인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 3 및 HER2 단백질을 발현하는 전이성 유방암 환자에서 페르투주맙 및 파클리탁셀과 조합된 룸레투주맙을 평가하기 위한 연구
2017년 9월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HER3를 발현하는 전이성 유방암 환자에게 퍼투주맙 및 파클리탁셀과 병용 투여된 HER3에 대한 글리코엔지니어드 항체 RO5479599의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 연장 단계에 따른 IB상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구 & HER2 단백질
확장 단계가 있는 이 다기관 오픈 라벨 용량 증량 연구는 HER3 및 HER2 단백질을 발현하는 전이성 유방암 참가자를 대상으로 페르투주맙 및 파클리탁셀과 병용한 룸레투주맙의 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다.
참가자 코호트는 페르투주맙 840밀리그램(mg) IV 초기 용량과 뒤이어 420mg IV Q3W 및 제곱미터당 파클리탁셀 80밀리그램(mg/m^2 ) IV 매주.
용량 제한 독성 기간(21일) 완료 후, 연구는 2개의 연장 단계 코호트: 코호트 1 및 코호트 2에서 수행될 것입니다. 연장 단계 코호트 2에 등록은 연장 단계 코호트 1 완료 시에만 발생합니다. 연구 치료제는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
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Essen, 독일, 45122
- Universitaetsklinikum Essen; Westdeutsches Tumorzentrum; Innere Klinik (Tumorforschung)
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Hannover, 독일, 30625
- University of Hannover; Medical School
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Heidelberg, 독일, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse; Comite Sein
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Paris, 프랑스, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HER3 및 HER2 단백질을 발현하는 조직학적으로 확인된 전이성 유방암
- 참가자는 면역조직화학(IHC) 및 중앙 병리학 검토를 통해 HER3 단백질 발현 수준을 평가하는 데 사용될 신선한(전처리) 종양/전이 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
- HER2 상태는 중앙 실험실에서 동일한 종양/전이에서 확인되었습니다. 유방암 종양 및/또는 전이는 HER2 IHC 1+/in-situ hybridization(ISH)- 또는 HER2 ICH 2+/ISH-여야 하며, FDA(Food and Drug Administration)를 사용하여 단백질 및 유전자 증폭의 병렬 테스트로 평가되었습니다. 승인된 테스트
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
- 탁산 순진한 참가자 또는 최소 1년의 무병 간격으로 보조/신보조 치료 요법의 일부로 탁산을 받은 참가자. 전이성 환경에서 도세탁셀 함유 요법을 받은 참여자는 자격이 있을 수 있습니다. 전이성 설정에서 파클리탁셀/nab-파클리탁셀을 받았지만 질병 진행 이외의 이유로 파클리탁셀/nab-파클리탁셀을 중단하고 최소 6개월의 탁산-제거 간격을 가진 참가자는 조사관에서 달리 금기 사항이 없는 한 적격할 수 있습니다. 재량
- RECIST 기준에 따라 방사선학적으로 측정 가능하거나 임상적으로 평가 가능한 질병
- 첫 번째 연구 치료 주입 전 21일보다 더 긴(>) 전신 항신생물 요법의 마지막 용량. 완화 방사선 요법은 첫 번째 연구 치료제 주입 전 최대 2주까지 허용됩니다.
- 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과는 탈모증(모든 등급)을 제외하고 등급이 1 이하(<=)로 해결되어야 합니다.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 기준선 좌심실 박출률(LVEF)이 50퍼센트(%) 이상(>=)(심초음파로 측정)
- 가임 여성 참가자 및 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 프로토콜에 정의된 대로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 길버트 증후군이 있는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
연장 2단계의 경우, 탁산 순진한 참가자 또는 탁산을 받은 참가자에 대해 언급된 포함 기준을 제외하고 위의 모든 것. 또한 확장 2단계 참가자에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 전이성 유방암에 대한 사전 화학 요법이 없는 참가자 및/또는 보조 또는 신 보조 환경에서 최대 한 가지 이전 화학 요법 요법만 받은 참가자
- 탁산 순진한 참여자 또는 최소 1년의 무병 간격으로 보조/신보조 치료 요법의 일부로 탁산을 받은 참여자
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 원발성 종양 또는 연수막 전이를 포함한 전이의 임상적 증거가 이전에 치료된 적이 없고 무증상이며 지난 14일 동안 스테로이드나 효소 유도 항경련제가 필요하지 않은 경우
- 조절되지 않는 진성 당뇨병을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 유의미하고 조절되지 않는 수반되는 질병의 증거
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 첫 번째 연구 치료제 주입(생검 제외) 전 28일 미만(<)에 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- RO5479599, pertuzumab 또는 paclitaxel의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- SmPC(제품 특성 요약)에 따라 파클리탁셀 요법에 대한 금기 사항이 있는 참가자
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 약물 노출이 여전히 생물학적으로 활성인 것으로 간주되는 기간(일반적으로 t1/2의 <5배) 동안 또는 동시에 항체 또는 면역 요법을 사용한 치료
- 정기적인 면역억제 요법(즉, 장기 이식의 경우, 만성 류마티스 질환)
- 동시 고용량의 전신 코르티코스테로이드(>7일 연속 덱사메타손 1일 20밀리그램[mg] 이상 또는 이에 상응하는 용량)
- 기준선 QTc 간격 >470밀리초(ms), 기준선 휴식 서맥이 분당 45회 미만이거나 기준선 휴식 빈맥이 분당 100회를 초과하는 참가자
- 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 모든 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류의 울혈성 심부전, 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥(예외: 심방 세동, 발작성 상심실성 빈맥), 등록 6개월 이내의 심근 경색 병력 또는 증상이 있는 LVEF 기능 장애
- 모든 병인의 등급 >=3 말초 신경병증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lumretuzumab 용량 증량
참가자는 파클리탁셀 80mg/m^2 IV(1일, 8일 및 15일)와 함께 1000mg IV(1일, 2일에 룸레투주맙이 투여되는 사이클 1 제외)에서 시작하여 단계적으로 증가하는 룸레투주맙 용량을 투여받습니다. 및 페르투주맙 840mg IV(제1일) 초기 용량 이후 420mg IV, 각 21일 주기.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 다른 이유로 치료 중단 또는 사망할 때까지 치료를 받습니다.
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파클리탁셀 IV 주입은 개별 팔에 설명된 일정에 따라 투여됩니다.
Pertuzumab IV 주입은 개별 팔에 설명된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Lumretuzumab은 개별 부문에 설명된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: EPC1: 룸레투주맙(이전 화학요법)
연장 단계 코호트 1(EPC1): 참가자는 파클리탁셀 80mg/m^2 IV(1, 8 및 15일) 및 페르투주맙 840mg IV(1일)와 함께 lumretuzumab 1000mg IV(1일)를 투여받습니다. ) 초기 용량 이후 각 21일 주기로 420 mg IV.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 다른 이유로 치료 중단 또는 사망할 때까지 치료를 받습니다.
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파클리탁셀 IV 주입은 개별 팔에 설명된 일정에 따라 투여됩니다.
Pertuzumab IV 주입은 개별 팔에 설명된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Lumretuzumab은 개별 부문에 설명된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: EPC2: Lumretuzumab(이전 화학요법 없음)
연장 단계 코호트 2(EPC2): 참가자는 파클리탁셀 80mg/m^2 IV(1일, 8일 및 15일) 및 페르투주맙 420mg IV(1일)와 함께 lumretuzumab 2000mg IV(1일)를 받습니다. ), 각 21일 주기로.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 다른 이유로 치료 중단 또는 사망할 때까지 치료를 받습니다.
전이성 질환에 대한 사전 화학 요법이 없는 참가자 및/또는 보조 또는 신보강 설정에서 최대 단 하나의 사전 화학 요법 요법이 이 코호트에 등록됩니다.
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파클리탁셀 IV 주입은 개별 팔에 설명된 일정에 따라 투여됩니다.
Pertuzumab IV 주입은 개별 팔에 설명된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Lumretuzumab은 개별 부문에 설명된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 21일차까지
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1일차부터 21일차까지
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 39개월
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기준선 최대 약 39개월
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Lumretuzumab에 대한 HAHA(항인간 항체)가 있는 참가자의 비율 [RO5479599]
기간: 최대 약 39개월까지 각 주기(Cy)의 1일(D1)에 주입 전(Pr-I)(0시간[h])(각 치료 Cy의 D1에 Pr-I에서 최대 28 및 42- 마지막 주입 후 45일[전체 약 39개월까지]) (1 Cy = 21일)
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최대 약 39개월까지 각 주기(Cy)의 1일(D1)에 주입 전(Pr-I)(0시간[h])(각 치료 Cy의 D1에 Pr-I에서 최대 28 및 42- 마지막 주입 후 45일[전체 약 39개월까지]) (1 Cy = 21일)
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약동학: lumretuzumab의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) [RO5479599]
기간: Pr-I(0시간) & D1 주입 후 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432, & 480시간(주입 기간 = 1.5-2시간) Cy4, 8 & D2 Cy1 주입 후; 마지막 투여 후 최대 28일 및 42-45일(최대 약 39개월)까지 다른 모든 주기의 D1(1 Cy = 21일)
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Pr-I(0시간) & D1 주입 후 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432, & 480시간(주입 기간 = 1.5-2시간) Cy4, 8 & D2 Cy1 주입 후; 마지막 투여 후 최대 28일 및 42-45일(최대 약 39개월)까지 다른 모든 주기의 D1(1 Cy = 21일)
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약동학: lumretuzumab의 최대 혈청 농도(Cmax) [RO5479599]
기간: Pr-I(0시간) & D1 주입 후 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432, & 480시간(주입 기간 = 1.5-2시간) Cy4, 8 & D2 Cy1 주입 후; 마지막 투여 후 최대 28일 및 42-45일(최대 약 39개월)까지 다른 모든 주기의 D1(1 Cy = 21일)
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Pr-I(0시간) & D1 주입 후 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432, & 480시간(주입 기간 = 1.5-2시간) Cy4, 8 & D2 Cy1 주입 후; 마지막 투여 후 최대 28일 및 42-45일(최대 약 39개월)까지 다른 모든 주기의 D1(1 Cy = 21일)
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약동학: lumretuzumab의 최저 혈청 농도(Ct) [RO5479599]
기간: Cy 2에서 시작하여 마지막 주입 후 최대 28일 및 42-45일까지 각 주기의 D1에서 Pr-I(0시간)(최대 약 39개월)(1Cy = 21일)
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Cy 2에서 시작하여 마지막 주입 후 최대 28일 및 42-45일까지 각 주기의 D1에서 Pr-I(0시간)(최대 약 39개월)(1Cy = 21일)
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약동학: lumretuzumab의 최대 혈청 농도 도달 시간(tmax) [RO5479599]
기간: Pr-I (0h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432, & 480 Hr D1 주입 후 (주입 기간 = 1.5-2 h) Cy4, 8 & D2 Cy1 주입 후; 마지막 투여 후 최대 28일 및 42-45일(최대 약 39개월)까지 다른 모든 주기의 D1(1 Cy = 21일)
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Pr-I (0h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432, & 480 Hr D1 주입 후 (주입 기간 = 1.5-2 h) Cy4, 8 & D2 Cy1 주입 후; 마지막 투여 후 최대 28일 및 42-45일(최대 약 39개월)까지 다른 모든 주기의 D1(1 Cy = 21일)
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약동학: 룸레투주맙의 클리어런스(CL) [RO5479599]
기간: D1 주입 후 Pr-I(0시간) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432, & 480시간(주입 기간 = 1.5-2시간) Cy4, 8 & D2 Cy1 주입 후; 마지막 투여 후 최대 28일 및 42-45일(최대 약 39개월)까지 다른 모든 주기의 D1(1 Cy = 21일)
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D1 주입 후 Pr-I(0시간) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432, & 480시간(주입 기간 = 1.5-2시간) Cy4, 8 & D2 Cy1 주입 후; 마지막 투여 후 최대 28일 및 42-45일(최대 약 39개월)까지 다른 모든 주기의 D1(1 Cy = 21일)
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약동학: 룸레투주맙의 분포 부피(V) [RO5479599]
기간: D1 주입 후 Pr-I(0시간) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432, & 480시간(주입 기간 = 1.5-2시간) Cy4, 8 & D2 Cy1 주입 후; 마지막 투여 후 최대 28일 및 42-45일(최대 약 39개월)까지 다른 모든 주기의 D1(1 Cy = 21일)
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D1 주입 후 Pr-I(0시간) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432, & 480시간(주입 기간 = 1.5-2시간) Cy4, 8 & D2 Cy1 주입 후; 마지막 투여 후 최대 28일 및 42-45일(최대 약 39개월)까지 다른 모든 주기의 D1(1 Cy = 21일)
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약동학: lumretuzumab의 축적 비율 [RO5479599]
기간: D1 주입 후 Pr-I(0시간) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432, & 480시간(주입 기간 = 1.5-2시간) Cy4, 8 & D2 Cy1 주입 후; 마지막 투여 후 최대 28일 및 42-45일(최대 약 39개월)까지 다른 모든 주기의 D1(1 Cy = 21일)
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D1 주입 후 Pr-I(0시간) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432, & 480시간(주입 기간 = 1.5-2시간) Cy4, 8 & D2 Cy1 주입 후; 마지막 투여 후 최대 28일 및 42-45일(최대 약 39개월)까지 다른 모든 주기의 D1(1 Cy = 21일)
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약동학: 룸레투주맙의 제거 반감기(t1/2)[RO5479599]
기간: D1 주입 후 Pr-I(0시간) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432, & 480시간(주입 기간 = 1.5-2시간) Cy4, 8 & D2 Cy1 주입 후; 마지막 투여 후 최대 28일 및 42-45일(최대 약 39개월)까지 다른 모든 주기의 D1(1 Cy = 21일)
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D1 주입 후 Pr-I(0시간) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432, & 480시간(주입 기간 = 1.5-2시간) Cy4, 8 & D2 Cy1 주입 후; 마지막 투여 후 최대 28일 및 42-45일(최대 약 39개월)까지 다른 모든 주기의 D1(1 Cy = 21일)
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약동학: lumretuzumab의 종양 진행 시 혈청 농도(Cprog) [RO5479599]
기간: 종양 진행 시점(최대 약 39개월)
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종양 진행 시점(최대 약 39개월)
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약동학: 룸레투주맙의 종양 반응(완전 반응[CR]/부분 반응[PR]) 시 혈청 농도[RO5479599]
기간: 종양 진행 시점(최대 약 39개월)
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종양 진행 시점(최대 약 39개월)
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약동학: lumretuzumab의 DLT 시 혈청 농도 [RO5479599]
기간: DLT 시점(최대 21일)
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DLT 시점(최대 21일)
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약동학: lumretuzumab의 종양 및 피부 생검(Cb) 시 혈청 농도 [RO5479599]
기간: 종양/피부 생검 당시(최대 약 39개월)
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종양/피부 생검 당시(최대 약 39개월)
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약동학: lumretuzumab의 주입 관련 반응(IRR) 시 혈청 농도 [RO5479599]
기간: IRR 시점(최대 약 39개월)
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IRR 시점(최대 약 39개월)
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Lumretuzumab의 권장 단계 II 용량 [RO5479599]
기간: 1일차부터 21일차까지
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1일차부터 21일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1(RECIST V1.1) 기준에서 반응 평가 기준을 사용하여 평가된 CR 또는 PR(객관적 반응)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 문서화된 질병 진행(PD) 또는 사망까지 기준선, 둘 중 먼저 발생하는 최대 약 39개월(그 후 마지막 주입 또는 조기 중단 후 최대 28일까지 9주마다 기준선에서 평가)
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문서화된 질병 진행(PD) 또는 사망까지 기준선, 둘 중 먼저 발생하는 최대 약 39개월(그 후 마지막 주입 또는 조기 중단 후 최대 28일까지 9주마다 기준선에서 평가)
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RECIST V1.1 기준을 사용하여 평가된 CR, PR 또는 SD(질병 통제)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율
기간: 기록된 PD 또는 사망까지의 기준선(둘 중 먼저 발생하는 최대 약 39개월)(그 후 마지막 주입 또는 조기 중단 후 최대 28일까지 9주마다 기준선에서 평가)
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기록된 PD 또는 사망까지의 기준선(둘 중 먼저 발생하는 최대 약 39개월)(그 후 마지막 주입 또는 조기 중단 후 최대 28일까지 9주마다 기준선에서 평가)
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RECIST V1.1 기준을 사용하여 평가된 응답 기간
기간: 처음으로 확인된 문서화된 객관적 반응(CR/PR)부터 문서화된 PD 또는 사망까지, 둘 중 먼저 발생하는 최대 약 39개월(그 후 마지막 주입 또는 조기 중단 후 최대 28일까지 9주마다 기준선에서 평가)
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처음으로 확인된 문서화된 객관적 반응(CR/PR)부터 문서화된 PD 또는 사망까지, 둘 중 먼저 발생하는 최대 약 39개월(그 후 마지막 주입 또는 조기 중단 후 최대 28일까지 9주마다 기준선에서 평가)
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RECIST V1.1 기준을 사용하여 평가된 무진행 생존
기간: 기록된 PD 또는 사망까지의 기준선(둘 중 먼저 발생하는 최대 약 39개월)(그 후 마지막 주입 또는 조기 중단 후 최대 28일까지 9주마다 기준선에서 평가)
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기록된 PD 또는 사망까지의 기준선(둘 중 먼저 발생하는 최대 약 39개월)(그 후 마지막 주입 또는 조기 중단 후 최대 28일까지 9주마다 기준선에서 평가)
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전반적인 생존
기간: 기준선에서 사망까지(최대 약 39개월)
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기준선에서 사망까지(최대 약 39개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .