Расширенное исследование результатов Secur-Fit
21 июля 2025 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Проспективная, послепродажная, многоцентровая оценка клинических результатов тазобедренного сустава Secur-Fit Advanced.
Это исследование представляет собой проспективную, открытую, послерегистрационную, нерандомизированную, многоцентровую клиническую оценку ножки тазобедренного сустава Secur-Fit Advanced для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с бесцементной аппликацией в последовательной серии пациентов, которые отвечают требованиям. критерии.
Вероятность успеха бедренного стержня Secur-Fit Advanced, определяемая как отсутствие ревизии бедренного стержня по поводу асептического расшатывания или перелома бедренной кости, как ожидается, будет не хуже 99 % через 5 лет после операции с пределом не меньшей эффективности 2,5 %.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективную, открытую, постмаркетинговую, нерандомизированную, многоцентровую клиническую оценку усовершенствованной ножки тазобедренного сустава Secur-Fit для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с бесцементной аппликацией у последовательной серии пациентов, соответствующих критериям отбора. критерии.
Основная цель данного исследования — оценить уровень успеха бесцементного первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием усовершенствованной ножки тазобедренного сустава Secur-Fit. Успех будет определяться как отсутствие ревизии ножки бедренной кости по поводу асептического расшатывания или перелома бедренной кости, связанного с устройством, через 5 лет после операции. Ожидается, что показатель успеха в группе Secur-Fit Advanced Hip Stem не будет уступать выбранному эталонному показателю в 99% через 5 лет после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Illinois
-
Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
- Family Orthopedic Center
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Mercer Bucks Orthopaedics
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- OrthoNY - Everett Road Health Park
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC) форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
- Пациент — мужчина или небеременная женщина, со зрелым скелетом и возрастом от 21 до 75 лет на момент имплантации исследуемого устройства.
- У пациента диагноз: невоспалительное дегенеративное заболевание суставов.
- Пациент является кандидатом на первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.
Критерий исключения:
- Больной ранее перенес открытое оперативное вмешательство на оперированном бедре.
- У пациента ранее был перелом бедренной кости с деформацией или без нее на операционной стороне.
- У пациента имеется тотальная замена тазобедренного сустава на противоположной стороне.
- Пациенту требуется одновременное двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- У пациента индекс массы тела (ИМТ)> 45.
- У пациента имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в пораженном тазобедренном суставе или около него во время имплантации исследуемого устройства.
- У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, которая создает неприемлемый риск нестабильности, нарушения фиксации протеза или осложнений в послеоперационном периоде или ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
- У пациента костная ткань недостаточна для поддержки или фиксации протеза или у него диагностировано системное заболевание (например, красная волчанка) или нарушение обмена веществ (например, болезнь Педжета), приводящая к прогрессирующему разрушению костей.
- Пациент имеет иммунологическую супрессию или получает стероиды, превышающие нормальные физиологические потребности (например, > 30 дней).
- Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства.
- Пациент — заключенный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Secur-Fit Advanced
Усовершенствованная тазобедренная опора Secur-Fit
|
Прямой бедренный стержень предназначен для бесцементной фиксации с запрессовкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ревизий при асептическом расшатывании или переломе бедренной кости, связанном с устройством
Временное ограничение: 5 лет
|
Основная цель — определить вероятность успеха через 5 лет после операции с использованием усовершенствованной ножки тазобедренного сустава Secur-Fit при бесцементном применении.
Успех определяется как отсутствие ревизии и/или удаления ножки бедренной кости по поводу асептического расшатывания или перелома бедренной кости, связанного с устройством, через 5 лет после операции.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пересмотров и удалений по всем причинам
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценить частоту ревизий и удалений всех причин с помощью усовершенствованной ножки бедра Secur-Fit и сравнить с показателями, указанными в литературе для других первичных ножек бедра.
|
10 лет
|
|
Частота переломов бедренной кости, связанных с устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить частоту переломов бедренной кости, связанных с устройством, среди пациентов, которым имплантировали усовершенствованную ножку бедра Secur-Fit в течение 30 дней после операции, и сравнить с показателями, указанными в литературе для других первичных ножек бедра.
|
30 дней
|
|
Окончательная посадка ножки бедренной кости
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Продемонстрировать тесную взаимосвязь между высотой посадки усовершенствованной бедренной ножки Secur-Fit и связанной с ней бедренной протяжкой путем интраоперационного измерения обнажения или зенковки компонента после окончательной посадки.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Главный следователь: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
- Главный следователь: Michael Dayton, MD, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Samuel Wellman, MD, Duke University
- Главный следователь: Edward Petrow, MD, Tucson Orthopaedic Institute
- Главный следователь: Paul Perona, MD, Family Orthopaedic Center
- Главный следователь: Frank Conguista, MD, Ortho NY
- Главный следователь: Michael Ast, MD, Mercer Bucks Orthopaedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 75
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .