Secur-Fit 高级成果研究
2024年4月11日 更新者：Stryker Orthopaedics
对 Secur-Fit 高级髋关节柄临床结果的前瞻性、上市后、多中心评估
本研究是一项前瞻性、开放标签、上市后、非随机、多中心的临床评估，对 Secur-Fit Advanced Hip Stem 进行初次全髋关节置换术，在符合资格的连续系列患者中进行非骨水泥应用标准。
Secur-Fit Advanced 股骨柄的成功率（定义为没有因无菌性松动或股骨骨折而进行柄翻修）预计在术后 5 年时不低于 99%，非劣效性边际为 2.5%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
314
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Spring Valley、Illinois、美国、61362
- Family Orthopedic Center
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Mercer Bucks Orthopaedics
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New York
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Albany、New York、美国、12205
- OrthoNY - Everett Road Health Park
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27703
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Orthopaedic Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者已签署机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准的特定研究患者知情同意书。
- 患者是男性或未怀孕的女性，骨骼成熟，研究装置植入时年龄为 21-75 岁。
- 患者被诊断为非炎性退行性关节病。
- 患者是初次全髋关节置换术的候选人。
- 患者愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估和康复。
排除标准：
- 患者之前曾在手术髋关节上接受过开放式手术干预。
- 患者有手术侧股骨骨折史，伴或不伴畸形。
- 患者在对侧有一个现有的全髋关节置换术。
- 患者需要同时进行双侧全髋关节置换术。
- 患者的体重指数 (BMI) > 45。
- 在植入研究装置时，患者在受影响的髋关节内或附近有活动性或疑似潜伏性感染。
- 患者有神经肌肉或神经感觉缺陷，这会产生不可接受的不稳定风险、假体固定失败或术后护理并发症，或限制评估设备安全性和有效性的能力。
- 患者的骨量不足以支撑或固定假体，或被诊断患有全身性疾病（例如 红斑狼疮）或代谢紊乱（例如 佩吉特氏病）导致进行性骨质退化。
- 患者免疫抑制或接受超过正常生理需求的类固醇（例如 > 30 天）。
- 患者对设备材料具有已知的敏感性。
- 病人是囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：安全贴合高级版
Secur-Fit 高级髋关节柄
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用于非骨水泥、压配应用的直股骨柄。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无菌性松动或股骨骨折的翻修率
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全因修正和去除率
大体时间：10年
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10年
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股骨骨折发生率
大体时间：30天
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30天
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最终安装时的组件暴露或埋头孔
大体时间：术中
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术中
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部分病例术前、计划和术后的股骨头中心、股骨偏移和腿长差异
大体时间：术前，6 周
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术前，6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月6日
首次发布 (估计的)
2013年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 75
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