Zaawansowane badanie wyników Secur-Fit
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics
Prospektywna, postmarketingowa, wieloośrodkowa ocena wyników klinicznych trzpienia biodrowego Secur-Fit Advanced
Niniejsze badanie jest prospektywną, otwartą, po wprowadzeniu na rynek, nierandomizowaną, wieloośrodkową oceną kliniczną trzpienia stawu biodrowego Secur-Fit Advanced do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z aplikacją bezcementową u kolejnych pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne kryteria.
Oczekuje się, że wskaźnik powodzenia trzpienia udowego Secur-Fit Advanced, definiowany jako brak rewizji trzpienia w przypadku aseptycznego obluzowania lub złamania kości udowej, nie będzie gorszy niż 99% po 5 latach od operacji z marginesem równoważności wynoszącym 2,5%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywną, otwartą, po wprowadzeniu na rynek, nierandomizowaną, wieloośrodkową oceną kliniczną zaawansowanego trzpienia biodrowego Secur-Fit do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z zastosowaniem bezcementowym, w kolejnych seriach pacjentów spełniających kryteria kryteria.
Głównym celem tego badania jest ocena wskaźnika powodzenia bezcementowej pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego za pomocą zaawansowanego trzpienia biodrowego Secur-Fit. Sukces zostanie zdefiniowany jako brak rewizji trzpienia kości udowej z powodu aseptycznego obluzowania lub złamania kości udowej związanego z urządzeniem w ciągu 5 lat po operacji. Oczekuje się, że wskaźnik powodzenia w grupie pacjentów z zaawansowanym trzpieniem biodrowym Secur-Fit nie będzie gorszy od wybranego wskaźnika referencyjnego wynoszącego 99% po 5 latach po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
326
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Illinois
-
Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
- Family Orthopedic Center
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Mercer Bucks Orthopaedics
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- OrthoNY - Everett Road Health Park
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC) formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży, ma dojrzały szkielet i ma 21-75 lat w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
- Pacjent ma rozpoznanie niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Pacjent jest kandydatem do pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeszedł wcześniej otwartą interwencję chirurgiczną na operowanym biodrze.
- Pacjent ma wcześniejsze złamanie kości udowej, ze zniekształceniem lub bez, po stronie operacyjnej.
- Pacjent ma istniejącą całkowitą protezę stawu biodrowego po przeciwnej stronie.
- Pacjent wymaga jednoczesnej obustronnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego.
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 45.
- Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie biodrowym lub wokół niego w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
- Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, który stwarzałby niedopuszczalne ryzyko niestabilności, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej lub który ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu.
- Pacjent ma zasób kostny niewystarczający do podparcia lub umocowania protezy lub zdiagnozowano u niego chorobę ogólnoustrojową (np. toczeń rumieniowaty) lub zaburzenia metaboliczne (np. choroba Pageta) prowadząca do postępującej degradacji kości.
- Pacjent ma obniżoną odporność immunologiczną lub otrzymuje sterydy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne (np. > 30 dni).
- Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia.
- Pacjent jest więźniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zaawansowane bezpieczne dopasowanie
Zaawansowany mostek biodrowy Secur-Fit
|
Prosty trzpień udowy przeznaczony do aplikacji bezcementowych, pasowanych na wcisk.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość rewizji w przypadku aseptycznego poluzowania lub złamania kości udowej związanego z urządzeniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Głównym celem jest określenie wskaźnika powodzenia po 5 latach od operacji z użyciem zaawansowanego trzpienia biodrowego Secur-Fit w zastosowaniu bezcementowym.
Sukces definiuje się jako brak rewizji i/lub usunięcia trzpienia kości udowej z powodu aseptycznego obluzowania lub złamania kości udowej związanego z urządzeniem w ciągu 5 lat po operacji.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rewizji i usunięcia ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena wskaźników rewizji i usuwania ze wszystkich przyczyn przy użyciu zaawansowanego trzpienia biodrowego Secur-Fit i porównanie z wynikami podanymi w literaturze dla innych pierwotnych trzpieni biodrowych.
|
10 lat
|
|
Częstotliwość złamań kości udowej związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena częstości złamań kości udowej związanych z urządzeniem u pacjentów, którym wszczepiono zaawansowany trzpień biodrowy Secur-Fit w ciągu 30 dni po operacji i porównanie z częstością podawaną w literaturze w przypadku innych pierwotnych trzpieni biodrowych.
|
30 dni
|
|
Ostateczne osadzenie trzpienia kości udowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Wykazanie ścisłego związku pomiędzy wysokością osadzania zaawansowanego trzpienia biodrowego Secur-Fit a powiązanym z nim naciągnięciem kości udowej poprzez śródoperacyjny pomiar odsłonięcia elementu lub zagłębienia po ostatecznym osadzeniu.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Główny śledczy: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
- Główny śledczy: Michael Dayton, MD, University of Colorado, Denver
- Główny śledczy: Samuel Wellman, MD, Duke University
- Główny śledczy: Edward Petrow, MD, Tucson Orthopaedic Institute
- Główny śledczy: Paul Perona, MD, Family Orthopaedic Center
- Główny śledczy: Frank Conguista, MD, Ortho NY
- Główny śledczy: Michael Ast, MD, Mercer Bucks Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 75
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .