Estudio de resultados avanzados de Secur-Fit
21 de julio de 2025 actualizado por: Stryker Orthopaedics
Una evaluación prospectiva, posterior a la comercialización y multicéntrica de los resultados clínicos del vástago de cadera avanzado Secur-Fit
Este estudio es una evaluación clínica prospectiva, abierta, posterior a la comercialización, no aleatoria y multicéntrica del vástago de cadera avanzado Secur-Fit para la artroplastia total de cadera primaria con una aplicación no cementada en una serie consecutiva de pacientes que cumplen con los requisitos de elegibilidad. criterios.
Se espera que la tasa de éxito del vástago femoral Secur-Fit Advanced, definida como la ausencia de revisión del vástago por aflojamiento aséptico o fractura femoral, no sea inferior al 99 % a los 5 años del posoperatorio con un margen de no inferioridad del 2,5 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación clínica prospectiva, abierta, poscomercialización, no aleatorizada y multicéntrica del vástago de cadera avanzado Secur-Fit para artroplastia total primaria de cadera con una aplicación no cementada en una serie consecutiva de pacientes que cumplen con los requisitos de elegibilidad. criterios.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de éxito del reemplazo total de cadera primario no cementado con el vástago de cadera avanzado Secur-Fit. El éxito se definirá como la ausencia de revisión del vástago femoral por aflojamiento aséptico o fractura femoral relacionada con el dispositivo a los 5 años del posoperatorio. Se espera que la tasa de éxito del grupo Secur-Fit Advanced Hip Stem no sea inferior a la tasa de referencia seleccionada del 99 % a los 5 años del postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- Family Orthopedic Center
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Mercer Bucks Orthopaedics
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- OrthoNY - Everett Road Health Park
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado un Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB)/Comité de ética (EC).
- El paciente es un hombre o una mujer no embarazada, esqueléticamente maduro y de 21 a 75 años de edad en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
- El paciente tiene un diagnóstico de Enfermedad Articular Degenerativa No Inflamatoria.
- El paciente es candidato para una artroplastia total de cadera primaria.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y rehabilitación clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.
Criterio de exclusión:
- El paciente se ha sometido previamente a una intervención quirúrgica abierta en la cadera operada.
- El paciente tiene una fractura femoral previa, con o sin deformidad, en el lado operatorio.
- El paciente tiene un reemplazo total de cadera existente en el lado contralateral.
- El paciente requiere un reemplazo total de cadera bilateral simultáneo.
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) > 45.
- El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la cadera afectada en el momento de la implantación del dispositivo de estudio.
- El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial que crearía un riesgo inaceptable de inestabilidad, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado postoperatorio, o que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
- El paciente tiene una reserva ósea inadecuada para el soporte o la fijación de la prótesis, o se le diagnostica una enfermedad sistémica (p. lupus eritematoso) o un trastorno metabólico (p. enfermedad de Paget) que conduce al deterioro óseo progresivo.
- El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales (p. > 30 días).
- El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
- El paciente es un prisionero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ajuste seguro avanzado
Vástago de cadera avanzado Secure-Fit
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Vástago femoral recto diseñado para aplicaciones de ajuste a presión sin cemento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de revisión por aflojamiento aséptico o fractura femoral relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
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El objetivo principal es determinar la tasa de éxito a los 5 años del posoperatorio con el vástago de cadera Secur-Fit Advanced en la aplicación no cementada.
El éxito se define como la ausencia de revisión y/o extracción del vástago femoral por aflojamiento aséptico o fractura femoral relacionada con el dispositivo a los 5 años del posoperatorio.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de revisión y eliminación por todas las causas
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar las tasas de revisión y extracción por todas las causas con el vástago de cadera avanzado Secur-Fit y compararlas con las informadas para otros vástagos de cadera primarios en la literatura.
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10 años
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Tasa de fractura femoral relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la tasa de fractura femoral relacionada con el dispositivo entre pacientes a los que se les implantó el vástago de cadera Secur-Fit Advanced dentro de los 30 días posteriores a la operación y comparar con las tasas informadas para otros vástagos de cadera primarios en la literatura.
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30 dias
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Asentamiento final del vástago femoral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Demostrar la estrecha relación entre la altura de asentamiento del vástago de cadera Secur-Fit Advanced y su raspa femoral asociada midiendo intraoperatoriamente la exposición del componente o el avellanado en el asentamiento final.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Investigador principal: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Michael Dayton, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Samuel Wellman, MD, Duke University
- Investigador principal: Edward Petrow, MD, Tucson Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Paul Perona, MD, Family Orthopaedic Center
- Investigador principal: Frank Conguista, MD, Ortho NY
- Investigador principal: Michael Ast, MD, Mercer Bucks Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 75
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .