Secur-Fit Advanced Outcomes Study
21. juli 2025 oppdatert av: Stryker Orthopaedics
En prospektiv, post-market, multi-senter evaluering av de kliniske resultatene av Secur-Fit Advanced Hip Stem
Denne studien er en prospektiv, åpen, post-market, ikke-randomisert, multisenter klinisk evaluering av Secur-Fit Advanced Hip Stem for primær total hofteprotese med en sementløs applikasjon i en påfølgende serie med pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravet. kriterier.
Suksessraten for Secur-Fit Advanced lårbensstammen, definert som fravær av stammerevisjon for aseptisk løsning eller lårbensbrudd, forventes ikke å være dårligere enn 99 % 5 år postoperativt med en non-inferioritetsmargin på 2,5 %.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, åpen, post-market, ikke-randomisert, multisenter klinisk evaluering av Secur-Fit Advanced Hip Stem for primær total hofteprotese med en sementløs applikasjon i en påfølgende serie pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravet. kriterier.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere suksessraten for sementløs primær total hofteerstatning med Secur-Fit Advanced Hip Stem. Suksess vil bli definert som fravær av revisjon av femurstammen for aseptisk løsning eller enhetsrelatert lårbensbrudd 5 år postoperativt. Det forventes at suksessraten for Secur-Fit Advanced Hip Stem-gruppen vil være ikke-underordnet den valgte referanseraten på 99 % 5 år postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
326
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Illinois
-
Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
- Family Orthopedic Center
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Mercer Bucks Orthopaedics
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- OrthoNY - Everett Road Health Park
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har signert et skjema for informert pasientsamtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB)/Ethics Committee (EC).
- Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne, skjelettmessig moden og i alderen 21-75 år på tidspunktet for implantering av studieenheten.
- Pasienten har diagnosen ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom.
- Pasienten er en kandidat for primær total hofteprotese.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere gjennomgått åpen kirurgisk intervensjon på operativ hofte.
- Pasienten har tidligere lårbensbrudd, med eller uten deformitet, på den operative siden.
- Pasienten har en eksisterende total hofteprotese på kontralateral side.
- Pasienten trenger samtidig bilateral total hofteprotese.
- Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) > 45.
- Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte hofteleddet på tidspunktet for implantering av studieapparatet.
- Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel som vil skape en uakseptabel risiko for ustabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling, eller som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
- Pasienten har benmasse som er utilstrekkelig for støtte eller fiksering av protesen, eller er diagnostisert med en systemisk sykdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) som fører til progressiv benforringelse.
- Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav (f. > 30 dager).
- Pasienten har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
- Pasienten er en fange.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Secur-Fit Advanced
Secur-Fit avansert hoftestamme
|
Rett lårbensstamme beregnet for sementfri, press-fit påføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revisjonshastighet for aseptisk løsning eller enhetsrelatert lårbensbrudd
Tidsramme: 5 år
|
Hovedmålet er å bestemme suksessraten 5 år postoperativt med Secur-Fit Advanced Hip Stem i den sementløse applikasjonen.
Suksess er definert som fravær av revisjon og/eller fjerning av femurstammen for aseptisk løsning eller enhetsrelatert lårbensbrudd 5 år postoperativt.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revisjons- og fjerningsfrekvens for alle årsaker
Tidsramme: 10 år
|
For å evaluere revisjons- og fjerningsrater av alle årsaker med Secur-Fit Advanced Hip Stem og sammenligne med de som er rapportert for andre primære hoftestammer i litteraturen.
|
10 år
|
|
Frekvens av enhetsrelatert lårbensbrudd
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere frekvensen av enhetsrelatert lårbensbrudd blant pasienter implantert med Secur-Fit Advanced Hip Stem innen 30 dager postoperativt, og sammenligne med frekvenser rapportert for andre primære hoftestammer i litteraturen.
|
30 dager
|
|
Siste plassering av lårbensstammen
Tidsramme: Intraoperativt
|
For å demonstrere det nære forholdet mellom sittehøyden til Secur-Fit Advanced Hip Stem og dens tilknyttede lårbensbrøst ved intraoperativt å måle komponenteksponeringen eller forsenkingen ved endelig plassering.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Hovedetterforsker: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
- Hovedetterforsker: Michael Dayton, MD, University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: Samuel Wellman, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Edward Petrow, MD, Tucson Orthopaedic Institute
- Hovedetterforsker: Paul Perona, MD, Family Orthopaedic Center
- Hovedetterforsker: Frank Conguista, MD, Ortho NY
- Hovedetterforsker: Michael Ast, MD, Mercer Bucks Orthopaedics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
7. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 75
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .