Um estudo para avaliar Lumretuzumab em combinação com Pertuzumab e Paclitaxel em participantes com câncer de mama metastático que expressa o receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) 3 e a proteína HER2

Critério de inclusão:

• Câncer de mama metastático confirmado histologicamente expressando proteínas HER3 e HER2
• Os participantes devem estar dispostos a se submeter a uma nova biópsia de tumor/metástase (pré-tratamento), que será usada para avaliar o nível de expressão da proteína HER3 por imuno-histoquímica (IHC) e revisão patológica central
• Status de HER2 confirmado no mesmo tumor/metástases por um laboratório central. Tumores e/ou metástases de câncer de mama devem ser HER2 IHC 1+/hibridização in-situ (ISH)- ou HER2 ICH 2+/ISH- conforme avaliado por testes paralelos de proteína e amplificação gênica usando um Food and Drug Administration (FDA)- teste aprovado
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
• Participantes virgens de taxano ou participantes que receberam taxanos como parte de um regime de tratamento adjuvante/neoadjuvante com um intervalo livre de doença de pelo menos 1 ano. Os participantes que receberam um regime contendo docetaxel no cenário metastático podem ser elegíveis. Os participantes que receberam paclitaxel/nab-paclitaxel no cenário metastático, mas interromperam o paclitaxel/nab-paclitaxel por um motivo diferente da progressão da doença e tiveram um intervalo livre de taxano de pelo menos 6 meses podem ser elegíveis, a menos que contraindicado de outra forma pelo investigador critério
• Doença mensurável radiologicamente ou clinicamente avaliável de acordo com os critérios RECIST
• Última dose de terapia antineoplásica sistêmica superior a (>) 21 dias antes da primeira infusão do tratamento do estudo. A radioterapia paliativa é permitida até 2 semanas antes da primeira infusão do tratamento do estudo
• Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer radioterapia, quimioterapia ou procedimento cirúrgico anteriores devem ser resolvidos para Grau menor ou igual a (<=) 1, exceto alopecia (qualquer grau)
• Função hematológica, hepática e renal adequada
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal maior ou igual a (>=) 50% (%) (medida por ecocardiografia)
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção eficaz conforme definido pelo protocolo durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose da medicação do estudo
• Participantes com Síndrome de Gilbert serão elegíveis para o estudo

Para a Fase 2 de extensão, todos os itens acima, exceto os critérios de inclusão mencionados para participantes sem experiência com taxano ou participantes que receberam taxanos. Além disso, os participantes da Fase 2 de extensão podem incluir:

• Participantes sem quimioterapia anterior para câncer de mama metastático e/ou no máximo apenas um regime de quimioterapia anterior no cenário adjuvante ou neoadjuvante
• Participantes virgens de taxano ou participantes que receberam taxanos como parte de um regime de tratamento adjuvante/neoadjuvante com um intervalo livre de doença de pelo menos 1 ano

Critério de exclusão:

• Histórico de evidências clínicas de tumores primários do sistema nervoso central (SNC) ou metástases, incluindo metástases leptomeníngeas, a menos que tenham sido previamente tratados, sejam assintomáticos e não tenham necessidade de esteróides ou anticonvulsivantes indutores de enzimas nos últimos 14 dias
• Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que possam afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo diabetes mellitus não controlada
• Infecções ativas ou descontroladas
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV)
• Grande cirurgia ou lesão traumática significativa menos de (<) 28 dias antes da primeira infusão do tratamento do estudo (excluindo biópsias) ou antecipação da necessidade de uma grande cirurgia durante o tratamento do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de RO5479599, pertuzumab ou paclitaxel
• Participantes com contra-indicações para terapia com paclitaxel de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
• Terapia com um anticorpo ou imunoterapia simultaneamente ou dentro de um período de tempo em que a exposição ao medicamento ainda é considerada biologicamente ativa (geralmente <5 vezes t1/2) antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Terapia imunossupressora regular (isto é, para transplante de órgãos, doença reumatológica crônica)
• Altas doses concomitantes de corticosteroides sistêmicos (>20 miligramas [mg] de dexametasona por dia ou equivalente por >7 dias consecutivos)
• Intervalo QTc basal de >470 milissegundos (ms), participantes com bradicardia basal em repouso <45 batimentos por minuto ou taquicardia basal em repouso >100 batimentos por minuto
• Hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de qualquer classificação da New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requer tratamento (exceções: fibrilação atrial, taquicardia supraventricular paroxística), história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição ou disfunção sintomática da FEVE
• Uma história de neuropatia periférica de grau >=3 de qualquer etiologia