Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIM DASATINIB (monoterapie optimalizovanými inhibitory tyrosinkinázy) (OPTIM-DASA)

19. srpna 2016 aktualizováno: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ STUDIE FÁZE II, KTERÁ HODNOCUJE OPTIMALIZACI ZBYTKOVÉ PLAZMATICKÉ HLADINY DASATINIBU (SPRYCEL®) U PACIENTŮ NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÝCH S CHRONICKOU FÁZÍ CHRONICKÉ MYELOLOGNÍ LEUKÉMIE (CP-CML).

Tento protokol je multicentrická intervenční studie fáze II od francouzské CML Intergroup (FILMC).

Jádrem protokolu je prozkoumat účinnost a bezpečnost optimalizační strategie spočívající v modulaci denní dávky dasatinibu podle výsledků opakovaných plazmatických hladin dasatinibu.

Cílem této strategie je zlepšit celkové výsledky léčby časné CP-CML, aby se zabránilo rozvoji rezistence a mutací tyrozinkinázy BCR-ABL.

Studie bude probíhat ve vybraných FILMC a kanadských centrech.

Studii sponzoruje Hôpitaux de Versailles a podporuje Bristol-Myers Squibb. Léčbu dasatinibem bude poskytovat společnost Bristol-Myers Squibb, dokud nebude pro tuto indikaci udělena registrace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Chu Angers
      • Bobigny, Francie
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francie
        • Hopital Morvan
      • Cergy Pontoise, Francie
        • CH René Dubos
      • Clamart, Francie
        • Hôpital d'Instruction de Armées Percy
      • Creteil, Francie
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francie
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francie
        • CH Lyon sud
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Metz Tessy, Francie
        • Hopital d'Annecy
      • Nancy, Francie
        • C.H.U. Brabois
      • Nantes, Francie
        • CHU Hoptel dieu
      • Nice, Francie
        • Hôpital l'Archet 1
      • Nimes, Francie
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Francie
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francie
        • Hopital St Antoine
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes - Pontchaillou
      • Saint Cloud, Francie
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Francie
        • Hôpital Purpan
      • Tours, Francie
        • CHRU Bretonneau
      • Versailles, Francie
        • Central Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Southern Alberta Cancer Research Institute
      • Greenfield Park, Kanada
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Halifax, Kanada
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
      • Lachenaie, Kanada
        • CH Pierre LeGardeur
      • Moncton, Kanada
        • Moncton City Hospital
      • Montréal, Kanada
        • Hôpital Général Juif - Sir. Mortimer B. Davis
      • Montréal, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Kanada
        • Hôpital Royal Victoria
      • Québec, Kanada
        • Hôpital de l'Enfant Jésus - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
      • Québec, Kanada
        • Pavillon Hôtel-Dieu de Québec - Centre hospitalier universitaire de Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. ECOG Performance Status skóre 0-2
  3. Nově diagnostikovaná (≤ 3 měsíce) CP-CML pozitivní na chromozom Philadelphia
  4. pacienti dříve neléčení s výjimkou hydroxyurey nebo imatinibu (méně než 4 týdny u imatinibu)
  5. Podepsaný písemný informativní souhlas
  6. Adekvátní jaterní funkce definovaná jako: celkový bilirubin ≤ 2,0 násobek ústavní ULN; ALT a AST ≤ 2,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN).
  7. Adekvátní renální funkce definovaná jako sérový kreatinin ≤ 3násobek ústavní ULN.
  8. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s BCR-ABL pozitivní, Philadelphia negativní CML
  2. Pacient dříve léčený inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) s výjimkou imatinibu po dobu kratší než 4 týdny.
  3. Těhotenství
  4. Aktivní malignita
  5. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  6. Pacienti s QTc > 450 ms
  7. Významná porucha krvácení nesouvisející s CML
  8. Souběžná závažná onemocnění, která vylučují podávání terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1
Rameno A1: Úprava dávky dasatinibu na základě hodnoty Cmin ≥3nM analyzované v krvi po 7–10 dnech užívání dasatinibu 100 mg
Lék: Dasatinib
Dasatinib je vícecílený inhibitor tyrosinkinázy s 300krát silnější aktivitou na tyrosinkinázu BCR-ABL in vitro ve srovnání s imatinib mesylátem
Ostatní jména:
  • Sprycel®
Aktivní komparátor: A2
Rameno A2: Standardní dávka dasatinibu (100 mg/den) s Cmin ≥ 3 nM analyzovaná v krvi po 7–10 dnech užívání dasatinibu 100 mg
Lék: Dasatinib
Dasatinib je vícecílený inhibitor tyrosinkinázy s 300krát silnější aktivitou na tyrosinkinázu BCR-ABL in vitro ve srovnání s imatinib mesylátem
Ostatní jména:
  • Sprycel®
Aktivní komparátor: B
Rameno B: Standardní dávka dasatinibu s Cmin < 3 nM analyzovaná v krvi po 7–10 dnech užívání dasatinibu 100 mg
Lék: Dasatinib
Dasatinib je vícecílený inhibitor tyrosinkinázy s 300krát silnější aktivitou na tyrosinkinázu BCR-ABL in vitro ve srovnání s imatinib mesylátem
Ostatní jména:
  • Sprycel®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra významné AE
Časové okno: 12měsíční terapie
Kumulativní četnost závažných AE definovaných retenci tekutin stupně 3-4, pleurálním výpotkem všech stupňů, hematologickými AE stupně 3-4 souvisejícími s dasatinibem a/nebo všemi AE vedoucími k přerušení dasatinibu během prvního roku léčby
12měsíční terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení léčby
Časové okno: 12měsíční terapie
Porovnat míru přerušení léčby
12měsíční terapie
Kumulativní doba trvání přerušení dasatinibem
Časové okno: 12měsíční terapie
Porovnat kumulativní dobu trvání přerušení dasatinibu C. Porovnat střední dávku dasatinibu podaného během prvních 12 měsíců
12měsíční terapie
Průměrná dávka dasatinibu
Časové okno: 12měsíční terapie
Porovnat průměrnou dávku dasatinibu podanou během prvních 12 měsíců
12měsíční terapie
Kumulativní rychlost kompletní cytogenetické odpovědi
Časové okno: 12měsíční terapie
Porovnat kumulativní míru kompletní cytogenetické odpovědi (CCR) po 6, 12 a 18 měsících a poté každých 12 měsíců
12měsíční terapie
Kumulativní rychlost hlavní molekulární odpovědi
Časové okno: 12měsíční terapie
Porovnat kumulativní míru velké molekulární odpovědi (MMR) po 3, 6, 12 a 18 měsících a poté každých 6 měsíců
12měsíční terapie
Střední dávka podaného dasatinibu
Časové okno: 12měsíční terapie
Porovnat střední dávku dasatinibu podávanou během prvních 12 měsíců
12měsíční terapie
Kumulativní rychlost kompletní molekulární odpovědi
Časové okno: 12měsíční terapie
Porovnat kumulativní míru kompletní molekulární odpovědi po 3, 6, 12 a 18 měsících a poté každých 6 měsíců
12měsíční terapie
Čas do molekulární odpovědi
Časové okno: 12měsíční terapie
Porovnat čas s molekulární odpovědí (velkou nebo úplnou)
12měsíční terapie
Vztah mezi maximální plazmatickou hladinou a účinností
Časové okno: 12měsíční terapie
Analyzovat vztah mezi maximální plazmatickou hladinou (Cmax) a účinností ve třech ramenech
12měsíční terapie
Vztah mezi plazmatickou hladinou a účinností
Časové okno: 12měsíční terapie
Analyzovat vztah mezi plazmatickou hladinou (Cmin) a účinností ve třech ramenech
12měsíční terapie
Přežití bez progrese v 5 letech
Časové okno: 12měsíční terapie
Porovnat přežití bez progrese (PFS) po 5 letech ve třech ramenech
12měsíční terapie
Celkové přežití v 5 letech
Časové okno: 12měsíční terapie
Porovnat celkové přežití po 5 letech ve třech ramenech
12měsíční terapie
Populace lymfocytů před a během léčby dasatinibem
Časové okno: 12měsíční terapie
Analyzovat populace lymfocytů před a během léčby dasatinibem (pro francouzská zúčastněná centra – viz příloha 14).
12měsíční terapie
Míra setrvalé velké molekulární remise po vysazení dasatinibu u pacientů s kompletní molekulární odpovědí
Časové okno: 12měsíční terapie
K hodnocení míry trvalé velké molekulární remise po vysazení dasatinibu u pacientů s kompletní molekulární odpovědí, CMR (nedetekovatelný transkript BCR-ABL, poměr BCR-ABL/ABL IS < 1x10-5)
12měsíční terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versailles Hospital

Spolupracovníci

University Hospital, Bordeaux
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe ROUSSELOT, Professeur hémato-oncologie, Versailles Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2008-006854-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit