OPTIM DASATINIB（优化的酪氨酸激酶抑制剂单一疗法） (OPTIM-DASA)
2016年8月19日 更新者：Philippe ROUSSELOT、Versailles Hospital
一项评估达沙替尼 (SPRYCEL®) 在新诊断为慢性期慢性骨髓性白血病 (CP-CML) 患者血浆中残留水平的优化的前瞻性随机 II 期研究。
该方案是法国 CML Intergroup (FILMC) 的一项多中心介入性 II 期研究。
该协议的核心是探索优化策略的有效性和安全性，该优化策略包括根据达沙替尼重复血浆水平的结果调整达沙替尼每日剂量。
该策略的目的是改善早期 CP-CML 治疗的总体结果，以避免耐药性和 BCR-ABL 酪氨酸激酶突变的发展。
该研究将在选定的 FILMC 和加拿大中心进行。
该研究由 Hôpitaux de Versailles 赞助，并得到 Bristol-Myers Squibb 的支持。 达沙替尼治疗将由百时美施贵宝提供，直至该适应症获得上市许可。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
289
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calgary、加拿大
- Southern Alberta Cancer Research Institute
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Greenfield Park、加拿大
- Hopital Charles LeMoyne
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Halifax、加拿大
- Queen elisabeth II Health Sciences Center
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Lachenaie、加拿大
- CH Pierre LeGardeur
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Moncton、加拿大
- Moncton City Hospital
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Montréal、加拿大
- Hôpital Général Juif - Sir. Mortimer B. Davis
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Montréal、加拿大
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal、加拿大
- Hôpital Royal Victoria
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Québec、加拿大
- Hôpital de l'Enfant Jésus - Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
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Québec、加拿大
- Pavillon Hôtel-Dieu de Québec - Centre hospitalier universitaire de Québec
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Angers、法国
- Chu Angers
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Bobigny、法国
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Brest、法国
- Hopital Morvan
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Cergy Pontoise、法国
- CH René Dubos
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Clamart、法国
- Hôpital d'Instruction de Armées Percy
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Creteil、法国
- Hôpital Henri Mondor
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Lille、法国
- Hopital Claude Huriez
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Lyon、法国
- CH Lyon sud
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Marseille、法国
- Institut Paoli-Calmettes
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Metz Tessy、法国
- Hopital d'Annecy
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Nancy、法国
- C.H.U. Brabois
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Nantes、法国
- CHU Hoptel dieu
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Nice、法国
- Hôpital l'Archet 1
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Nimes、法国
- CHU Caremeau
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Paris、法国
- Hôpital Saint louis
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Paris、法国
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris、法国
- Hopital St Antoine
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Rennes、法国
- Chu Rennes - Pontchaillou
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Saint Cloud、法国
- Centre René Huguenin
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Toulouse、法国
- Hôpital Purpan
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Tours、法国
- CHRU Bretonneau
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Versailles、法国
- Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- ECOG 体能状态评分 0-2
- 费城染色体阳性新诊断（≤ 3 个月）CP-CML
- 先前未接受过羟基脲或伊马替尼治疗的患者（伊马替尼少于 4 周）
- 签署书面知情同意书
- 足够的肝功能定义为：总胆红素≤机构 ULN 的 2.0 倍； ALT 和 AST ≤ 机构正常上限 (ULN) 的 2.5 倍。
- 足够的肾功能定义为血清肌酐≤ 机构 ULN 的 3 倍。
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用适当的避孕方法。
排除标准：
- BCR-ABL 阳性、费城阴性 CML 患者
- 患者既往接受酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗，但伊马替尼治疗时间少于 4 周。
- 怀孕
- 活动性恶性肿瘤
- 不受控制或严重的心血管疾病
- QTc > 450 ms 的患者
- 与 CML 无关的严重出血性疾病
- 排除治疗的并发严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A1
A1 组：达沙替尼 100 毫克摄入 7-10 天后，根据血液分析的 Cmin ≥ 3nM 值调整达沙替尼剂量
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达沙替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，与甲磺酸伊马替尼相比，在体外对 BCR-ABL 酪氨酸激酶的活性高 300 倍
其他名称：
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有源比较器：A2
A2 组：达沙替尼标准剂量 (100mg/d)，服用 100mg 达沙替尼 7-10 天后血液分析 Cmin ≥ 3nM
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达沙替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，与甲磺酸伊马替尼相比，在体外对 BCR-ABL 酪氨酸激酶的活性高 300 倍
其他名称：
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有源比较器：乙
B 组：服用 100 毫克达沙替尼 7-10 天后对血液进行的 Cmin < 3nM 达沙替尼标准剂量分析
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达沙替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，与甲磺酸伊马替尼相比，在体外对 BCR-ABL 酪氨酸激酶的活性高 300 倍
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显着 AE 的累积率
大体时间：12个月的治疗
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由 3-4 级液体潴留、所有级别胸腔积液、与达沙替尼相关的血液学 3-4 级 AE 和/或所有导致治疗第一年内停用达沙替尼的 AE 定义的严重 AE 的累积率
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12个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中断率
大体时间：12个月的治疗
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比较治疗中断率
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12个月的治疗
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达沙替尼中断的累积持续时间
大体时间：12个月的治疗
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比较达沙替尼中断的累积持续时间 C. 比较前 12 个月内给予达沙替尼的中位剂量
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12个月的治疗
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达沙替尼的平均剂量
大体时间：12个月的治疗
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比较前 12 个月内给予达沙替尼的平均剂量
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12个月的治疗
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完全细胞遗传学反应的累积率
大体时间：12个月的治疗
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比较第 6、12 和 18 个月以及此后每 12 个月的完全细胞遗传学缓解 (CCR) 累积率
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12个月的治疗
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主要分子反应的累积率
大体时间：12个月的治疗
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比较第 3、6、12 和 18 个月以及此后每 6 个月的主要分子反应 (MMR) 累积率
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12个月的治疗
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给予达沙替尼的中位剂量
大体时间：12个月的治疗
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比较前 12 个月内给予达沙替尼的中位剂量
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12个月的治疗
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完全分子反应的累积率
大体时间：12个月的治疗
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比较第 3、6、12 和 18 个月以及此后每 6 个月的完全分子学反应的累积率
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12个月的治疗
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分子反应时间
大体时间：12个月的治疗
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比较分子反应的时间（主要或完全）
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12个月的治疗
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血浆峰浓度与疗效的关系
大体时间：12个月的治疗
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分析峰值血浆水平 (Cmax) 与三组疗效之间的关系
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12个月的治疗
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通过血浆水平与疗效之间的关系
大体时间：12个月的治疗
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分析三组血浆总浓度 (Cmin) 与疗效之间的关系
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12个月的治疗
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5 年无进展生存期
大体时间：12个月的治疗
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比较三组 5 年的无进展生存期 (PFS)
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12个月的治疗
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5 年总生存期
大体时间：12个月的治疗
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比较三组的 5 年总生存期
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12个月的治疗
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达沙替尼治疗前和治疗期间的淋巴细胞群
大体时间：12个月的治疗
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分析达沙替尼治疗前和治疗期间的淋巴细胞群（法国参与中心 - 见附录 14）。
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12个月的治疗
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完全分子学反应患者停用达沙替尼后主要分子学持续缓解率
大体时间：12个月的治疗
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评估完全分子学反应、CMR（检测不到 BCR-ABL 转录物，BCR-ABL/ABL IS 比率 < 1x10-5）患者停用达沙替尼后的持续主要分子学缓解率
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12个月的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe ROUSSELOT, Professeur hémato-oncologie、Versailles Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月2日
首次发布 (估计)
2013年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月19日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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