Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTIM DASATINIB (optimaliserte tyrosinkinasehemmere monoterapi) (OPTIM-DASA)

1. juli 2026 oppdatert av: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

EN PROSPEKTIV RANDOMISERT FASE II-STUDIE SOM EVALUERER Optimaliseringen av DASATINIB (SPRYCEL®) RESIDUELT PLASMATISK NIVÅ HOS PASIENTER SOM NYLIG DIAGNOSTISERT MED KRONISK FASE KRONISK MYELOGEN LEUKEMIA (CP-KLEMIL).

Denne protokollen er en multisentrisk intervensjonsfase II-studie fra den franske CML Intergroup (FILMC).

Kjernen i protokollen er å utforske effektiviteten og sikkerheten til en optimaliseringsstrategi som består i modulering av den daglige dosen av dasatinib i henhold til resultatene av gjentatte plasmanivåer av dasatinib.

Målet med denne strategien er å forbedre de generelle resultatene av behandlingen av tidlig CP-CML for å unngå utvikling av resistens og BCR-ABL tyrosinkinasemutasjoner.

Studien vil bli utført i utvalgte FILMC og kanadiske sentre.

Studien er sponset av Hôpitaux de Versailles og støttet av Bristol-Myers Squibb. Dasatinib-behandlingen vil bli gitt av Bristol-Myers Squibb inntil markedsføringstillatelse er gitt for den indikasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Southern Alberta Cancer Research Institute
      • Greenfield Park, Canada
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Halifax, Canada
        • Queen elisabeth II Health Sciences Center
      • Lachenaie, Canada
        • CH Pierre LeGardeur
      • Moncton, Canada
        • Moncton City Hospital
      • Montreal, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Canada
        • Hôpital Général Juif - Sir. Mortimer B. Davis
      • Montreal, Canada
        • Hôpital Royal Victoria
      • Québec, Canada
        • Hôpital de l'Enfant Jésus - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
      • Québec, Canada
        • Pavillon Hôtel-Dieu de Québec - Centre hospitalier universitaire de Québec
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Bobigny, Frankrike
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrike
        • Hopital Morvan
      • Cergy-Pontoise, Frankrike
        • CH René Dubos
      • Clamart, Frankrike
        • Hôpital d'Instruction de Armées Percy
      • Créteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike
        • CH Lyon sud
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Metz-Tessy, Frankrike
        • Hôpital d'Annecy
      • Nancy, Frankrike
        • C.H.U. Brabois
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Hoptel dieu
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital l'Archet 1
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital St Antoine
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes - Pontchaillou
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Bretonneau
      • Versailles, Frankrike
        • Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år
  2. ECOG Performance Status-score 0-2
  3. Philadelphia-kromosompositiv nydiagnostisert (≤ 3 måneder) CP-CML
  4. pasienter som ikke tidligere er behandlet bortsett fra med hydroksyurea eller imatinib (mindre enn 4 uker for imatinib)
  5. Signert skriftlig informert samtykke
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon definert som: total bilirubin ≤ 2,0 ganger institusjonell ULN; ALAT og ASAT ≤ 2,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN).
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatinin ≤ 3 ganger institusjonell ULN.
  8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med BCR-ABL positiv, Philadelphia negativ CML
  2. Pasient tidligere behandlet med en tyrosinkinasehemmer (TKI) unntatt med imatinib i løpet av mindre enn 4 uker.
  3. Svangerskap
  4. Aktiv malignitet
  5. Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  6. Pasienter med QTc > 450 ms
  7. Betydelig blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til KML
  8. Samtidige alvorlige sykdommer som utelukker administrering av terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1
Arm A1: Dasatinib dosejustering basert på Cmin ≥3nM verdi analysert på blod etter 7-10 dager dasatinib 100 mg inntak
Legemiddel: Dasatinib
Dasatinib er en multimålrettet tyrosinkinasehemmer med en 300 ganger mer potent aktivitet på BCR-ABL tyrosinkinase in vitro sammenlignet med imatinibmesylat
Andre navn:
  • Sprycel®
Aktiv komparator: A2
Arm A2: Dasatinib standarddose (100mg/d) med Cmin ≥ 3nM analysert på blod etter 7-10 dager dasatinib 100mg inntak
Legemiddel: Dasatinib
Dasatinib er en multimålrettet tyrosinkinasehemmer med en 300 ganger mer potent aktivitet på BCR-ABL tyrosinkinase in vitro sammenlignet med imatinibmesylat
Andre navn:
  • Sprycel®
Aktiv komparator: B
Arm B: Dasatinib standarddose med Cmin < 3nM analysert på blod etter 7-10 dager dasatinib 100mg inntak
Legemiddel: Dasatinib
Dasatinib er en multimålrettet tyrosinkinasehemmer med en 300 ganger mer potent aktivitet på BCR-ABL tyrosinkinase in vitro sammenlignet med imatinibmesylat
Andre navn:
  • Sprycel®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert rate av signifikant AE
Tidsramme: 12 måneders terapi
Den kumulative frekvensen av alvorlige bivirkninger definert av grad 3-4 væskeretensjon, all grad av pleural effusjon, hematologisk grad 3-4 bivirkninger relatert til dasatinib og/eller alle bivirkninger som fører til seponering av dasatinib innen det første året av behandlingen
12 måneders terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av behandlingsavbrudd
Tidsramme: 12 måneders terapi
For å sammenligne frekvensen av behandlingsavbrudd
12 måneders terapi
Kumulativ varighet av dasatinib-avbrudd
Tidsramme: 12 måneders terapi
For å sammenligne den kumulative varigheten av dasatinib-avbrudd C. For å sammenligne mediandosen av dasatinib administrert i løpet av de første 12 månedene
12 måneders terapi
Gjennomsnittlig dose dasatinib
Tidsramme: 12 måneders terapi
For å sammenligne gjennomsnittlig dose av dasatinib administrert i løpet av de første 12 månedene
12 måneders terapi
Kumulativ hastighet av fullstendig cytogenetisk respons
Tidsramme: 12 måneders terapi
For å sammenligne den kumulative frekvensen av fullstendig cytogenetisk respons (CCR) ved 6, 12 og 18 måneder, og hver 12. måned deretter
12 måneders terapi
Kumulativ hastighet av hovedmolekylær respons
Tidsramme: 12 måneders terapi
For å sammenligne den kumulative frekvensen av major molekylær respons (MMR) ved 3, 6, 12 og 18 måneder, og hver 6. måned deretter
12 måneders terapi
Median dose av dasatinib administrert
Tidsramme: 12 måneders terapi
For å sammenligne mediandosen av dasatinib administrert i løpet av de første 12 månedene
12 måneders terapi
Kumulativ hastighet av fullstendig molekylær respons
Tidsramme: 12 måneders terapi
For å sammenligne den kumulative frekvensen av fullstendig molekylær respons ved 3, 6, 12 og 18 måneder, og hver 6. måned deretter
12 måneders terapi
Tid til molekylær respons
Tidsramme: 12 måneders terapi
For å sammenligne tiden til molekylær respons (stor eller fullstendig)
12 måneders terapi
Forholdet mellom maksimalt plasmanivå og effekt
Tidsramme: 12 måneders terapi
Å analysere forholdet mellom maksimalt plasmatisk nivå (Cmax) og effekt i de tre armene
12 måneders terapi
Sammenheng mellom gjennom plasmanivå og effekt
Tidsramme: 12 måneders terapi
Å analysere forholdet mellom gjennom plasmatisk nivå (Cmin) og effekt i de tre armene
12 måneders terapi
Progresjonsfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 12 måneders terapi
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 5 år i de tre armene
12 måneders terapi
Samlet overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 12 måneders terapi
For å sammenligne den totale overlevelsen ved 5 år i de tre armene
12 måneders terapi
Lymfocyttpopulasjoner før og under behandling med dasatinib
Tidsramme: 12 måneders terapi
For å analysere lymfocyttpopulasjoner før og under dasatinib-behandling (for franske deltakende sentre - se vedlegg 14).
12 måneders terapi
Frekvens for vedvarende større molekylær remisjon etter seponering av dasatinib hos pasienter i fullstendig molekylær respons
Tidsramme: 12 måneders terapi
For å evaluere frekvensen av vedvarende større molekylær remisjon etter seponering av dasatinib hos pasienter i fullstendig molekylær respons, CMR (upåviselig BCR-ABL-transkript, BCR-ABL/ABL IS-forhold < 1x10-5)
12 måneders terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Versailles Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital, Bordeaux
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe ROUSSELOT, Professeur hémato-oncologie, Versailles Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

6. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT 2008-006854-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere