Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Secur-Fit Advanced Outcomes Study

21. juli 2025 opdateret af: Stryker Orthopaedics

En prospektiv, post-market, multi-center evaluering af de kliniske resultater af Secur-Fit Advanced Hoftestammen

Denne undersøgelse er en prospektiv, åben-label, post-market, ikke-randomiseret, multicenter klinisk evaluering af Secur-Fit Advanced Hip Stem til primær total hoftearthroplastik med en cementfri applikation i en fortløbende serie af patienter, der opfylder berettigelsen kriterier. Succesraten for Secur-Fit Advanced lårbensstammen, defineret som fravær af stamrevision for aseptisk løsning eller lårbensfraktur, forventes ikke at være værre end 99 % 5 år postoperativt med en non-inferioritetsmargin på 2,5 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, åben-label, post-market, ikke-randomiseret, multi-center klinisk evaluering af Secur-Fit Advanced Hip Stem til primær total hoftearthroplastik med en cementfri applikation i en på hinanden følgende serie af patienter, der opfylder berettigelsen kriterier.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere succesraten for cementfri primær total hofteudskiftning med Secur-Fit Advanced Hip Stem. Succes vil blive defineret som fravær af revision af lårbensstammen for aseptisk løsning eller enhedsrelateret lårbensfraktur 5 år postoperativt. Det forventes, at succesraten for Secur-Fit Advanced Hip Stem-gruppen vil være ikke ringere end den valgte referencerate på 99 % 5 år postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Family Orthopedic Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • OrthoNY - Everett Road Health Park
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet en Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkendt, undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.
  • Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde, skeletmæssigt moden og i alderen 21-75 år på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • Patienten har diagnosen ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom.
  • Patienten er kandidat til primær total hofteprotese.
  • Patienten er villig til og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere gennemgået åbent kirurgisk indgreb på den operative hofte.
  • Patienten har tidligere lårbensfraktur, med eller uden deformitet, på den operative side.
  • Patienten har en eksisterende total hofteprotese på den kontralaterale side.
  • Patienten har behov for samtidig bilateral total hofteudskiftning.
  • Patienten har et Body Mass Index (BMI) > 45.
  • Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte hofteled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som ville skabe en uacceptabel risiko for ustabilitet, protesefikseringssvigt eller komplikationer i postoperativ behandling, eller som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  • Patienten har knoglemasse, der er utilstrækkelig til støtte eller fiksering af protesen, eller er diagnosticeret med en systemisk sygdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), hvilket fører til progressiv knogleforringelse.
  • Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav (f. > 30 dage).
  • Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
  • Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Secur-Fit Advanced
Secur-Fit Advanced Hoftestamme
Enhed: Secur-Fit Advanced Hoftestamme
Lige lårbensstamme beregnet til cementfri påføring ved prespasning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionshastighed for aseptisk løsning eller anordningsrelateret lårbensfraktur
Tidsramme: 5 år
Det primære mål er at bestemme succesraten 5 år postoperativt med Secur-Fit Advanced Hip Stem i den cementløse applikation. Succes er defineret som fravær af revision og/eller fjernelse af lårbensstammen for aseptisk løsning eller enhedsrelateret lårbensfraktur 5 år efter operationen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revision og fjernelsesrate for alle årsager
Tidsramme: 10 år
At evaluere revisions- og fjernelsesrater af alle årsager med Secur-Fit Advanced Hip Stem og sammenligne med dem, der er rapporteret for andre primære hoftestammer i litteraturen.
10 år
Hyppighed af enhedsrelateret lårbensfraktur
Tidsramme: 30 dage
At evaluere frekvensen af ​​enhedsrelateret lårbensfraktur blandt patienter implanteret med Secur-Fit Advanced Hip Stem inden for 30 dage efter operationen, og sammenligne med rater rapporteret for andre primære hoftestammer i litteraturen.
30 dage
Sidste sæde af lårbensstammen
Tidsramme: Intraoperativt
For at demonstrere det tætte forhold mellem siddehøjden af ​​Secur-Fit Advanced Hoftestammen og dens tilhørende lårbensbroach ved intraoperativt at måle komponenteksponeringen eller forsænkningen ved den endelige placering.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Ledende efterforsker: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
  • Ledende efterforsker: Michael Dayton, MD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Samuel Wellman, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Edward Petrow, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Ledende efterforsker: Paul Perona, MD, Family Orthopaedic Center
  • Ledende efterforsker: Frank Conguista, MD, Ortho NY
  • Ledende efterforsker: Michael Ast, MD, Mercer Bucks Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (Anslået)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 75

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med Secur-Fit Advanced Hoftestamme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner