Secur-Fit Advanced Outcomes-Studie
21. Juli 2025 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics
Eine prospektive Multicenter-Evaluierung nach Markteinführung der klinischen Ergebnisse des Secur-Fit Advanced Hip Stem
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, unverblindete, nicht randomisierte, multizentrische klinische Bewertung des Secur-Fit Advanced Hip Stem für die primäre totale Hüftendoprothetik mit zementfreier Anwendung bei einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten, die die Voraussetzungen erfüllen Kriterien.
Die Erfolgsrate des Secur-Fit Advanced Femurschafts, definiert als Fehlen einer Schaftrevision wegen aseptischer Lockerung oder Femurfraktur, wird 5 Jahre nach der Operation voraussichtlich nicht schlechter als 99 % sein, mit einer Nichtunterlegenheitsmarge von 2,5 %.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische klinische Bewertung nach der Markteinführung des Secur-Fit Advanced Hip Stem für die primäre totale Hüftendoprothetik mit zementfreier Anwendung bei einer aufeinanderfolgenden Reihe von Patienten, die die Eignung erfüllen Kriterien.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Erfolgsrate des zementfreien primären Hüfttotalersatzes mit dem Secur-Fit Advanced Hip Stem zu bewerten. Der Erfolg wird als fehlende Femurschaftrevision wegen aseptischer Lockerung oder gerätebedingter Femurfraktur 5 Jahre nach der Operation definiert. Es wird erwartet, dass die Erfolgsrate der Secur-Fit Advanced Hip Stem-Gruppe 5 Jahre nach der Operation nicht unter der ausgewählten Referenzrate von 99 % liegen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
326
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
- Family Orthopedic Center
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Mercer Bucks Orthopaedics
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
- OrthoNY - Everett Road Health Park
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Orthopaedic Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnet.
- Patient ist männlich oder nicht schwanger, skelettreif und zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts zwischen 21 und 75 Jahre alt.
- Der Patient hat die Diagnose einer nichtentzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung.
- Der Patient ist ein Kandidat für eine primäre totale Hüftendoprothetik.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat sich zuvor einem offenen chirurgischen Eingriff an der operierten Hüfte unterzogen.
- Der Patient hat eine frühere Femurfraktur mit oder ohne Deformität auf der Operationsseite.
- Der Patient hat auf der kontralateralen Seite einen bestehenden Hüfttotalersatz.
- Der Patient benötigt einen simultanen bilateralen Hüfttotalersatz.
- Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 45.
- Der Patient hat zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Hüftgelenk.
- Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die ein inakzeptables Risiko für Instabilität, Versagen der Prothesenfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung darstellen würde oder die die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts einschränkt.
- Der Knochenbestand des Patienten reicht nicht aus, um die Prothese zu stützen oder zu fixieren, oder es wurde eine systemische Erkrankung diagnostiziert (z. Lupus erythematodes) oder eine Stoffwechselstörung (z. Paget-Krankheit), die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
- Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. > 30 Tage).
- Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
- Der Patient ist ein Gefangener.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Secur-Fit Advanced
Secur-Fit Advanced Hüftschaft
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Gerader Femurschaft für zementfreie Anwendung mit Presspassung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Revisionsrate bei aseptischer Lockerung oder gerätebedingter Femurfraktur
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Hauptziel besteht darin, die Erfolgsquote 5 Jahre nach der Operation mit dem Secur-Fit Advanced Hip Stem in der zementfreien Anwendung zu bestimmen.
Erfolg ist definiert als das Fehlen einer Revision und/oder Entfernung des Femurschafts zur aseptischen Lockerung oder einer gerätebedingten Femurfraktur 5 Jahre nach der Operation.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtrevisions- und Entfernungsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewertung aller Revisions- und Entfernungsraten mit dem Secur-Fit Advanced Hip Stem und Vergleich mit den in der Literatur für andere primäre Hüftschäfte berichteten Raten.
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10 Jahre
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Rate gerätebedingter Femurfrakturen
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung der Rate gerätebedingter Femurfrakturen bei Patienten, denen der Secur-Fit Advanced Hip Stem innerhalb von 30 Tagen nach der Operation implantiert wurde, und Vergleich mit den in der Literatur für andere primäre Hüftschäfte berichteten Raten.
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30 Tage
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Endgültige Platzierung des Femurschafts
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zur Demonstration des engen Zusammenhangs zwischen der Sitzhöhe des Secur-Fit Advanced Hip Stem und der dazugehörigen Femur-Raspel durch intraoperative Messung der Komponentenfreilegung oder Senkung beim endgültigen Einsetzen.
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Hauptermittler: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
- Hauptermittler: Michael Dayton, MD, University of Colorado, Denver
- Hauptermittler: Samuel Wellman, MD, Duke University
- Hauptermittler: Edward Petrow, MD, Tucson Orthopaedic Institute
- Hauptermittler: Paul Perona, MD, Family Orthopaedic Center
- Hauptermittler: Frank Conguista, MD, Ortho NY
- Hauptermittler: Michael Ast, MD, Mercer Bucks Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 75
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