Secur-Fit 고급 결과 연구
2025년 7월 21일 업데이트: Stryker Orthopaedics
Secur-Fit Advanced Hip Stem의 임상 결과에 대한 전향적, 시판 후, 다기관 평가
이 연구는 적격성을 충족하는 연속적인 일련의 환자를 대상으로 시멘트리스 적용으로 일차 고관절 전치환술을 위한 Secur-Fit Advanced Hip Stem에 대한 전향적, 공개 라벨, 시판 후, 비무작위, 다기관 임상 평가입니다. 기준.
Secur-Fit Advanced 대퇴 스템의 무균성 이완 또는 대퇴골 골절에 대한 스템 재치환술의 부재로 정의되는 성공률은 비열등성 마진 2.5%로 수술 후 5년에 99%보다 나쁘지 않을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 적격성을 충족하는 일련의 환자를 대상으로 시멘트를 사용하지 않는 1차 고관절 전치환술을 위한 Secur-Fit Advanced 고관절 줄기에 대한 전향적, 오픈 라벨, 시판 후, 비무작위, 다기관 임상 평가입니다. 기준.
본 연구의 주요 목적은 Secur-Fit Advanced Hip Stem을 이용한 무시멘트 1차 고관절 전치환술의 성공률을 평가하는 것입니다. 성공은 수술 후 5년 동안 무균성 해리 또는 장치 관련 대퇴골 골절로 인한 대퇴골 스템 재수술이 없는 것으로 정의됩니다. Secur-Fit Advanced Hip Stem 그룹의 성공률은 수술 후 5년 후에도 선정된 기준률인 99%에 비해 비열등할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Family Orthopedic Center
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Mercer Bucks Orthopaedics
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- OrthoNY - Everett Road Health Park
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Orthopaedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)가 승인한 연구 특정 환자 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 남성 또는 비임신 여성이고, 골격이 성숙하고 연구 장치 이식 시점에 21-75세입니다.
- 환자는 비염증성 퇴행성 관절 질환 진단을 받았습니다.
- 환자는 1차 고관절 전치환술의 대상자입니다.
- 환자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 수술 고관절에 대한 개복 수술을 받았습니다.
- 환자는 수술 측에 기형이 있거나 없는 사전 대퇴골 골절이 있습니다.
- 환자는 반대쪽에 기존 고관절 전치환술을 받았습니다.
- 환자는 동시 양측 고관절 전치환술이 필요합니다.
- 환자의 체질량 지수(BMI) > 45.
- 환자는 연구 장치 이식 시 영향을 받은 고관절 내 또는 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
- 환자는 허용할 수 없는 불안정성 위험, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증을 유발하거나 장치의 안전성 및 효능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
- 환자가 보철물의 지지 또는 고정에 부적합한 뼈대를 가지고 있거나 전신 질환(예: 홍반성 루푸스) 또는 대사 장애(예: Paget's 질병) 진행성 뼈 악화로 이어집니다.
- 환자가 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항(예: > 30일).
- 환자는 장치 재료에 대해 알려진 민감도를 가지고 있습니다.
- 환자는 죄수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시큐어핏 어드밴스드
보안 핏 고급 힙 스템
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시멘트가 없는 압입 적용을 위한 직선형 대퇴 스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무균 해리 또는 장치 관련 대퇴골 골절의 재치환율
기간: 5년
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일차 목표는 시멘트 없는 적용에서 Secur-Fit Advanced Hip Stem을 사용한 수술 후 5년의 성공률을 결정하는 것입니다.
성공은 수술 후 5년 동안 무균 해리 또는 장치 관련 대퇴골 골절로 인한 대퇴골 줄기 교정 및/또는 제거가 없는 것으로 정의됩니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 원인 수정 및 제거율
기간: 10년
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Secur-Fit Advanced Hip Stem을 사용하여 모든 원인의 교정 및 제거율을 평가하고 문헌의 다른 기본 고관절 줄기에 대해 보고된 것과 비교합니다.
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10년
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장치 관련 대퇴골 골절 비율
기간: 30일
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수술 후 30일 이내에 Secur-Fit Advanced 고관절 줄기를 이식한 환자의 장치 관련 대퇴골 골절 비율을 평가하고 문헌에서 다른 일차 고관절 줄기에 대해 보고된 비율과 비교합니다.
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30일
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대퇴골 줄기의 최종 안착
기간: 수술 중
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최종 장착 시 구성요소 노출 또는 카운터싱크를 수술 중 측정하여 Secur-Fit Advanced Hip Stem의 장착 높이와 관련 대퇴골 브로치 사이의 밀접한 관계를 입증합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- 수석 연구원: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
- 수석 연구원: Michael Dayton, MD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Samuel Wellman, MD, Duke University
- 수석 연구원: Edward Petrow, MD, Tucson Orthopaedic Institute
- 수석 연구원: Paul Perona, MD, Family Orthopaedic Center
- 수석 연구원: Frank Conguista, MD, Ortho NY
- 수석 연구원: Michael Ast, MD, Mercer Bucks Orthopaedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 75
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