OPTIM DASATYNIB (Monoterapia Zoptymalizowanymi Inhibitorami Kinazy Tyrozynowej) (OPTIM-DASA)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital
PROSPEKTYWNE RANDOMIZOWANE BADANIE II FAZY OCENIAJĄCE OPTYMALIZACJĘ RESZTKOWEGO POZIOMU DASATYNIBU W OSROCZU (SPRYCEL®) U PACJENTÓW Z NOWYM ROZPOZNANIEM FAZY PRZEWLEKŁEJ PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (CP-CML).
Protokół ten jest wieloośrodkowym interwencyjnym badaniem II fazy przeprowadzonym przez francuską Intergrupę CML (FILMC).
Istotą protokołu jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa strategii optymalizacyjnej polegającej na modulacji dziennej dawki dazatynibu zgodnie z wynikami powtarzanych stężeń dasatynibu w osoczu.
Celem tej strategii jest poprawa ogólnych wyników leczenia wczesnej CP-CML w celu uniknięcia rozwoju oporności i mutacji kinazy tyrozynowej BCR-ABL.
Badanie zostanie przeprowadzone w wybranych ośrodkach FILMC i kanadyjskich.
Badanie jest sponsorowane przez Hôpitaux de Versailles i wspierane przez Bristol-Myers Squibb. Leczenie dazatynibem będzie prowadzone przez firmę Bristol-Myers Squibb do czasu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym wskazaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
289
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Bobigny, Francja
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonie
-
Brest, Francja
- Hopital Morvan
-
Cergy-Pontoise, Francja
- CH René Dubos
-
Clamart, Francja
- Hôpital d'Instruction de Armées Percy
-
Créteil, Francja
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Francja
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francja
- CH Lyon sud
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli-Calmettes
-
Metz-Tessy, Francja
- Hôpital d'Annecy
-
Nancy, Francja
- C.H.U. Brabois
-
Nantes, Francja
- CHU Hoptel dieu
-
Nice, Francja
- Hôpital l'Archet 1
-
Nîmes, Francja
- CHU Caremeau
-
Paris, Francja
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Francja
- Hôpital St Antoine
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francja
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
Saint-Cloud, Francja
- Centre René Huguenin
-
Toulouse, Francja
- Hopital Purpan
-
Tours, Francja
- CHRU Bretonneau
-
Versailles, Francja
- Central Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Southern Alberta Cancer Research Institute
-
Greenfield Park, Kanada
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Halifax, Kanada
- Queen elisabeth II Health Sciences Center
-
Lachenaie, Kanada
- CH Pierre LeGardeur
-
Moncton, Kanada
- Moncton City Hospital
-
Montreal, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Kanada
- Hôpital Général Juif - Sir. Mortimer B. Davis
-
Montreal, Kanada
- Hôpital Royal Victoria
-
Québec, Kanada
- Hôpital de l'Enfant Jésus - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
-
Québec, Kanada
- Pavillon Hôtel-Dieu de Québec - Centre hospitalier universitaire de Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Wynik stanu sprawności ECOG 0-2
- Nowo zdiagnozowana (≤ 3 miesiące) CP-CML z dodatnim chromosomem Philadelphia
- pacjenci nieleczeni wcześniej, z wyjątkiem hydroksymocznika lub imatynibu (mniej niż 4 tygodnie w przypadku imatynibu)
- Podpisana pisemna zgoda informacyjna
- Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2,0-krotność obowiązującej w placówce GGN; AlAT i AspAT ≤ 2,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN).
- Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 3-krotność obowiązującej w placówce GGN.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z BCR-ABL dodatnim, Philadelphia ujemnym CML
- Pacjent leczony wcześniej inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), z wyjątkiem imatynibu, przez mniej niż 4 tygodnie.
- Ciąża
- Aktywny nowotwór
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
- Pacjenci z odstępem QTc > 450 ms
- Istotna skaza krwotoczna niezwiązana z CML
- Współistniejące ciężkie choroby, które wykluczają zastosowanie terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1
Grupa A1: Dostosowanie dawki dazatynibu na podstawie wartości Cmin ≥3nM analizowanej we krwi po 7-10 dniach przyjmowania dazatynibu w dawce 100 mg
|
Dazatynib jest wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej o 300-krotnie silniejszym działaniu na kinazę tyrozynową BCR-ABL in vitro w porównaniu z mesylanem imatynibu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: A2
Ramię A2: standardowa dawka dazatynibu (100 mg/d) z Cmin ≥ 3 nM analizowana we krwi po 7-10 dniach przyjmowania dazatynibu w dawce 100 mg
|
Dazatynib jest wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej o 300-krotnie silniejszym działaniu na kinazę tyrozynową BCR-ABL in vitro w porównaniu z mesylanem imatynibu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Ramię B: Standardowa dawka dazatynibu z Cmin < 3 nM analizowana we krwi po 7-10 dniach przyjęcia 100 mg dazatynibu
|
Dazatynib jest wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej o 300-krotnie silniejszym działaniu na kinazę tyrozynową BCR-ABL in vitro w porównaniu z mesylanem imatynibu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość istotnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Terapia 12 miesięcy
|
Skumulowany odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako zatrzymanie płynów stopnia 3-4, wysięk opłucnowy wszystkich stopni, hematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 związane z dazatynibem i/lub wszystkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia dazatynibem w ciągu pierwszego roku leczenia
|
Terapia 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przerw w leczeniu
Ramy czasowe: Terapia 12 miesięcy
|
Porównanie częstości przerw w leczeniu
|
Terapia 12 miesięcy
|
|
Skumulowany czas trwania przerwy w leczeniu dazatynibem
Ramy czasowe: Terapia 12 miesięcy
|
Porównanie łącznego czasu trwania przerwy w leczeniu dazatynibem C. Porównanie mediany dawki dazatynibu podawanej w ciągu pierwszych 12 miesięcy
|
Terapia 12 miesięcy
|
|
Średnia dawka dazatynibu
Ramy czasowe: Terapia 12 miesięcy
|
Porównanie średniej dawki dazatynibu podawanej w ciągu pierwszych 12 miesięcy
|
Terapia 12 miesięcy
|
|
Skumulowany wskaźnik całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: Terapia 12 miesięcy
|
Porównanie skumulowanego wskaźnika całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCR) po 6, 12 i 18 miesiącach, a następnie co 12 miesięcy
|
Terapia 12 miesięcy
|
|
Skumulowany wskaźnik głównej odpowiedzi molekularnej
Ramy czasowe: Terapia 12 miesięcy
|
Porównanie skumulowanego wskaźnika głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) po 3, 6, 12 i 18 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy
|
Terapia 12 miesięcy
|
|
Średnia dawka podanego dazatynibu
Ramy czasowe: Terapia 12 miesięcy
|
Porównanie mediany dawki dazatynibu podawanej w ciągu pierwszych 12 miesięcy
|
Terapia 12 miesięcy
|
|
Skumulowany wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej
Ramy czasowe: Terapia 12 miesięcy
|
Porównanie skumulowanego wskaźnika całkowitej odpowiedzi molekularnej po 3, 6, 12 i 18 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy
|
Terapia 12 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi molekularnej
Ramy czasowe: Terapia 12 miesięcy
|
Aby porównać czas do odpowiedzi molekularnej (głównej lub całkowitej)
|
Terapia 12 miesięcy
|
|
Związek między szczytowym poziomem w osoczu a skutecznością
Ramy czasowe: Terapia 12 miesięcy
|
Analiza związku między szczytowym stężeniem w osoczu (Cmax) a skutecznością w trzech grupach
|
Terapia 12 miesięcy
|
|
Związek między poziomem w osoczu a skutecznością
Ramy czasowe: Terapia 12 miesięcy
|
Analiza związku między poziomem w osoczu (Cmin) a skutecznością w trzech ramionach
|
Terapia 12 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji po 5 latach
Ramy czasowe: Terapia 12 miesięcy
|
Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 5 latach w trzech ramionach
|
Terapia 12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie po 5 latach
Ramy czasowe: Terapia 12 miesięcy
|
Porównanie całkowitego czasu przeżycia po 5 latach w trzech ramionach
|
Terapia 12 miesięcy
|
|
Populacje limfocytów przed i podczas leczenia dazatynibem
Ramy czasowe: Terapia 12 miesięcy
|
Analiza populacji limfocytów przed i podczas leczenia dazatynibem (dla francuskich ośrodków uczestniczących – patrz załącznik 14).
|
Terapia 12 miesięcy
|
|
Odsetek utrzymującej się dużej remisji molekularnej po odstawieniu dazatynibu u pacjentów z całkowitą odpowiedzią molekularną
Ramy czasowe: Terapia 12 miesięcy
|
Ocena odsetka utrzymującej się dużej remisji molekularnej po odstawieniu dazatynibu u pacjentów z całkowitą odpowiedzią molekularną, CMR (niewykrywalny transkrypt BCR-ABL, stosunek BCR-ABL/ABL IS < 1x10-5)
|
Terapia 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe ROUSSELOT, Professeur hémato-oncologie, Versailles Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby szpiku kostnego
- Białaczka
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Tiazole
- Azole
- Pirymidyn
- Dazatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT 2008-006854-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .