi on monikäyttöinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, jolla on 300 kertaa tehokkaampi vaikutus BCR-ABL-tyrosiinikinaasiin in vitro kuin imatinibimesylaatti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävän AE:n kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden terapia
|
Vakavien haittavaikutusten kumulatiivinen määrä, joka määritellään asteen 3–4 nesteretentiolla, kaiken asteen keuhkopussin effuusiolla, hematologisilla 3–4 asteen dasatinibiin liittyvillä haittavaikutuksilla ja/tai kaikilla haittavaikutuksilla, jotka johtavat dasatinibihoidon lopettamiseen ensimmäisen hoitovuoden aikana
|
12 kuukauden terapia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon keskeytysten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden terapia
|
Hoidon keskeytysten määrän vertailu
|
12 kuukauden terapia
|
|
Dasatinibin keskeytyksen kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukauden terapia
|
Dasatinibin keskeytyksen kumulatiivisen keston vertaaminen C. Ensimmäisen 12 kuukauden aikana annetun dasatinibin mediaaniannoksen vertailu
|
12 kuukauden terapia
|
|
Dasatinibin keskimääräinen annos
Aikaikkuna: 12 kuukauden terapia
|
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana annetun dasatinibin keskimääräisen annoksen vertailu
|
12 kuukauden terapia
|
|
Täydellisen sytogeneettisen vasteen kumulatiivinen nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden terapia
|
Vertaa täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCR) kumulatiivista määrää 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 12 kuukauden välein
|
12 kuukauden terapia
|
|
Suuren molekyylivasteen kumulatiivinen nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden terapia
|
Suuren molekyylivasteen (MMR) kumulatiivisen nopeuden vertaaminen 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
12 kuukauden terapia
|
|
Annetun dasatinibin mediaaniannos
Aikaikkuna: 12 kuukauden terapia
|
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana annetun dasatinibin mediaaniannoksen vertailu
|
12 kuukauden terapia
|
|
Täydellisen molekyylivasteen kumulatiivinen nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden terapia
|
Vertaa täydellisen molekyylivasteen kumulatiivista määrää 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
12 kuukauden terapia
|
|
Aika molekyylivasteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden terapia
|
Vertaa aikaa molekyylivasteeseen (suuri tai täydellinen)
|
12 kuukauden terapia
|
|
Plasman huipputason ja tehon välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukauden terapia
|
Analysoida plasman huipputason (Cmax) ja tehon välistä suhdetta kolmessa haarassa
|
12 kuukauden terapia
|
|
Plasmatason ja tehon välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukauden terapia
|
Analysoida plasmapitoisuuden (Cmin) ja tehon välistä suhdetta kolmessa haarassa
|
12 kuukauden terapia
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden terapia
|
Vertailla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) 5 vuoden kohdalla kolmessa haarassa
|
12 kuukauden terapia
|
|
Kokonaiseloonjäämisikä 5 vuotta
Aikaikkuna: 12 kuukauden terapia
|
Kolmen haaran kokonaiseloonjäämisen vertailu 5 vuoden kohdalla
|
12 kuukauden terapia
|
|
Lymfosyyttipopulaatiot ennen dasatinibihoitoa ja sen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden terapia
|
Lymfosyyttipopulaatioiden analysointi ennen dasatinibihoitoa ja sen aikana (ranskalaiset osallistuvat keskukset - katso liite 14).
|
12 kuukauden terapia
|
|
Pysyvän suuren molekulaarisen remission määrä dasatinibihoidon lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on täydellinen molekyylivaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden terapia
|
Pysyvän suuren molekyyliremission arvioimiseksi dasatinibihoidon lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on täydellinen molekyylivaste, CMR (havaittava BCR-ABL-transkripti, BCR-ABL/ABL IS-suhde < 1x10-5)
|
12 kuukauden terapia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe ROUSSELOT, Professeur hémato-oncologie, Versailles Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Leukemia
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Pyrimidiinit
- Dasatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT 2008-006854-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .