Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

OPTIM DASATINIB (Monoterapia con Inhibidores de la Tirosina Quinasa Optimizados) (OPTIM-DASA)

19 de agosto de 2016 actualizado por: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

UN ESTUDIO PROSPECTIVO ALEATORIZADO DE FASE II QUE EVALUA LA OPTIMIZACIÓN DEL NIVEL PLASMÁTICO RESIDUAL DE DASATINIB (SPRYCEL®) EN PACIENTES RECIÉN DIAGNÓSTICOS DE LEUCEMIA MIELÓGENA CRÓNICA EN FASE CRÓNICA (CP-LMC).

Este protocolo es un estudio de intervención multicéntrico de fase II del Intergrupo francés CML (FILMC).

El núcleo del protocolo es explorar la eficacia y seguridad de una estrategia de optimización que consiste en la modulación de la dosis diaria de dasatinib de acuerdo con los resultados de los niveles plasmáticos repetidos de dasatinib.

El objetivo de esta estrategia es mejorar los resultados globales del tratamiento de la LMC-PC precoz para evitar el desarrollo de resistencias y mutaciones de la tirosina quinasa BCR-ABL.

El estudio se llevará a cabo en centros seleccionados de FILMC y Canadá.

El estudio está patrocinado por el Hôpitaux de Versailles y apoyado por Bristol-Myers Squibb. El tratamiento con dasatinib será proporcionado por Bristol-Myers Squibb hasta que se conceda la autorización de comercialización en esa indicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

289

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Southern Alberta Cancer Research Institute
      • Greenfield Park, Canadá
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Halifax, Canadá
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
      • Lachenaie, Canadá
        • CH Pierre LeGardeur
      • Moncton, Canadá
        • Moncton City Hospital
      • Montréal, Canadá
        • Hôpital Général Juif - Sir. Mortimer B. Davis
      • Montréal, Canadá
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Canadá
        • Hôpital Royal Victoria
      • Québec, Canadá
        • Hôpital de l'Enfant Jésus - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
      • Québec, Canadá
        • Pavillon Hôtel-Dieu de Québec - Centre hospitalier universitaire de Québec
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonié
      • Brest, Francia
        • Hopital Morvan
      • Cergy Pontoise, Francia
        • CH René Dubos
      • Clamart, Francia
        • Hôpital d'Instruction de Armées Percy
      • Creteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francia
        • CH Lyon sud
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Metz Tessy, Francia
        • Hopital d'Annecy
      • Nancy, Francia
        • C.H.U. Brabois
      • Nantes, Francia
        • CHU Hoptel dieu
      • Nice, Francia
        • Hôpital l'Archet 1
      • Nimes, Francia
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francia
        • Hopital St Antoine
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes - Pontchaillou
      • Saint Cloud, Francia
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Purpan
      • Tours, Francia
        • CHRU Bretonneau
      • Versailles, Francia
        • Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente masculino o femenino ≥ 18 años
  2. Puntuación del estado de desempeño de ECOG 0-2
  3. Cromosoma Filadelfia positivo recién diagnosticado (≤ 3 meses) CP-LMC
  4. pacientes no tratados previamente excepto con hidroxiurea o imatinib (menos de 4 semanas para imatinib)
  5. Consentimiento informado por escrito firmado
  6. Función hepática adecuada definida como: bilirrubina total ≤ 2,0 veces el LSN institucional; ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (LSN).
  7. Función renal adecuada definida como creatinina sérica ≤ 3 veces el ULN institucional.
  8. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben estar utilizando un método anticonceptivo adecuado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con LMC BCR-ABL positivo, Filadelfia negativo
  2. Paciente tratado previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) excepto con imatinib durante menos de 4 semanas.
  3. El embarazo
  4. malignidad activa
  5. Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
  6. Pacientes con QTc > 450 ms
  7. Trastorno hemorrágico significativo no relacionado con CML
  8. Enfermedades graves concurrentes que excluyen la administración de terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1
Grupo A1: ajuste de la dosis de dasatinib basado en el valor de Cmin ≥3 nM analizado en sangre después de 7-10 días de ingesta de 100 mg de dasatinib
Droga: Dasatinib
Dasatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa multidiana con una actividad 300 veces más potente en la tirosina quinasa BCR-ABL in vitro en comparación con el mesilato de imatinib
Otros nombres:
  • Sprycel®
Comparador activo: A2
Grupo A2: Dosis estándar de dasatinib (100 mg/d) con Cmin ≥ 3 nM analizada en sangre después de 7-10 días de ingesta de 100 mg de dasatinib
Droga: Dasatinib
Dasatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa multidiana con una actividad 300 veces más potente en la tirosina quinasa BCR-ABL in vitro en comparación con el mesilato de imatinib
Otros nombres:
  • Sprycel®
Comparador activo: B
Grupo B: dosis estándar de dasatinib con Cmin < 3 nM analizada en sangre después de 7-10 días de ingesta de 100 mg de dasatinib
Droga: Dasatinib
Dasatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa multidiana con una actividad 300 veces más potente en la tirosina quinasa BCR-ABL in vitro en comparación con el mesilato de imatinib
Otros nombres:
  • Sprycel®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa acumulada de EA significativos
Periodo de tiempo: 12 meses de terapia
La tasa acumulada de eventos adversos graves definidos por retención de líquidos de grado 3-4, derrame pleural de todos los grados, eventos adversos hematológicos de grado 3-4 relacionados con dasatinib y/o todos los eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento con dasatinib durante el primer año de tratamiento
12 meses de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses de terapia
Comparar la tasa de interrupciones del tratamiento
12 meses de terapia
Duración acumulada de la interrupción de dasatinib
Periodo de tiempo: 12 meses de terapia
Comparar la duración acumulada de la interrupción de dasatinib C. Comparar la mediana de la dosis de dasatinib administrada durante los primeros 12 meses
12 meses de terapia
Dosis media de dasatinib
Periodo de tiempo: 12 meses de terapia
Comparar la dosis media de dasatinib administrada durante los primeros 12 meses
12 meses de terapia
Tasa acumulada de respuesta citogenética completa
Periodo de tiempo: 12 meses de terapia
Comparar la tasa acumulada de respuesta citogenética completa (CCR) a los 6, 12 y 18 meses, y cada 12 meses a partir de entonces
12 meses de terapia
Tasa acumulativa de respuesta molecular principal
Periodo de tiempo: 12 meses de terapia
Comparar la tasa acumulada de respuesta molecular principal (MMR) a los 3, 6, 12 y 18 meses, y cada 6 meses a partir de entonces
12 meses de terapia
Dosis media de dasatinib administrada
Periodo de tiempo: 12 meses de terapia
Comparar la mediana de la dosis de dasatinib administrada durante los primeros 12 meses
12 meses de terapia
Tasa acumulativa de respuesta molecular completa
Periodo de tiempo: 12 meses de terapia
Comparar la tasa acumulada de respuesta molecular completa a los 3, 6, 12 y 18 meses, y cada 6 meses a partir de entonces
12 meses de terapia
Tiempo de respuesta molecular
Periodo de tiempo: 12 meses de terapia
Para comparar el tiempo de respuesta molecular (mayor o completa)
12 meses de terapia
Relación entre el nivel plasmático máximo y la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses de terapia
Analizar la relación entre el nivel plasmático pico (Cmax) y la eficacia en los tres brazos
12 meses de terapia
Relación entre el nivel plasmático y la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses de terapia
Analizar la relación entre el nivel plasmático (Cmin) y la eficacia en los tres brazos
12 meses de terapia
Supervivencia libre de progresión a los 5 años
Periodo de tiempo: 12 meses de terapia
Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 5 años en los tres brazos
12 meses de terapia
Supervivencia global a los 5 años
Periodo de tiempo: 12 meses de terapia
Comparar la supervivencia global a los 5 años en los tres brazos
12 meses de terapia
Poblaciones de linfocitos antes y durante el tratamiento con dasatinib
Periodo de tiempo: 12 meses de terapia
Para analizar las poblaciones de linfocitos antes y durante el tratamiento con dasatinib (para los centros franceses participantes, consulte el apéndice 14).
12 meses de terapia
Tasa de remisión molecular mayor sostenida después de la suspensión de dasatinib en pacientes con respuesta molecular completa
Periodo de tiempo: 12 meses de terapia
Evaluar la tasa de remisión molecular mayor sostenida después de la suspensión de dasatinib en pacientes con respuesta molecular completa, CMR (transcrito BCR-ABL indetectable, relación BCR-ABL/ABL IS < 1x10-5)
12 meses de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Versailles Hospital

Colaboradores

University Hospital, Bordeaux
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe ROUSSELOT, Professeur hémato-oncologie, Versailles Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT 2008-006854-17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dasatinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir