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OPTIM DASATINIB (Monothérapie optimisée des inhibiteurs de la tyrosine kinase) (OPTIM-DASA)

1 juillet 2026 mis à jour par: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

UNE ÉTUDE PROSPECTIVE RANDOMISÉE DE PHASE II ÉVALUANT L'OPTIMISATION DU NIVEAU PLASMATIQUE RÉSIDUEL DE DASATINIB (SPRYCEL®) CHEZ LES PATIENTS NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉS AVEC LA LEUCÉMIE MYÉLOGÈNE CHRONIQUE EN PHASE CHRONIQUE (LMC-PC).

Ce protocole est une étude interventionnelle multicentrique de phase II de l'Intergroupe Français LMC (FILMC).

Le cœur du protocole est d'explorer l'efficacité et la sécurité d'une stratégie d'optimisation consistant à moduler la dose quotidienne de dasatinib en fonction des résultats de niveaux plasmatiques répétés de dasatinib.

L'objectif de cette stratégie est d'améliorer les résultats globaux du traitement de la LMC-PC précoce afin d'éviter le développement de résistances et de mutations de la tyrosine kinase BCR-ABL.

L'étude sera menée dans des centres FILMC et canadiens sélectionnés.

L'étude est sponsorisée par les Hôpitaux de Versailles et soutenue par Bristol-Myers Squibb. Le traitement par dasatinib sera fourni par Bristol-Myers Squibb jusqu'à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Southern Alberta Cancer Research Institute
      • Greenfield Park, Canada
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Halifax, Canada
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
      • Lachenaie, Canada
        • CH Pierre LeGardeur
      • Moncton, Canada
        • Moncton City Hospital
      • Montreal, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Canada
        • Hôpital Général Juif - Sir. Mortimer B. Davis
      • Montreal, Canada
        • Hôpital Royal Victoria
      • Québec, Canada
        • Hôpital de l'Enfant Jésus - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
      • Québec, Canada
        • Pavillon Hôtel-Dieu de Québec - Centre hospitalier universitaire de Québec
  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Bobigny, France
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Brest, France
        • Hopital Morvan
      • Cergy-Pontoise, France
        • CH René Dubos
      • Clamart, France
        • Hôpital d'Instruction de Armées Percy
      • Créteil, France
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, France
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, France
        • CH Lyon sud
      • Marseille, France
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Metz-Tessy, France
        • Hôpital d'Annecy
      • Nancy, France
        • C.H.U. Brabois
      • Nantes, France
        • CHU Hoptel dieu
      • Nice, France
        • Hôpital l'Archet 1
      • Nîmes, France
        • CHU Caremeau
      • Paris, France
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, France
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, France
        • Hôpital St Antoine
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
      • Rennes, France
        • CHU Rennes - Pontchaillou
      • Saint-Cloud, France
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, France
        • Hopital Purpan
      • Tours, France
        • CHRU Bretonneau
      • Versailles, France
        • Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient masculin ou féminin ≥ 18 ans
  2. Score de statut de performance ECOG 0-2
  3. Chromosome Philadelphie positif nouvellement diagnostiqué (≤ 3 mois) LMC-PC
  4. patients n'ayant jamais été traités sauf par hydroxyurée ou imatinib (moins de 4 semaines pour l'imatinib)
  5. Consentement éclairé écrit signé
  6. Fonction hépatique adéquate définie comme : bilirubine totale ≤ 2,0 fois la LSN institutionnelle ; ALT et AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN).
  7. Fonction rénale adéquate définie par une créatinine sérique ≤ 3 fois la LSN institutionnelle.
  8. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de LMC BCR-ABL positive, Philadelphie négative
  2. Patient précédemment traité par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) sauf par l'imatinib pendant moins de 4 semaines.
  3. Grossesse
  4. Malignité active
  5. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  6. Patients avec QTc > 450 ms
  7. Trouble hémorragique important non lié à la LMC
  8. Maladies graves concomitantes qui excluent l'administration d'un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A1
Groupe A1 : ajustement de la dose de dasatinib en fonction de la valeur Cmin ≥ 3 nM analysée sur le sang après 7 à 10 jours de prise de 100 mg de dasatinib
Médicament: Dasatinib
Le dasatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase multicible avec une activité 300 fois plus puissante sur la tyrosine kinase BCR-ABL in vitro par rapport au mésylate d'imatinib
Autres noms:
  • Sprycel®
Comparateur actif: A2
Bras A2 : dose standard de dasatinib (100 mg/j) avec Cmin ≥ 3 nM analysée sur le sang après 7 à 10 jours de prise de 100 mg de dasatinib
Médicament: Dasatinib
Le dasatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase multicible avec une activité 300 fois plus puissante sur la tyrosine kinase BCR-ABL in vitro par rapport au mésylate d'imatinib
Autres noms:
  • Sprycel®
Comparateur actif: B
Bras B : dose standard de dasatinib avec Cmin < 3 nM analysée sur le sang après 7 à 10 jours de prise de 100 mg de dasatinib
Médicament: Dasatinib
Le dasatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase multicible avec une activité 300 fois plus puissante sur la tyrosine kinase BCR-ABL in vitro par rapport au mésylate d'imatinib
Autres noms:
  • Sprycel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulé d'EI significatifs
Délai: 12 mois de thérapie
Le taux cumulé d'EI graves définis par la rétention hydrique de grade 3-4, l'épanchement pleural de tous grades, les EI hématologiques de grade 3-4 liés au dasatinib et/ou tous les EI entraînant l'arrêt du dasatinib au cours de la première année de traitement
12 mois de thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'interruptions de traitement
Délai: 12 mois de thérapie
Pour comparer le taux d'interruptions de traitement
12 mois de thérapie
Durée cumulée de l'interruption du dasatinib
Délai: 12 mois de thérapie
Comparer la durée cumulée de l'interruption du dasatinib C. Comparer la dose médiane de dasatinib administrée au cours des 12 premiers mois
12 mois de thérapie
Dose moyenne de dasatinib
Délai: 12 mois de thérapie
Comparer la dose moyenne de dasatinib administrée au cours des 12 premiers mois
12 mois de thérapie
Taux cumulé de réponse cytogénétique complète
Délai: 12 mois de thérapie
Comparer le taux cumulé de réponse cytogénétique complète (RCC) à 6, 12 et 18 mois, puis tous les 12 mois
12 mois de thérapie
Taux cumulé de réponse moléculaire majeure
Délai: 12 mois de thérapie
Pour comparer le taux cumulé de réponse moléculaire majeure (RMM) à 3, 6, 12 et 18 mois, puis tous les 6 mois
12 mois de thérapie
Dose médiane de dasatinib administrée
Délai: 12 mois de thérapie
Comparer la dose médiane de dasatinib administrée au cours des 12 premiers mois
12 mois de thérapie
Taux cumulé de réponse moléculaire complète
Délai: 12 mois de thérapie
Pour comparer le taux cumulé de réponse moléculaire complète à 3, 6, 12 et 18 mois, puis tous les 6 mois
12 mois de thérapie
Délai de réponse moléculaire
Délai: 12 mois de thérapie
Pour comparer le délai de réponse moléculaire (majeure ou complète)
12 mois de thérapie
Relation entre le niveau plasmatique maximal et l'efficacité
Délai: 12 mois de thérapie
Analyser la relation entre le niveau plasmatique maximal (Cmax) et l'efficacité dans les trois bras
12 mois de thérapie
Relation entre niveau plasmatique et efficacité
Délai: 12 mois de thérapie
Analyser la relation entre le niveau plasmatique (Cmin) et l'efficacité dans les trois bras
12 mois de thérapie
Survie sans progression à 5 ans
Délai: 12 mois de thérapie
Comparer la survie sans progression (PFS) à 5 ans dans les trois bras
12 mois de thérapie
Survie globale à 5 ans
Délai: 12 mois de thérapie
Comparer la survie globale à 5 ans dans les trois bras
12 mois de thérapie
Populations lymphocytaires avant et pendant le traitement par dasatinib
Délai: 12 mois de thérapie
Analyser les populations lymphocytaires avant et pendant le traitement par dasatinib (pour les centres participants français - voir annexe 14).
12 mois de thérapie
Taux de rémission moléculaire majeure soutenue après arrêt du dasatinib chez les patients en réponse moléculaire complète
Délai: 12 mois de thérapie
Évaluer le taux de rémission moléculaire majeure soutenue après arrêt du dasatinib chez les patients en réponse moléculaire complète, CMR (transcrit BCR-ABL indétectable, ratio BCR-ABL/ABL IS < 1x10-5)
12 mois de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Versailles Hospital

Collaborateurs

University Hospital, Bordeaux
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe ROUSSELOT, Professeur hémato-oncologie, Versailles Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Première publication (Estimé)

6 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2008-006854-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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