Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTIM DASATINIB (optimerade tyrosinkinashämmare monoterapi) (OPTIM-DASA)

19 augusti 2016 uppdaterad av: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

EN PROSPEKTIV RANDOMISERAD FAS II-STUDIE SOM UTVÄRDERAR OPTIMERING AV DEN KVARANDE PLASMATISKA NIVÅN AV DASATINIB (SPRYCEL®) HOS PATIENTER SOM NYDIAGNOSERAS MED KRONISK FAS KRONISK MYELOGEN LEUKEMIA (CP-KMLUKEMIA).

Detta protokoll är en multicentrisk interventionell fas II-studie från den franska CML Intergroup (FILMC).

Kärnan i protokollet är att utforska effektiviteten och säkerheten av en optimeringsstrategi som består i modulering av den dagliga dosen av dasatinib enligt resultaten av upprepade plasmanivåer av dasatinib.

Målet med denna strategi är att förbättra de övergripande resultaten av behandlingen av tidig CP-KML för att undvika utveckling av resistens och BCR-ABL-tyrosinkinasmutationer.

Studien kommer att genomföras i utvalda FILMC och kanadensiska centra.

Studien sponsras av Hôpitaux de Versailles och stöds av Bristol-Myers Squibb. Dasatinib-behandlingen kommer att tillhandahållas av Bristol-Myers Squibb tills försäljningstillstånd beviljas för den indikationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

289

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Bobigny, Frankrike
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrike
        • Hôpital Morvan
      • Cergy Pontoise, Frankrike
        • CH René Dubos
      • Clamart, Frankrike
        • Hôpital d'Instruction de Armées Percy
      • Creteil, Frankrike
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike
        • CH Lyon sud
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Metz Tessy, Frankrike
        • Hopital d'Annecy
      • Nancy, Frankrike
        • C.H.U. Brabois
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Hoptel dieu
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital l'Archet 1
      • Nimes, Frankrike
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrike
        • Hopital St Antoine
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes - Pontchaillou
      • Saint Cloud, Frankrike
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Bretonneau
      • Versailles, Frankrike
        • Central Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Southern Alberta Cancer Research Institute
      • Greenfield Park, Kanada
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Halifax, Kanada
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
      • Lachenaie, Kanada
        • CH Pierre LeGardeur
      • Moncton, Kanada
        • Moncton City Hospital
      • Montréal, Kanada
        • Hôpital Général Juif - Sir. Mortimer B. Davis
      • Montréal, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Kanada
        • Hôpital Royal Victoria
      • Québec, Kanada
        • Hôpital de l'Enfant Jésus - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
      • Québec, Kanada
        • Pavillon Hôtel-Dieu de Québec - Centre hospitalier universitaire de Québec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år
  2. ECOG Performance Status-resultat 0-2
  3. Philadelphia-kromosompositiv nydiagnostiserad (≤ 3 månader) CP-KML
  4. patienter som inte tidigare behandlats förutom med hydroxiurea eller imatinib (mindre än 4 veckor för imatinib)
  5. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  6. Adekvat leverfunktion definierad som: totalt bilirubin ≤ 2,0 gånger institutionell ULN; ALAT och ASAT ≤ 2,5 gånger den institutionella övre normalgränsen (ULN).
  7. Adekvat njurfunktion definieras som serumkreatinin ≤ 3 gånger institutionell ULN.
  8. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med BCR-ABL positiv, Philadelphia negativ CML
  2. Patient som tidigare behandlats med en tyrosinkinashämmare (TKI) förutom med imatinib under mindre än 4 veckor.
  3. Graviditet
  4. Aktiv malignitet
  5. Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  6. Patienter med QTc > 450 ms
  7. Signifikant blödningsstörning som inte är relaterad till KML
  8. Samtidiga allvarliga sjukdomar som utesluter administrering av terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A1
Arm A1: Dosjustering av Dasatinib baserat på Cmin ≥3nM-värde analyserat på blod efter 7-10 dagars intag av dasatinib 100 mg
Läkemedel: Dasatinib
Dasatinib är en multiriktad tyrosinkinashämmare med en 300 gånger mer potent aktivitet på BCR-ABL-tyrosinkinaset in vitro jämfört med imatinibmesylat
Andra namn:
  • Sprycel®
Aktiv komparator: A2
Arm A2: Dasatinib standarddos (100 mg/d) med Cmin ≥ 3 nM analyserad på blod efter 7-10 dagars intag av dasatinib 100 mg
Läkemedel: Dasatinib
Dasatinib är en multiriktad tyrosinkinashämmare med en 300 gånger mer potent aktivitet på BCR-ABL-tyrosinkinaset in vitro jämfört med imatinibmesylat
Andra namn:
  • Sprycel®
Aktiv komparator: B
Arm B: Dasatinib standarddos med Cmin < 3nM analyserad på blod efter 7-10 dagar dasatinib 100mg intag
Läkemedel: Dasatinib
Dasatinib är en multiriktad tyrosinkinashämmare med en 300 gånger mer potent aktivitet på BCR-ABL-tyrosinkinaset in vitro jämfört med imatinibmesylat
Andra namn:
  • Sprycel®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ frekvens av signifikant AE
Tidsram: 12 månaders terapi
Den kumulativa frekvensen av allvarliga biverkningar definierade av grad 3-4 vätskeretention, all grad av pleurautgjutning, hematologisk grad 3-4 biverkningar relaterade till dasatinib och/eller alla biverkningar som leder till att dasatinib avbryts inom det första året av behandlingen
12 månaders terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av behandlingsavbrott
Tidsram: 12 månaders terapi
För att jämföra frekvensen av behandlingsavbrott
12 månaders terapi
Kumulativ varaktighet av dasatinib-avbrott
Tidsram: 12 månaders terapi
För att jämföra den kumulativa varaktigheten av dasatinib avbrott C. Att jämföra mediandosen av dasatinib administrerad under de första 12 månaderna
12 månaders terapi
Medeldos av dasatinib
Tidsram: 12 månaders terapi
För att jämföra medeldosen av dasatinib administrerad under de första 12 månaderna
12 månaders terapi
Kumulativ hastighet av fullständigt cytogenetiskt svar
Tidsram: 12 månaders terapi
Att jämföra den kumulativa graden av fullständigt cytogenetiskt svar (CCR) vid 6, 12 och 18 månader och var 12:e månad därefter
12 månaders terapi
Kumulativ hastighet av huvudmolekylärt svar
Tidsram: 12 månaders terapi
Att jämföra den kumulativa frekvensen av major molekylär respons (MMR) vid 3, 6, 12 och 18 månader och var 6:e ​​månad därefter
12 månaders terapi
Mediandos av dasatinib administrerad
Tidsram: 12 månaders terapi
För att jämföra mediandosen av dasatinib administrerad under de första 12 månaderna
12 månaders terapi
Kumulativ hastighet av fullständigt molekylärt svar
Tidsram: 12 månaders terapi
Att jämföra den kumulativa graden av fullständigt molekylärt svar efter 3, 6, 12 och 18 månader och var 6:e ​​månad därefter
12 månaders terapi
Dags för molekylär respons
Tidsram: 12 månaders terapi
Att jämföra tiden till molekylär respons (stor eller komplett)
12 månaders terapi
Samband mellan maximal plasmanivå och effekt
Tidsram: 12 månaders terapi
Att analysera sambandet mellan maximal plasmanivå (Cmax) och effekt i de tre armarna
12 månaders terapi
Samband mellan plasmanivå och effektivitet
Tidsram: 12 månaders terapi
Att analysera sambandet mellan genom plasmanivå (Cmin) och effekt i de tre armarna
12 månaders terapi
Progressionsfri överlevnad vid 5 år
Tidsram: 12 månaders terapi
Att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) vid 5 år i de tre armarna
12 månaders terapi
Total överlevnad vid 5 år
Tidsram: 12 månaders terapi
Att jämföra den totala överlevnaden vid 5 år i de tre armarna
12 månaders terapi
Lymfocytpopulationer före och under behandling med dasatinib
Tidsram: 12 månaders terapi
För att analysera lymfocytpopulationer före och under dasatinibbehandling (för franska deltagande centra - se bilaga 14).
12 månaders terapi
Frekvensen av ihållande större molekylär remission efter utsättning av dasatinib hos patienter i fullständigt molekylärt svar
Tidsram: 12 månaders terapi
För att utvärdera graden av ihållande större molekylär remission efter utsättning av dasatinib hos patienter med fullständigt molekylärt svar, CMR (odetekterbart BCR-ABL-transkript, BCR-ABL/ABL IS-förhållande < 1x10-5)
12 månaders terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Versailles Hospital

Samarbetspartners

University Hospital, Bordeaux
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe ROUSSELOT, Professeur hémato-oncologie, Versailles Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT 2008-006854-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myelogen leukemi, BCR/ABL positiv

Kliniska prövningar på Dasatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera