Étude des résultats avancés Secur-Fit
21 juillet 2025 mis à jour par: Stryker Orthopaedics
Une évaluation prospective, post-commercialisation et multicentrique des résultats cliniques de la tige de hanche avancée Secur-Fit
Cette étude est une évaluation clinique prospective, ouverte, post-commercialisation, non randomisée et multicentrique de la tige de hanche avancée Secur-Fit pour l'arthroplastie totale primaire de la hanche avec une application sans ciment dans une série consécutive de patients qui répondent aux critères d'éligibilité critère.
Le taux de réussite de la tige fémorale Secur-Fit Advanced, défini comme l'absence de révision de la tige pour descellement aseptique ou fracture fémorale, ne devrait pas être inférieur à 99 % à 5 ans postopératoire avec une marge de non-infériorité de 2,5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une évaluation clinique prospective, ouverte, post-commercialisation, non randomisée et multicentrique de la tige de hanche avancée Secur-Fit pour l'arthroplastie totale primaire de la hanche avec une application sans ciment dans une série consécutive de patients qui répondent aux critères d'éligibilité. critères.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de réussite de l'arthroplastie totale primaire de la hanche sans ciment avec la tige de hanche avancée Secur-Fit. Le succès sera défini comme l'absence de révision de la tige fémorale pour descellement aseptique ou fracture fémorale liée au dispositif à 5 ans postopératoire. On s'attend à ce que le taux de réussite du groupe Secur-Fit Advanced Hip Stem ne soit pas inférieur au taux de référence sélectionné de 99 % à 5 ans postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
326
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- Family Orthopedic Center
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Mercer Bucks Orthopaedics
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12205
- OrthoNY - Everett Road Health Park
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique (CE).
- Le patient est un homme ou une femme non enceinte, dont le squelette est mature et âgé de 21 à 75 ans au moment de l'implantation du dispositif à l'étude.
- Le patient a un diagnostic de maladie articulaire dégénérative non inflammatoire.
- Le patient est candidat à une arthroplastie totale de hanche primaire.
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà subi une intervention chirurgicale ouverte sur la hanche opératoire.
- Le patient a une fracture fémorale antérieure, avec ou sans déformation, du côté opératoire.
- Le patient a une prothèse totale de hanche existante du côté controlatéral.
- Le patient nécessite une arthroplastie totale bilatérale simultanée de la hanche.
- Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) > 45.
- Le patient a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation de la hanche affectée au moment de l'implantation du dispositif d'étude.
- Le patient présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle qui créerait un risque inacceptable d'instabilité, d'échec de la fixation de la prothèse ou de complications dans les soins postopératoires, ou qui limite la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif.
- Le patient a un stock osseux insuffisant pour le support ou la fixation de la prothèse, ou est diagnostiqué avec une maladie systémique (par ex. lupus érythémateux) ou un trouble métabolique (par ex. maladie de Paget) entraînant une détérioration progressive des os.
- Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux (par ex. > 30 jours).
- Le patient a une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
- Le patient est un prisonnier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Secur-Fit Avancé
Tige de hanche avancée Secur-Fit
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Tige fémorale droite destinée à une application press-fit sans ciment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de révision pour descellement aseptique ou fracture fémorale liée au dispositif
Délai: 5 ans
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L'objectif principal est de déterminer le taux de réussite à 5 ans postopératoire avec la tige de hanche avancée Secur-Fit dans l'application sans ciment.
Le succès est défini comme l'absence de révision et/ou de retrait de la tige fémorale pour descellement aseptique ou fracture fémorale liée au dispositif à 5 ans postopératoire.
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de révision et de suppression toutes causes confondues
Délai: 10 ans
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Évaluer les taux de révision et de retrait toutes causes confondues avec la tige de hanche avancée Secur-Fit et comparer avec ceux rapportés pour d'autres tiges de hanche primaires dans la littérature.
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10 ans
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Taux de fracture fémorale liée au dispositif
Délai: 30 jours
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Évaluer le taux de fracture fémorale liée au dispositif chez les patients implantés avec la tige de hanche avancée Secur-Fit dans les 30 jours postopératoires et comparer avec les taux rapportés pour d'autres tiges de hanche primaires dans la littérature.
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30 jours
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Mise en place définitive de la tige fémorale
Délai: Peropératoire
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Démontrer la relation étroite entre la hauteur d'assise de la tige de hanche avancée Secur-Fit et sa broche fémorale associée en mesurant de manière peropératoire l'exposition ou le fraisage du composant lors de la mise en place finale.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Chercheur principal: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
- Chercheur principal: Michael Dayton, MD, University of Colorado, Denver
- Chercheur principal: Samuel Wellman, MD, Duke University
- Chercheur principal: Edward Petrow, MD, Tucson Orthopaedic Institute
- Chercheur principal: Paul Perona, MD, Family Orthopaedic Center
- Chercheur principal: Frank Conguista, MD, Ortho NY
- Chercheur principal: Michael Ast, MD, Mercer Bucks Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Première publication (Estimé)
7 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 75
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