Secur-Fit Advanced Outcomes Study
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Stryker Orthopaedics
Tuleva, markkinoiden jälkeinen, monikeskusinen arvio Secur-Fit Advanced lonkkavarren kliinisistä tuloksista
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-satunnaistettu, monikeskuksen kliininen arvio Secur-Fit Advanced Hip Stem -tutkimuksesta primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa sementtittömällä sovelluksella peräkkäisillä potilailla, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. kriteeri.
Secur-Fit Advanced -reisivarren onnistumisasteen, joka määritellään varren tarkistamisen puuttumiseksi aseptisen löystymisen tai reisiluun murtuman vuoksi, ei odoteta olevan huonompi kuin 99 % 5 vuoden kuluttua leikkauksesta, ja 2,5 %:n ei-inferiority-marginaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-satunnaistettu, monikeskuksen kliininen arvio Secur-Fit Advanced Hip Stem -tutkimuksesta primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa sementtittömällä sovelluksella peräkkäisillä potilailla, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. kriteerit.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Secur-Fit Advanced Hip Stem -proteesilla tehdyn sementtittömän lonkkaproteesin onnistumisprosentti. Menestys määritellään reisiluun varren tarkistamisen puuttumisena aseptisen löystymisen tai laitteen aiheuttaman reisiluun murtuman vuoksi 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. On odotettavissa, että Secur-Fit Advanced Hip Stem -ryhmän onnistumisprosentti ei ole huonompi kuin valittu 99 prosentin viiteaste 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Illinois
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- Family Orthopedic Center
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Mercer Bucks Orthopaedics
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- OrthoNY - Everett Road Health Park
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymän tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
- Potilas on miespuolinen tai ei-raskaana oleva nainen, luustoltaan kypsä ja iältään 21-75 vuotta tutkimuslaitteen implantointihetkellä.
- Potilaalla on diagnosoitu ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus.
- Potilas on ehdokas primaariseen lonkkanivelleikkaukseen.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on aiemmin tehty avoin leikkaus leikkaukseen.
- Potilaalla on aiempi reisiluun murtuma, epämuodostuneena tai ilman, leikkauksen puolella.
- Potilaalla on olemassa täydellinen lonkkaproteesi kontralateraalisella puolella.
- Potilas tarvitsee samanaikaisen kahdenvälisen lonkkaproteesin.
- Potilaan painoindeksi (BMI) on > 45.
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio lonkkanivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin epävakaudesta, proteesin kiinnityksen epäonnistumisesta tai komplikaatioista postoperatiivisessa hoidossa tai joka rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
- Potilaalla on luustoa, joka ei riitä proteesin tukemiseen tai kiinnittämiseen, tai hänellä on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Lupus erythematosus) tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), mikä johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.
- Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa normaalia fysiologista tarvetta enemmän steroideja (esim. > 30 päivää).
- Potilaalla on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.
- Potilas on vanki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Secur-Fit Advanced
Secur-Fit Advanced Hip Stem
|
Suora reisivarsi tarkoitettu sementtittömään, puristussovitukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aseptisen löystymisen tai laitteeseen liittyvän reisiluun murtuman tarkistusnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijainen tavoite on määrittää onnistumisprosentti 5 vuoden kuluttua leikkauksesta käyttämällä Secur-Fit Advanced Hip Stem -vartta sementtittömässä sovelluksessa.
Menestys määritellään reisiluun varren tarkistamisen ja/tai poiston puuttumisena aseptisen löystymisen tai laitteen aiheuttaman reisiluun murtuman vuoksi 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn tarkistus- ja poistonopeus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Secur-Fit Advanced Hip Stem -varren tarkistaminen ja poisto kaikista syistä ja verrata kirjallisuudessa raportoituihin muihin ensisijaisiin lonkkavarsiin.
|
10 vuotta
|
|
Laitteeseen liittyvien reisiluun murtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida laitteeseen liittyvien reisiluun murtumien määrää potilailla, joille on istutettu Secur-Fit Advanced Hip Stem 30 päivän kuluessa leikkauksesta, ja verrata muita kirjallisuudessa raportoituja lonkkamurtumia.
|
30 päivää
|
|
Reisivarren lopullinen istutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Havainnollistaa Secur-Fit Advanced Hip Stem -varren istumakorkeuden ja siihen liittyvän reisiluun avaimen välinen läheinen suhde mittaamalla leikkauksen aikana komponentin altistuminen tai uppoaminen lopullisen istuimen yhteydessä.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Päätutkija: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
- Päätutkija: Michael Dayton, MD, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Samuel Wellman, MD, Duke University
- Päätutkija: Edward Petrow, MD, Tucson Orthopaedic Institute
- Päätutkija: Paul Perona, MD, Family Orthopaedic Center
- Päätutkija: Frank Conguista, MD, Ortho NY
- Päätutkija: Michael Ast, MD, Mercer Bucks Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .