OPTIM DASATINIB (Monoterapia Otimizada com Inibidores de Tirosina Quinase) (OPTIM-DASA)
1 de julho de 2026 atualizado por: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital
ESTUDO PROSPECTIVO RANDOMIZADO DE FASE II AVALIANDO A OTIMIZAÇÃO DO NÍVEL PLÁSTICO RESIDUAL DE DASATINIB (SPRYCEL®) EM PACIENTES RECÉM DIAGNOSTICADOS COM LEUCEMIA MIELÓGENA CRÔNICA DE FASE CRÔNICA (CP-CML).
Este protocolo é um estudo intervencional multicêntrico de fase II do French CML Intergroup (FILMC).
O núcleo do protocolo é explorar a eficácia e segurança de uma estratégia de otimização que consiste na modulação da dose diária de dasatinib de acordo com os resultados de níveis plasmáticos repetidos de dasatinib.
O objetivo dessa estratégia é melhorar os resultados gerais do tratamento da CP-CML precoce, a fim de evitar o desenvolvimento de resistência e mutações da tirosina quinase BCR-ABL.
O estudo será conduzido em centros selecionados do FILMC e do Canadá.
O estudo é patrocinado pelo Hôpitaux de Versailles e apoiado pela Bristol-Myers Squibb. O tratamento com dasatinib será fornecido pela Bristol-Myers Squibb até que seja concedida autorização de introdução no mercado nessa indicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
289
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Calgary, Canadá
- Southern Alberta Cancer Research Institute
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Greenfield Park, Canadá
- Hôpital Charles LeMoyne
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Halifax, Canadá
- Queen elisabeth II Health Sciences Center
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Lachenaie, Canadá
- CH Pierre LeGardeur
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Moncton, Canadá
- Moncton City Hospital
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Montreal, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Canadá
- Hôpital Général Juif - Sir. Mortimer B. Davis
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Montreal, Canadá
- Hôpital Royal Victoria
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Québec, Canadá
- Hôpital de l'Enfant Jésus - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
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Québec, Canadá
- Pavillon Hôtel-Dieu de Québec - Centre hospitalier universitaire de Québec
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Angers, França
- CHU Angers
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Bobigny, França
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, França
- Institut Bergonie
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Brest, França
- Hopital Morvan
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Cergy-Pontoise, França
- CH René Dubos
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Clamart, França
- Hôpital d'Instruction de Armées Percy
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Créteil, França
- Hopital Henri Mondor
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Lille, França
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, França
- CH Lyon sud
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Marseille, França
- Institut Paoli-Calmettes
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Metz-Tessy, França
- Hôpital d'Annecy
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Nancy, França
- C.H.U. Brabois
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Nantes, França
- CHU Hoptel dieu
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Nice, França
- Hôpital l'Archet 1
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Nîmes, França
- CHU Caremeau
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Paris, França
- Hopital Saint Louis
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Paris, França
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, França
- Hôpital St Antoine
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Poitiers, França
- CHU Poitiers
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Rennes, França
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Saint-Cloud, França
- Centre René Huguenin
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Toulouse, França
- Hopital Purpan
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Tours, França
- CHRU Bretonneau
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Versailles, França
- Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos
- Pontuação de status de desempenho ECOG 0-2
- Cromossomo Filadélfia positivo recentemente diagnosticado (≤ 3 meses) CP-CML
- pacientes não tratados anteriormente, exceto com hidroxiureia ou imatinibe (menos de 4 semanas para imatinibe)
- Consentimento informado por escrito assinado
- Função hepática adequada definida como: bilirrubina total ≤ 2,0 vezes o LSN institucional; ALT e AST ≤ 2,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN).
- Função renal adequada definida como creatinina sérica ≤ 3 vezes o LSN institucional.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com LMC BCR-ABL positivo e Filadélfia negativo
- Paciente previamente tratado com inibidor de tirosina quinase (TKI), exceto com imatinibe, por menos de 4 semanas.
- Gravidez
- Malignidade ativa
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa
- Pacientes com QTc > 450 ms
- Distúrbio hemorrágico significativo não relacionado à LMC
- Doenças graves concomitantes que excluem a administração de terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A1
Braço A1: ajuste da dose de dasatinibe com base no valor Cmin ≥3nM analisado no sangue após 7-10 dias de ingestão de dasatinibe 100 mg
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O dasatinib é um inibidor multialvo da tirosina quinase com uma atividade 300 vezes mais potente na tirosina quinase BCR-ABL in vitro em comparação com o mesilato de imatinib
Outros nomes:
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Comparador Ativo: A2
Braço A2: dose padrão de dasatinibe (100mg/d) com Cmin ≥ 3nM analisado no sangue após 7-10 dias de ingestão de 100mg de dasatinibe
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O dasatinib é um inibidor multialvo da tirosina quinase com uma atividade 300 vezes mais potente na tirosina quinase BCR-ABL in vitro em comparação com o mesilato de imatinib
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
Braço B: dose padrão de dasatinibe com Cmin < 3 nM analisada no sangue após 7-10 dias de ingestão de dasatinibe 100 mg
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O dasatinib é um inibidor multialvo da tirosina quinase com uma atividade 300 vezes mais potente na tirosina quinase BCR-ABL in vitro em comparação com o mesilato de imatinib
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa cumulativa de EA significativo
Prazo: 12 meses de terapia
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A taxa cumulativa de EAs graves definida por retenção de fluidos de grau 3-4, derrame pleural de todos os graus, EAs de grau 3-4 hematológicos relacionados ao dasatinibe e/ou todos os EAs que levaram à descontinuação do dasatinibe no primeiro ano de terapia
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12 meses de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de interrupções de tratamento
Prazo: 12 meses de terapia
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Para comparar a taxa de interrupções do tratamento
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12 meses de terapia
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Duração cumulativa da interrupção do dasatinibe
Prazo: 12 meses de terapia
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Comparar a duração cumulativa da interrupção do dasatinibe C. Comparar a dose mediana de dasatinibe administrada durante os primeiros 12 meses
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12 meses de terapia
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Dose média de dasatinibe
Prazo: 12 meses de terapia
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Comparar a dose média de dasatinibe administrada durante os primeiros 12 meses
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12 meses de terapia
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Taxa cumulativa de resposta citogenética completa
Prazo: 12 meses de terapia
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Comparar a taxa cumulativa de resposta citogenética completa (CCR) aos 6, 12 e 18 meses, e a cada 12 meses a partir de então
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12 meses de terapia
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Taxa cumulativa de resposta molecular principal
Prazo: 12 meses de terapia
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Comparar a taxa cumulativa de resposta molecular principal (MMR) em 3, 6, 12 e 18 meses, e a cada 6 meses a partir de então
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12 meses de terapia
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Dose mediana de dasatinibe administrada
Prazo: 12 meses de terapia
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Comparar a dose mediana de dasatinibe administrada durante os primeiros 12 meses
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12 meses de terapia
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Taxa cumulativa de resposta molecular completa
Prazo: 12 meses de terapia
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Comparar a taxa cumulativa de resposta molecular completa em 3, 6, 12 e 18 meses, e a cada 6 meses a partir de então
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12 meses de terapia
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Tempo para resposta molecular
Prazo: 12 meses de terapia
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Para comparar o tempo até a resposta molecular (principal ou completa)
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12 meses de terapia
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Relação entre nível plasmático máximo e eficácia
Prazo: 12 meses de terapia
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Analisar a relação entre o nível plasmático máximo (Cmax) e a eficácia nos três braços
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12 meses de terapia
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Relação entre nível plasmático e eficácia
Prazo: 12 meses de terapia
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Analisar a relação entre o nível plasmático (Cmin) e a eficácia nos três braços
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12 meses de terapia
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Sobrevida livre de progressão em 5 anos
Prazo: 12 meses de terapia
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Para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) em 5 anos nos três braços
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12 meses de terapia
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 12 meses de terapia
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Para comparar a sobrevida global em 5 anos nos três braços
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12 meses de terapia
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Populações de linfócitos antes e durante a terapia com dasatinibe
Prazo: 12 meses de terapia
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Analisar as populações de linfócitos antes e durante a terapia com dasatinibe (para os centros franceses participantes - consulte o apêndice 14).
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12 meses de terapia
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Taxa de remissão molecular importante sustentada após a descontinuação do dasatinibe em pacientes em resposta molecular completa
Prazo: 12 meses de terapia
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Avaliar a taxa de remissão molecular importante sustentada após a descontinuação de dasatinibe em pacientes em resposta molecular completa, CMR (transcript BCR-ABL indetectável, relação BCR-ABL/ABL IS < 1x10-5)
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12 meses de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ROUSSELOT, Professeur hémato-oncologie, Versailles Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
6 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Tiazóis
- Azoles
- Pirimidinas
- Dasatinibe
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2008-006854-17
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