Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OPTIM DASATINIB (оптимизированная монотерапия ингибиторами тирозинкиназы) (OPTIM-DASA)

1 июля 2026 г. обновлено: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

ПРОспективное рандомизированное исследование фазы II, посвященное оценке оптимизации остаточного уровня дазатиниба (SPRYCEL®) в плазме крови у пациентов с недавно диагностированным хроническим миелолейкозом в фазе хронического заболевания (ХП-ХМЛ).

Этот протокол представляет собой многоцентровое интервенционное исследование фазы II французской межгрупповой группы ХМЛ (FILMC).

Суть протокола заключается в изучении эффективности и безопасности стратегии оптимизации, заключающейся в модуляции суточной дозы дазатиниба в соответствии с результатами повторных измерений уровня дазатиниба в плазме.

Целью этой стратегии является улучшение общих результатов лечения раннего ХМЛ во избежание развития резистентности и мутаций тирозинкиназы BCR-ABL.

Исследование будет проводиться в выбранных FILMC и канадских центрах.

Исследование спонсируется Hôpitaux de Versailles и поддерживается Bristol-Myers Squibb. Лечение дазатинибом будет предоставляться компанией Bristol-Myers Squibb до тех пор, пока не будет получено разрешение на продажу по этому показанию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

289

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Southern Alberta Cancer Research Institute
      • Greenfield Park, Канада
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Halifax, Канада
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
      • Lachenaie, Канада
        • CH Pierre LeGardeur
      • Moncton, Канада
        • Moncton City Hospital
      • Montreal, Канада
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Канада
        • Hôpital Général Juif - Sir. Mortimer B. Davis
      • Montreal, Канада
        • Hôpital Royal Victoria
      • Québec, Канада
        • Hôpital de l'Enfant Jésus - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
      • Québec, Канада
        • Pavillon Hôtel-Dieu de Québec - Centre hospitalier universitaire de Québec
  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Bobigny, Франция
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Brest, Франция
        • Hopital Morvan
      • Cergy-Pontoise, Франция
        • CH René Dubos
      • Clamart, Франция
        • Hôpital d'Instruction de Armées Percy
      • Créteil, Франция
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Франция
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Франция
        • CH Lyon sud
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Metz-Tessy, Франция
        • Hôpital d'Annecy
      • Nancy, Франция
        • C.H.U. Brabois
      • Nantes, Франция
        • CHU Hoptel dieu
      • Nice, Франция
        • Hôpital l'Archet 1
      • Nîmes, Франция
        • CHU Caremeau
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Франция
        • Hôpital St Antoine
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Франция
        • CHU Rennes - Pontchaillou
      • Saint-Cloud, Франция
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Purpan
      • Tours, Франция
        • CHRU Bretonneau
      • Versailles, Франция
        • Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола ≥ 18 лет
  2. Оценка состояния работоспособности ECOG 0-2
  3. Положительная филадельфийская хромосома Недавно диагностированный (≤ 3 месяцев) ХП-ХМЛ
  4. пациенты, ранее не получавшие лечения, за исключением гидроксимочевины или иматиниба (менее 4 недель для иматиниба)
  5. Подписанное письменное информированное согласие
  6. Адекватная функция печени определяется как: общий билирубин ≤ 2,0 раза выше установленной ВГН; АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН).
  7. Адекватная функция почек определяется как креатинин сыворотки ≤ 3 раза выше ВГН учреждения.
  8. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с BCR-ABL-положительным, Philadelphia-отрицательным CML
  2. Пациент ранее лечился ингибитором тирозинкиназы (ИТК), за исключением иматиниба, в течение менее 4 недель.
  3. Беременность
  4. Активное злокачественное новообразование
  5. Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  6. Пациенты с QTc > 450 мс
  7. Значительное нарушение свертываемости крови, не связанное с ХМЛ
  8. Сопутствующие тяжелые заболевания, исключающие назначение терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А1
Группа A1: Коррекция дозы дазатиниба на основе значения Cmin ≥3 нМ, анализируемого в крови через 7–10 дней приема дазатиниба в дозе 100 мг.
Лекарство: Дазатиниб
Дазатиниб является многоцелевым ингибитором тирозинкиназы с в 300 раз большей активностью в отношении тирозинкиназы BCR-ABL in vitro по сравнению с мезилатом иматиниба.
Другие имена:
  • Спрайсел®
Активный компаратор: А2
Группа A2: стандартная доза дазатиниба (100 мг/день) с Cmin ≥ 3 нМ в крови после 7–10 дней приема дазатиниба в дозе 100 мг.
Лекарство: Дазатиниб
Дазатиниб является многоцелевым ингибитором тирозинкиназы с в 300 раз большей активностью в отношении тирозинкиназы BCR-ABL in vitro по сравнению с мезилатом иматиниба.
Другие имена:
  • Спрайсел®
Активный компаратор: Б
Группа B: стандартная доза дазатиниба с Cmin <3 нМ, анализ крови через 7-10 дней приема дазатиниба 100 мг.
Лекарство: Дазатиниб
Дазатиниб является многоцелевым ингибитором тирозинкиназы с в 300 раз большей активностью в отношении тирозинкиназы BCR-ABL in vitro по сравнению с мезилатом иматиниба.
Другие имена:
  • Спрайсел®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота значительных НЯ
Временное ограничение: 12 месяцев терапии
Кумулятивная частота серьезных НЯ, определяемых задержкой жидкости 3-4 степени, плевральным выпотом всех степеней, гематологическими НЯ 3-4 степени, связанными с дазатинибом, и/или всеми НЯ, приведшими к отмене дазатиниба в течение первого года терапии
12 месяцев терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота перерывов в лечении
Временное ограничение: 12 месяцев терапии
Для сравнения частоты прерывания лечения
12 месяцев терапии
Совокупная продолжительность перерыва в приеме дазатиниба
Временное ограничение: 12 месяцев терапии
Сравнить кумулятивную продолжительность перерыва в приеме дазатиниба C. Сравнить медианную дозу дазатиниба, назначаемую в течение первых 12 месяцев
12 месяцев терапии
Средняя доза дазатиниба
Временное ограничение: 12 месяцев терапии
Сравнить среднюю дозу дазатиниба, вводимого в течение первых 12 месяцев.
12 месяцев терапии
Суммарная скорость полного цитогенетического ответа
Временное ограничение: 12 месяцев терапии
Сравнить кумулятивную скорость полного цитогенетического ответа (ПЦО) через 6, 12 и 18 месяцев, а затем каждые 12 месяцев.
12 месяцев терапии
Суммарная скорость основного молекулярного ответа
Временное ограничение: 12 месяцев терапии
Сравнить кумулятивную скорость основного молекулярного ответа (MMR) через 3, 6, 12 и 18 месяцев, а затем каждые 6 месяцев.
12 месяцев терапии
Средняя доза введенного дазатиниба
Временное ограничение: 12 месяцев терапии
Сравнить среднюю дозу дазатиниба, вводимого в течение первых 12 месяцев.
12 месяцев терапии
Суммарная скорость полного молекулярного ответа
Временное ограничение: 12 месяцев терапии
Сравнить кумулятивную скорость полного молекулярного ответа через 3, 6, 12 и 18 месяцев, а затем каждые 6 месяцев.
12 месяцев терапии
Время до молекулярного ответа
Временное ограничение: 12 месяцев терапии
Для сравнения времени до молекулярного ответа (основного или полного)
12 месяцев терапии
Взаимосвязь между пиковым уровнем в плазме и эффективностью
Временное ограничение: 12 месяцев терапии
Для анализа взаимосвязи между пиковым уровнем в плазме (Cmax) и эффективностью в трех группах.
12 месяцев терапии
Взаимосвязь между сквозным уровнем в плазме и эффективностью
Временное ограничение: 12 месяцев терапии
Проанализировать взаимосвязь между сквозным уровнем в плазме (Cmin) и эффективностью в трех группах.
12 месяцев терапии
Выживаемость без прогрессирования в течение 5 лет
Временное ограничение: 12 месяцев терапии
Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 5 лет в трех группах.
12 месяцев терапии
Общая выживаемость через 5 лет
Временное ограничение: 12 месяцев терапии
Сравнить общую выживаемость через 5 лет в трех группах.
12 месяцев терапии
Популяции лимфоцитов до и во время терапии дазатинибом
Временное ограничение: 12 месяцев терапии
Для анализа популяций лимфоцитов до и во время терапии дазатинибом (для французских участвующих центров - см. Приложение 14).
12 месяцев терапии
Частота устойчивой большой молекулярной ремиссии после отмены дазатиниба у пациентов с полным молекулярным ответом
Временное ограничение: 12 месяцев терапии
Для оценки частоты устойчивой большой молекулярной ремиссии после отмены дазатиниба у пациентов с полным молекулярным ответом, CMR (неопределяемый транскрипт BCR-ABL, соотношение BCR-ABL/ABL IS <1x10-5)
12 месяцев терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Versailles Hospital

Соавторы

University Hospital, Bordeaux
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Philippe ROUSSELOT, Professeur hémato-oncologie, Versailles Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT 2008-006854-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться