Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secur-Fit Advanced Outcomes Study

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Stryker Orthopaedics

Tuleva, markkinoiden jälkeinen, monikeskusinen arvio Secur-Fit Advanced lonkkavarren kliinisistä tuloksista

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-satunnaistettu, monikeskuksen kliininen arvio Secur-Fit Advanced Hip Stem -tutkimuksesta primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa sementtittömällä sovelluksella peräkkäisillä potilailla, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. kriteeri. Secur-Fit Advanced -reisivarren onnistumisasteen, joka määritellään varren tarkistamisen puuttumiseksi aseptisen löystymisen tai reisiluun murtuman vuoksi, ei odoteta olevan huonompi kuin 99 % 5 vuoden kuluttua leikkauksesta, ja 2,5 %:n ei-inferiority-marginaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Family Orthopedic Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • OrthoNY - Everett Road Health Park
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymän tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
  • Potilas on miespuolinen tai ei-raskaana oleva nainen, luustoltaan kypsä ja iältään 21-75 vuotta tutkimuslaitteen implantointihetkellä.
  • Potilaalla on diagnosoitu ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus.
  • Potilas on ehdokas primaariseen lonkkanivelleikkaukseen.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on aiemmin tehty avoin leikkaus leikkaukseen.
  • Potilaalla on aiempi reisiluun murtuma, epämuodostuneena tai ilman, leikkauksen puolella.
  • Potilaalla on olemassa täydellinen lonkkaproteesi kontralateraalisella puolella.
  • Potilas tarvitsee samanaikaisen kahdenvälisen lonkkaproteesin.
  • Potilaan painoindeksi (BMI) on > 45.
  • Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio lonkkanivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
  • Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin epävakaudesta, proteesin kiinnityksen epäonnistumisesta tai komplikaatioista postoperatiivisessa hoidossa tai joka rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
  • Potilaalla on luustoa, joka ei riitä proteesin tukemiseen tai kiinnittämiseen, tai hänellä on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Lupus erythematosus) tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), mikä johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.
  • Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa normaalia fysiologista tarvetta enemmän steroideja (esim. > 30 päivää).
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.
  • Potilas on vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Secur-Fit Advanced
Secur-Fit Advanced Hip Stem
Laite: Secur-Fit Advanced Hip Stem
Suora reisivarsi tarkoitettu sementtittömään, puristussovitukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkastusnopeus aseptisen löystymisen tai reisiluun murtuman varalta
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn korjaus- ja poistonopeus
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Reisiluun murtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Komponenttien paljastaminen tai uppoaminen lopullisen istutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Reisiluun pään keskus, reisiluun siirtymä ja jalkojen pituusero ennen leikkausta, suunniteltu ja postoperatiivinen joissakin tapauksissa
Aikaikkuna: preop, 6 viikkoa
preop, 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 75

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkka

Kliiniset tutkimukset Secur-Fit Advanced Hip Stem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa