Estudo de resultados avançados de ajuste seguro
21 de julho de 2025 atualizado por: Stryker Orthopaedics
Uma avaliação prospectiva, pós-comercialização e multicêntrica dos resultados clínicos do Secur-Fit Advanced Hip Stem
Este estudo é uma avaliação clínica prospectiva, aberta, pós-comercialização, não randomizada e multicêntrica da Haste de quadril avançada Secur-Fit para artroplastia total de quadril primária com aplicação não cimentada em uma série consecutiva de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade critério.
Espera-se que a taxa de sucesso da haste femoral Secur-Fit Advanced, definida como ausência de revisão da haste para soltura asséptica ou fratura femoral, seja inferior a 99% em 5 anos de pós-operatório, com uma margem de não inferioridade de 2,5%.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação clínica prospectiva, aberta, pós-comercialização, não randomizada e multicêntrica da haste de quadril avançada Secur-Fit para artroplastia total primária de quadril com aplicação não cimentada em uma série consecutiva de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade critérios.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de sucesso da artroplastia total primária não cimentada do quadril com a haste de quadril avançada Secur-Fit. O sucesso será definido como ausência de revisão da haste femoral para afrouxamento asséptico ou fratura femoral relacionada ao dispositivo aos 5 anos de pós-operatório. Espera-se que a taxa de sucesso do grupo Secur-Fit Advanced Hip Stem não seja inferior à taxa de referência selecionada de 99% em 5 anos de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- Family Orthopedic Center
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Mercer Bucks Orthopaedics
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- OrthoNY - Everett Road Health Park
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE).
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida, esqueleticamente maduro e com idade entre 21 e 75 anos no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- Paciente tem diagnóstico de Doença Articular Degenerativa Não Inflamatória.
- O paciente é candidato à artroplastia total primária do quadril.
- O paciente está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.
Critério de exclusão:
- O paciente foi previamente submetido a intervenção cirúrgica aberta no quadril operatório.
- Paciente com fratura femoral prévia, com ou sem deformidade, no lado operatório.
- O paciente tem uma substituição total do quadril existente no lado contralateral.
- O paciente requer substituição total do quadril bilateral simultânea.
- O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 45.
- O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do quadril afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- O paciente tem uma deficiência neuromuscular ou neurossensorial que criaria um risco inaceitável de instabilidade, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios, ou que limita a capacidade de avaliar a segurança e eficácia do dispositivo.
- O paciente tem estoque ósseo inadequado para suporte ou fixação da prótese ou é diagnosticado com uma doença sistêmica (por exemplo, Lúpus Eritematoso) ou um distúrbio metabólico (p. doença de Paget) levando à deterioração óssea progressiva.
- O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais (p. > 30 dias).
- O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
- O paciente é um prisioneiro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Secur-Fit Avançado
Haste de quadril avançada Secur-Fit
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Haste femoral reta destinada à aplicação press-fit sem cimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de revisão para afrouxamento asséptico ou fratura femoral relacionada ao dispositivo
Prazo: 5 anos
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O objetivo principal é determinar a taxa de sucesso em 5 anos de pós-operatório com a haste de quadril avançada Secur-Fit na aplicação não cimentada.
O sucesso é definido como ausência de revisão e/ou remoção da haste femoral para soltura asséptica ou fratura femoral relacionada ao dispositivo aos 5 anos de pós-operatório.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de revisão e remoção por todas as causas
Prazo: 10 anos
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Avaliar as taxas de revisão e remoção por todas as causas com a haste de quadril avançada Secur-Fit e comparar com aquelas relatadas para outras hastes primárias de quadril na literatura.
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10 anos
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Taxa de fratura femoral relacionada ao dispositivo
Prazo: 30 dias
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Avaliar a taxa de fratura femoral relacionada ao dispositivo entre pacientes implantados com a haste de quadril avançada Secur-Fit dentro de 30 dias de pós-operatório e comparar com as taxas relatadas para outras hastes primárias de quadril na literatura.
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30 dias
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Assento Final da Haste Femoral
Prazo: Intraoperatório
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Demonstrar a estreita relação entre a altura de assentamento da haste de quadril avançada Secur-Fit e seu broche femoral associado, medindo intraoperatoriamente a exposição do componente ou escareamento no assentamento final.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Investigador principal: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Michael Dayton, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Samuel Wellman, MD, Duke University
- Investigador principal: Edward Petrow, MD, Tucson Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Paul Perona, MD, Family Orthopaedic Center
- Investigador principal: Frank Conguista, MD, Ortho NY
- Investigador principal: Michael Ast, MD, Mercer Bucks Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
7 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 75
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