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OPTIM DASATINIB (Monoterapia con inibitori della tirosin-chinasi ottimizzati) (OPTIM-DASA)

19 agosto 2016 aggiornato da: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

UNO STUDIO PROSPETTIVO RANDOMIZZATO DI FASE II CHE VALUTA L'OTTIMIZZAZIONE DEL LIVELLO PLASMATICO RESIDUO DI DASATINIB (SPRYCEL®) IN PAZIENTI DI NUOVA DIAGNOSI DI LEUCEMIA MIELOGENA CRONICA IN FASE CRONICA (CP-LMC).

Questo protocollo è uno studio interventistico multicentrico di fase II dell'intergruppo CML francese (FILMC).

Il nucleo del protocollo è esplorare l'efficacia e la sicurezza di una strategia di ottimizzazione consistente nella modulazione della dose giornaliera di dasatinib in base ai risultati di livelli plasmatici ripetuti di dasatinib.

L'obiettivo di questa strategia è migliorare i risultati complessivi del trattamento della LMC-FC precoce al fine di evitare lo sviluppo di resistenza e mutazioni della tirosin-chinasi BCR-ABL.

Lo studio sarà condotto in centri FILMC e canadesi selezionati.

Lo studio è sponsorizzato dagli Hôpitaux de Versailles e sostenuto da Bristol-Myers Squibb. Il trattamento con dasatinib sarà fornito da Bristol-Myers Squibb fino al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tale indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Southern Alberta Cancer Research Institute
      • Greenfield Park, Canada
        • Hopital Charles Lemoyne
      • Halifax, Canada
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
      • Lachenaie, Canada
        • CH Pierre LeGardeur
      • Moncton, Canada
        • Moncton City Hospital
      • Montréal, Canada
        • Hôpital Général Juif - Sir. Mortimer B. Davis
      • Montréal, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Canada
        • Hôpital Royal Victoria
      • Québec, Canada
        • Hôpital de l'Enfant Jésus - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
      • Québec, Canada
        • Pavillon Hôtel-Dieu de Québec - Centre hospitalier universitaire de Québec
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia
        • Hôpital Morvan
      • Cergy Pontoise, Francia
        • CH René Dubos
      • Clamart, Francia
        • Hôpital d'Instruction de Armées Percy
      • Creteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francia
        • CH Lyon Sud
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Metz Tessy, Francia
        • Hopital d'Annecy
      • Nancy, Francia
        • C.H.U. Brabois
      • Nantes, Francia
        • CHU Hoptel dieu
      • Nice, Francia
        • Hôpital l'Archet 1
      • Nimes, Francia
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francia
        • Hopital St Antoine
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes - Pontchaillou
      • Saint Cloud, Francia
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Purpan
      • Tours, Francia
        • CHRU Bretonneau
      • Versailles, Francia
        • Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina ≥ 18 anni
  2. Punteggio ECOG Performance Status 0-2
  3. LMC-FC positivo per il cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi (≤ 3 mesi).
  4. pazienti non trattati in precedenza tranne che con idrossiurea o imatinib (meno di 4 settimane per imatinib)
  5. Consenso informato scritto firmato
  6. Adeguata funzionalità epatica definita come: bilirubina totale ≤ 2,0 volte l'ULN istituzionale; ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore istituzionale della norma (ULN).
  7. Adeguata funzionalità renale definita come creatinina sierica ≤ 3 volte l'ULN istituzionale.
  8. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con BCR-ABL positivo, LMC Philadelphia negativo
  2. Paziente precedentemente trattato con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) ad eccezione di imatinib per meno di 4 settimane.
  3. Gravidanza
  4. Malignità attiva
  5. Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  6. Pazienti con QTc > 450 ms
  7. Disturbo emorragico significativo non correlato alla LMC
  8. Malattie gravi concomitanti che escludono la somministrazione della terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1
Braccio A1: aggiustamento della dose di dasatinib basato sul valore Cmin ≥3nM analizzato sul sangue dopo 7-10 giorni di assunzione di dasatinib 100 mg
Droga: Dasatinib
Dasatinib è un inibitore della tirosin-chinasi multitargeting con un'attività 300 volte più potente sulla tirosin-chinasi BCR-ABL in vitro rispetto all'imatinib mesilato
Altri nomi:
  • Sprycel®
Comparatore attivo: A2
Braccio A2: dose standard di dasatinib (100 mg/die) con Cmin ≥ 3 nM analizzata su sangue dopo 7-10 giorni di assunzione di dasatinib 100 mg
Droga: Dasatinib
Dasatinib è un inibitore della tirosin-chinasi multitargeting con un'attività 300 volte più potente sulla tirosin-chinasi BCR-ABL in vitro rispetto all'imatinib mesilato
Altri nomi:
  • Sprycel®
Comparatore attivo: B
Braccio B: dose standard di dasatinib con Cmin < 3nM analizzata su sangue dopo 7-10 giorni di assunzione di dasatinib 100 mg
Droga: Dasatinib
Dasatinib è un inibitore della tirosin-chinasi multitargeting con un'attività 300 volte più potente sulla tirosin-chinasi BCR-ABL in vitro rispetto all'imatinib mesilato
Altri nomi:
  • Sprycel®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di eventi avversi significativi
Lasso di tempo: 12 mesi di terapia
Il tasso cumulativo di eventi avversi gravi definiti da ritenzione idrica di grado 3-4, versamento pleurico di qualsiasi grado, eventi ematologici di grado 3-4 correlati a dasatinib e/o tutti gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione di dasatinib entro il primo anno di terapia
12 mesi di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi di terapia
Per confrontare il tasso di interruzioni del trattamento
12 mesi di terapia
Durata cumulativa dell'interruzione di dasatinib
Lasso di tempo: 12 mesi di terapia
Confrontare la durata cumulativa dell'interruzione di dasatinib C. Confrontare la dose mediana di dasatinib somministrata durante i primi 12 mesi
12 mesi di terapia
Dose media di dasatinib
Lasso di tempo: 12 mesi di terapia
Confrontare la dose media di dasatinib somministrata durante i primi 12 mesi
12 mesi di terapia
Tasso cumulativo di risposta citogenetica completa
Lasso di tempo: 12 mesi di terapia
Per confrontare il tasso cumulativo di risposta citogenetica completa (CCR) a 6, 12 e 18 mesi e successivamente ogni 12 mesi
12 mesi di terapia
Tasso cumulativo di risposta molecolare maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi di terapia
Per confrontare il tasso cumulativo di risposta molecolare maggiore (MMR) a 3, 6, 12 e 18 mesi e successivamente ogni 6 mesi
12 mesi di terapia
Dose mediana di dasatinib somministrata
Lasso di tempo: 12 mesi di terapia
Confrontare la dose mediana di dasatinib somministrata durante i primi 12 mesi
12 mesi di terapia
Tasso cumulativo di risposta molecolare completa
Lasso di tempo: 12 mesi di terapia
Per confrontare il tasso cumulativo di risposta molecolare completa a 3, 6, 12 e 18 mesi e successivamente ogni 6 mesi
12 mesi di terapia
Tempo di risposta molecolare
Lasso di tempo: 12 mesi di terapia
Per confrontare il tempo alla risposta molecolare (maggiore o completa)
12 mesi di terapia
Relazione tra livello plasmatico di picco ed efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi di terapia
Analizzare la relazione tra il livello plasmatico di picco (Cmax) e l'efficacia nei tre bracci
12 mesi di terapia
Relazione tra livello plasmatico passante ed efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi di terapia
Analizzare la relazione tra livello plasmatico passante (Cmin) ed efficacia nei tre bracci
12 mesi di terapia
Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni
Lasso di tempo: 12 mesi di terapia
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 5 anni nei tre bracci
12 mesi di terapia
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 12 mesi di terapia
Confrontare la sopravvivenza globale a 5 anni nei tre bracci
12 mesi di terapia
Popolazioni linfocitarie prima e durante la terapia con dasatinib
Lasso di tempo: 12 mesi di terapia
Analizzare le popolazioni di linfociti prima e durante la terapia con dasatinib (per i centri partecipanti francesi - vedere appendice 14).
12 mesi di terapia
Tasso di remissione molecolare maggiore sostenuta dopo l'interruzione di dasatinib nei pazienti in risposta molecolare completa
Lasso di tempo: 12 mesi di terapia
Per valutare il tasso di remissione molecolare maggiore sostenuta dopo l'interruzione di dasatinib nei pazienti con risposta molecolare completa, CMR (trascritto BCR-ABL non rilevabile, rapporto IS BCR-ABL/ABL < 1x10-5)
12 mesi di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Versailles Hospital

Collaboratori

University Hospital, Bordeaux
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe ROUSSELOT, Professeur hémato-oncologie, Versailles Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2008-006854-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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