Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Secur-Fit Advanced Outcomes Study

2024. május 15. frissítette: Stryker Orthopaedics

A Secur-Fit Advanced csípőszár klinikai eredményeinek leendő, forgalomba hozatal utáni, többközpontú értékelése

Ez a tanulmány a Secur-Fit Advanced Hip Stem prospektív, nyílt elnevezésű, forgalomba hozatalt követő, nem randomizált, többközpontú klinikai értékelése a Secur-Fit Advanced Hip Stem primer teljes csípőízületi műtéthez cement nélküli alkalmazással olyan betegek sorozatában, akik megfelelnek a jogosultságnak. kritériumok. A Secur-Fit Advanced femorális szár sikerességi rátája, amelyet a szár revíziójának hiányaként határoznak meg aszeptikus lazulás vagy combcsonttörés miatt, várhatóan nem lesz rosszabb 99%-nál 5 évvel a műtét után, 2,5%-os nem inferioritási rés mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Family Orthopedic Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
        • OrthoNY - Everett Road Health Park
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Orthopaedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens aláírta az Institutional Review Board (IRB)/Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott, vizsgálatspecifikus tájékoztatást nyújtó beteg beleegyezési űrlapot.
  • A páciens férfi vagy nem terhes nő, csontváza érett, életkora a vizsgálati eszköz beültetése idején 21-75 év.
  • A betegnél nem gyulladásos degeneratív ízületi betegséget diagnosztizáltak.
  • A páciens elsődleges teljes csípőízületi műtétre jelölt.
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív ütemezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek és rehabilitációnak.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens korábban nyílt sebészeti beavatkozáson esett át az operatív csípőjén.
  • A betegnek korábban combcsonttörése van, deformitással vagy anélkül, a műtéti oldalon.
  • A betegnél teljes csípőprotézis van az ellenoldali oldalon.
  • A beteg egyidejű kétoldali teljes csípőprotézisre szorul.
  • A páciens testtömeg-indexe (BMI) > 45.
  • A páciensnek aktív vagy gyaníthatóan látens fertőzése van az érintett csípőízületben vagy annak környékén a vizsgálati eszköz beültetése idején.
  • A betegnek olyan neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága van, amely elfogadhatatlanul instabilitást, protézisrögzítési kudarcot vagy komplikációkat okoz a posztoperatív ellátásban, vagy korlátozza az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelését.
  • A páciens csontállománya nem megfelelő a protézis alátámasztására vagy rögzítésére, vagy szisztémás betegséggel (pl. Lupus erythematosus) vagy anyagcserezavar (pl. Paget-kór), ami progresszív csontromláshoz vezet.
  • A beteg immunológiailag szuppresszált, vagy a normál fiziológiai szükségletet meghaladó szteroidot kap (pl. > 30 nap).
  • A páciens ismerten érzékeny az eszköz anyagaira.
  • A beteg fogoly.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Secur-Fit Advanced
Secur-Fit Advanced Hip Stem
Eszköz: Secur-Fit Advanced Hip Stem
Egyenes combcsontszár, cementmentes, préseléssel történő alkalmazásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A felülvizsgálat gyakorisága aszeptikus lazulás vagy combcsonttörés esetén
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti felülvizsgálati és eltávolítási arány
Időkeret: 10 év
10 év
A combcsonttörés aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az alkatrész exponálása vagy süllyesztése a végső elhelyezéskor
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
Combfej centrum, combcsont eltolás és lábhossz eltérés preoperatív, tervezett és posztoperatív az esetek egy részében
Időkeret: preop, 6 hét
preop, 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Első közzététel (Becsült)

2013. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 75

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, pótlás, csípő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel