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Studio sui risultati avanzati Secur-Fit

21 luglio 2025 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Una valutazione prospettica, post-marketing e multicentrica dei risultati clinici dello stelo d'anca avanzato Secur-Fit

Questo studio è una valutazione clinica prospettica, in aperto, post-marketing, non randomizzata e multicentrica dello stelo d'anca avanzato Secur-Fit per l'artroplastica totale dell'anca primaria con un'applicazione senza cemento in una serie consecutiva di pazienti che soddisfano l'idoneità criteri. Il tasso di successo dello stelo femorale Secur-Fit Advanced, definito come assenza di revisione dello stelo per mobilizzazione asettica o frattura femorale, non dovrebbe essere peggiore del 99% a 5 anni dall'intervento con un margine di non inferiorità del 2,5%.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione clinica prospettica, in aperto, post-commercializzazione, non randomizzata, multicentrica dello stelo d'anca avanzato Secur-Fit per l'artroplastica totale primaria dell'anca con applicazione non cementata in una serie consecutiva di pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità criteri.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di successo della sostituzione totale primaria dell'anca non cementata con lo stelo d'anca avanzato Secur-Fit. Il successo sarà definito come l'assenza di revisione dello stelo femorale per mobilizzazione asettica o frattura femorale correlata al dispositivo a 5 anni dall'intervento. Si prevede che il tasso di successo del gruppo con stelo d'anca avanzato Secur-Fit non sarà inferiore al tasso di riferimento selezionato del 99% a 5 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Family Orthopedic Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • OrthoNY - Everett Road Health Park
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico (CE).
  • Il paziente è un maschio o una femmina non gravida, scheletricamente maturo e di età compresa tra 21 e 75 anni al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  • Il paziente ha una diagnosi di malattia articolare degenerativa non infiammatoria.
  • Il paziente è un candidato per l'artroplastica totale dell'anca primaria.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato precedentemente sottoposto a intervento chirurgico a cielo aperto sull'anca operata.
  • Il paziente ha una precedente frattura femorale, con o senza deformità, sul lato operatorio.
  • Il paziente ha una protesi totale d'anca esistente sul lato controlaterale.
  • Il paziente richiede una sostituzione totale dell'anca bilaterale simultanea.
  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) > 45.
  • - Il paziente ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione dell'anca interessata al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  • Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale che creerebbe un rischio inaccettabile di instabilità, fallimento della fissazione della protesi o complicazioni nelle cure postoperatorie, o che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
  • Il paziente ha un patrimonio osseo inadeguato per il supporto o la fissazione della protesi o a cui è stata diagnosticata una malattia sistemica (ad es. lupus eritematoso) o un disturbo metabolico (ad es. morbo di Paget) che porta al progressivo deterioramento osseo.
  • Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni).
  • Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.
  • Il paziente è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Secur-Fit avanzato
Stelo per anca avanzato Secur-Fit
Dispositivo: Stelo dell'anca avanzato Secur-Fit
Stelo femorale diritto destinato all'applicazione press-fit senza cemento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione per mobilizzazione asettica o frattura femorale correlata al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo primario è determinare il tasso di successo a 5 anni dopo l'intervento con lo stelo per anca avanzato Secur-Fit nell'applicazione non cementata. Il successo è definito come l'assenza di revisione e/o rimozione dello stelo femorale per mobilizzazione asettica o frattura femorale correlata al dispositivo a 5 anni dall'intervento.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione e rimozione per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare i tassi di revisione e rimozione per tutte le cause con lo stelo d'anca avanzato Secur-Fit e confrontarli con quelli riportati in letteratura per altri steli d'anca primari.
10 anni
Tasso di frattura femorale correlata al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare il tasso di frattura femorale correlata al dispositivo tra i pazienti impiantati con lo stelo d'anca avanzato Secur-Fit entro 30 giorni dall'intervento e confrontarlo con i tassi riportati per altri steli d'anca primari in letteratura.
30 giorni
Posizionamento finale dello stelo femorale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dimostrare la stretta relazione tra l'altezza di inserimento dello stelo per anca avanzato Secur-Fit e la broccia femorale associata misurando durante l'intervento l'esposizione o la svasatura del componente durante l'inserimento finale.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Investigatore principale: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
  • Investigatore principale: Michael Dayton, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Samuel Wellman, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Edward Petrow, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Investigatore principale: Paul Perona, MD, Family Orthopaedic Center
  • Investigatore principale: Frank Conguista, MD, Ortho NY
  • Investigatore principale: Michael Ast, MD, Mercer Bucks Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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