Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTIM DASATINIB (geoptimaliseerde monotherapie met tyrosinekinaseremmers) (OPTIM-DASA)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

EEN PROSPECTIEF GERANDOMISEERD FASE II-ONDERZOEK TER EVALUATIE VAN DE OPTIMALISATIE VAN HET RESIDUELE PLASMATISCH NIVEAU VAN DASATINIB (SPRYCEL®) BIJ PATIËNTEN DIE ONLANGS DE DIAGNOSE VAN CHRONISCHE FASE CHRONISCHE MYELOGENE LEUKEMIE (CP-CML) HEBBEN GEDIAGNOSEERD.

Dit protocol is een multicentrische interventionele fase II-studie van de Franse CML Intergroup (FILMC).

De kern van het protocol is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van een optimalisatiestrategie die bestaat uit het moduleren van de dagelijkse dosis dasatinib op basis van de resultaten van herhaalde plasmaspiegels van dasatinib.

Het doel van deze strategie is om de algehele resultaten van de behandeling van vroege CP-CML te verbeteren om de ontwikkeling van resistentie en BCR-ABL-tyrosinekinasemutaties te voorkomen.

De studie zal worden uitgevoerd in geselecteerde FILMC- en Canadese centra.

De studie wordt gesponsord door de Hôpitaux de Versailles en ondersteund door Bristol-Myers Squibb. De behandeling met dasatinib zal worden geleverd door Bristol-Myers Squibb totdat de vergunning voor het in de handel brengen voor die indicatie is verleend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

289

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Southern Alberta Cancer Research Institute
      • Greenfield Park, Canada
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Halifax, Canada
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
      • Lachenaie, Canada
        • CH Pierre LeGardeur
      • Moncton, Canada
        • Moncton City Hospital
      • Montreal, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Canada
        • Hôpital Général Juif - Sir. Mortimer B. Davis
      • Montreal, Canada
        • Hôpital Royal Victoria
      • Québec, Canada
        • Hôpital de l'Enfant Jésus - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
      • Québec, Canada
        • Pavillon Hôtel-Dieu de Québec - Centre hospitalier universitaire de Québec
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Bobigny, Frankrijk
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrijk
        • Hopital Morvan
      • Cergy-Pontoise, Frankrijk
        • CH René Dubos
      • Clamart, Frankrijk
        • Hôpital d'Instruction de Armées Percy
      • Créteil, Frankrijk
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrijk
        • CH Lyon sud
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Metz-Tessy, Frankrijk
        • Hôpital d'Annecy
      • Nancy, Frankrijk
        • C.H.U. Brabois
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Hoptel dieu
      • Nice, Frankrijk
        • Hôpital l'Archet 1
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital St Antoine
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Rennes - Pontchaillou
      • Saint-Cloud, Frankrijk
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU Bretonneau
      • Versailles, Frankrijk
        • Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar
  2. ECOG Prestatiestatusscore 0-2
  3. Philadelphia-chromosoom positief nieuw gediagnosticeerd (≤ 3 maanden) CP-CML
  4. patiënten die niet eerder zijn behandeld behalve met hydroxyurea of ​​imatinib (minder dan 4 weken voor imatinib)
  5. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  6. Adequate leverfunctie gedefinieerd als: totaal bilirubine ≤ 2,0 keer de institutionele ULN; ALAT en ASAT ≤ 2,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN).
  7. Adequate nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine ≤ 3 keer de institutionele ULN.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met BCR-ABL-positieve, Philadelphia-negatieve CML
  2. Patiënt eerder behandeld met een tyrosinekinaseremmer (TKI) behalve met imatinib gedurende minder dan 4 weken.
  3. Zwangerschap
  4. Actieve maligniteit
  5. Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  6. Patiënten met QTc > 450 ms
  7. Significante bloedingsstoornis die geen verband houdt met CML
  8. Gelijktijdige ernstige ziekten die de toediening van therapie uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1
Arm A1: Aanpassing van de dasatinib-dosis op basis van de Cmin ≥3nM-waarde geanalyseerd op bloed na 7-10 dagen inname van 100 mg dasatinib
Geneesmiddel: Dasatinib
Dasatinib is een multitargeted tyrosinekinaseremmer met een 300 keer krachtigere activiteit op de BCR-ABL-tyrosinekinase in vitro in vergelijking met imatinibmesylaat
Andere namen:
  • Sprycel®
Actieve vergelijker: A2
Arm A2: Dasatinib standaarddosis (100 mg/d) met Cmin ≥ 3 nM geanalyseerd op bloed na 7-10 dagen dasatinib 100 mg inname
Geneesmiddel: Dasatinib
Dasatinib is een multitargeted tyrosinekinaseremmer met een 300 keer krachtigere activiteit op de BCR-ABL-tyrosinekinase in vitro in vergelijking met imatinibmesylaat
Andere namen:
  • Sprycel®
Actieve vergelijker: B
Arm B: Dasatinib standaarddosis met Cmin < 3nM geanalyseerd op bloed na 7-10 dagen dasatinib 100 mg inname
Geneesmiddel: Dasatinib
Dasatinib is een multitargeted tyrosinekinaseremmer met een 300 keer krachtigere activiteit op de BCR-ABL-tyrosinekinase in vitro in vergelijking met imatinibmesylaat
Andere namen:
  • Sprycel®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve snelheid van significante AE
Tijdsspanne: 12 maanden therapie
Het cumulatieve aantal ernstige bijwerkingen gedefinieerd door vochtretentie van graad 3-4, pleurale effusie van alle graden, hematologische bijwerkingen van graad 3-4 gerelateerd aan dasatinib en/of alle bijwerkingen die leiden tot stopzetting van dasatinib binnen het eerste jaar van de behandeling
12 maanden therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden therapie
Om het aantal onderbrekingen van de behandeling te vergelijken
12 maanden therapie
Cumulatieve duur van dasatinib-onderbreking
Tijdsspanne: 12 maanden therapie
Ter vergelijking van de cumulatieve duur van de dasatinib-onderbreking C. Ter vergelijking van de mediane dosis van dasatinib toegediend gedurende de eerste 12 maanden
12 maanden therapie
Gemiddelde dosis dasatinib
Tijdsspanne: 12 maanden therapie
Ter vergelijking van de gemiddelde dosis dasatinib toegediend tijdens de eerste 12 maanden
12 maanden therapie
Cumulatieve snelheid van volledige cytogenetische respons
Tijdsspanne: 12 maanden therapie
Om de cumulatieve snelheid van volledige cytogenetische respons (CCR) na 6, 12 en 18 maanden en daarna elke 12 maanden te vergelijken
12 maanden therapie
Cumulatieve snelheid van de belangrijkste moleculaire respons
Tijdsspanne: 12 maanden therapie
Om de cumulatieve snelheid van major moleculaire respons (MMR) na 3, 6, 12 en 18 maanden en daarna elke 6 maanden te vergelijken
12 maanden therapie
Mediane toegediende dosis dasatinib
Tijdsspanne: 12 maanden therapie
Ter vergelijking van de mediane dosis dasatinib toegediend gedurende de eerste 12 maanden
12 maanden therapie
Cumulatieve snelheid van volledige moleculaire respons
Tijdsspanne: 12 maanden therapie
Om de cumulatieve snelheid van volledige moleculaire respons na 3, 6, 12 en 18 maanden en daarna elke 6 maanden te vergelijken
12 maanden therapie
Tijd tot moleculaire respons
Tijdsspanne: 12 maanden therapie
Om de tijd tot moleculaire respons te vergelijken (groot of volledig)
12 maanden therapie
Relatie tussen piekplasmaniveau en werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden therapie
Analyseren van de relatie tussen piek plasmaspiegel (Cmax) en werkzaamheid in de drie armen
12 maanden therapie
Relatie tussen door plasmaniveau en werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden therapie
Analyseren van de relatie tussen het plasmaniveau (Cmin) en de werkzaamheid in de drie armen
12 maanden therapie
Progressievrije overleving na 5 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden therapie
Om de progressievrije overleving (PFS) na 5 jaar in de drie armen te vergelijken
12 maanden therapie
Totale overleving na 5 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden therapie
Om de totale overleving na 5 jaar in de drie armen te vergelijken
12 maanden therapie
Lymfocytenpopulaties voor en tijdens de behandeling met dasatinib
Tijdsspanne: 12 maanden therapie
Het analyseren van lymfocytenpopulaties voor en tijdens de behandeling met dasatinib (voor Franse deelnemende centra - zie bijlage 14).
12 maanden therapie
Percentage aanhoudende majeure moleculaire remissie na stopzetting van dasatinib bij patiënten met volledige moleculaire respons
Tijdsspanne: 12 maanden therapie
Om het percentage aanhoudende majeure moleculaire remissie na stopzetting van dasatinib te evalueren bij patiënten met volledige moleculaire respons, CMR (ondetecteerbaar BCR-ABL-transcript, BCR-ABL/ABL IS-ratio < 1x10-5)
12 maanden therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Versailles Hospital

Medewerkers

University Hospital, Bordeaux
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe ROUSSELOT, Professeur hémato-oncologie, Versailles Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

6 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT 2008-006854-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren