Secur-Fit onderzoek naar geavanceerde resultaten
21 juli 2025 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics
Een prospectieve, post-market, multicenter evaluatie van de klinische resultaten van de Secur-Fit geavanceerde heupsteel
Deze studie is een prospectieve, open-label, post-market, niet-gerandomiseerde, multicenter klinische evaluatie van de Secur-Fit geavanceerde heupsteel voor primaire totale heupartroplastiek met een cementloze toepassing in een opeenvolgende reeks patiënten die voldoen aan de criteria criteria.
Het slagingspercentage van de Secur-Fit Advanced femursteel, gedefinieerd als afwezigheid van steelrevisie voor aseptische loslating of femurfractuur, zal naar verwachting 5 jaar na de operatie niet slechter zijn dan 99% met een non-inferioriteitsmarge van 2,5%.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, open-label, post-market, niet-gerandomiseerde, multicentrische klinische evaluatie van de Secur-Fit Advanced Hip Stem voor primaire totale heupartroplastiek met een cementloze toepassing bij een opeenvolgende reeks patiënten die voldoen aan de criteria criteria.
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het succespercentage van een cementloze primaire totale heupvervanging met de Secur-Fit Advanced Hip Stem. Succes wordt gedefinieerd als het uitblijven van revisie van de femursteel vanwege aseptische loslating of apparaatgerelateerde femurfractuur vijf jaar na de operatie. Er wordt verwacht dat het succespercentage van de Secur-Fit Advanced Hip Stem-groep niet-inferieur zal zijn aan het geselecteerde referentiepercentage van 99% vijf jaar na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
326
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Illinois
-
Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
- Family Orthopedic Center
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Mercer Bucks Orthopaedics
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- OrthoNY - Everett Road Health Park
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een door de Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) goedgekeurd, studiespecifiek toestemmingsformulier voor geïnformeerde patiënten ondertekend.
- Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw, heeft een volgroeid skelet en is 21-75 jaar oud op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
- Patiënt heeft een diagnose van niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening.
- Patiënt komt in aanmerking voor primaire totale heupartroplastiek.
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft eerder een open chirurgische ingreep aan de operatieve heup ondergaan.
- Patiënt heeft eerder een femurfractuur gehad, met of zonder misvorming, aan de operatieve zijde.
- Patiënt heeft een bestaande totale heupprothese aan de contralaterale zijde.
- Patiënt heeft gelijktijdige bilaterale totale heupvervanging nodig.
- Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) > 45.
- Patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het aangetaste heupgewricht op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
- Patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie die een onaanvaardbaar risico op instabiliteit, falen van de prothesefixatie of complicaties in postoperatieve zorg zou creëren, of die het vermogen beperkt om de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel te beoordelen.
- De patiënt heeft een botvoorraad die ontoereikend is voor ondersteuning of fixatie van de prothese, of er is een systemische ziekte vastgesteld (bijv. lupus erythematosus) of een stofwisselingsstoornis (bijv. ziekte van Paget) wat leidt tot progressieve botafbraak.
- Patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan normale fysiologische vereisten (bijv. > 30 dagen).
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van het hulpmiddel.
- Patiënt is een gevangene.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Secur-Fit Geavanceerd
Secur-Fit geavanceerde heupsteel
|
Rechte femursteel bedoeld voor cementloze perspassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herzieningspercentage voor aseptische loslating of apparaatgerelateerde femurfractuur
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire doel is het bepalen van het succespercentage vijf jaar na de operatie met de Secur-Fit Advanced Hip Stem in cementloze toepassing.
Succes wordt gedefinieerd als het uitblijven van revisie en/of verwijdering van de femursteel vanwege aseptische loslating of apparaatgerelateerde femurfractuur vijf jaar na de operatie.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herzienings- en verwijderingspercentage ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om de revisie- en verwijderingspercentages, ongeacht de oorzaak, te evalueren met de Secur-Fit Advanced Hip Stem en te vergelijken met de cijfers die in de literatuur voor andere primaire heupstelen zijn gerapporteerd.
|
10 jaar
|
|
Aantal apparaatgerelateerde femurfracturen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om het aantal apparaatgerelateerde femurfracturen te evalueren bij patiënten bij wie de Secur-Fit Advanced Heupstem binnen 30 dagen na de operatie is geïmplanteerd, en te vergelijken met de cijfers die in de literatuur voor andere primaire heupstelen zijn gerapporteerd.
|
30 dagen
|
|
Laatste plaatsing van de femursteel
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Om de nauwe relatie aan te tonen tussen de zithoogte van de Secur-Fit Advanced Hip Stem en de bijbehorende femorale broots door intraoperatief de blootstelling van de componenten of de verzinking bij de definitieve plaatsing te meten.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Hoofdonderzoeker: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
- Hoofdonderzoeker: Michael Dayton, MD, University of Colorado, Denver
- Hoofdonderzoeker: Samuel Wellman, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Edward Petrow, MD, Tucson Orthopaedic Institute
- Hoofdonderzoeker: Paul Perona, MD, Family Orthopaedic Center
- Hoofdonderzoeker: Frank Conguista, MD, Ortho NY
- Hoofdonderzoeker: Michael Ast, MD, Mercer Bucks Orthopaedics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
7 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 75
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .