Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lumretutsumabin arvioimiseksi yhdistelmänä pertutsumabin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka ilmentää ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (HER) 3 ja HER2-proteiinia

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe IB, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus, jota seuraa jatkovaihe RO5479599:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja aktiivisuuden arvioimiseksi. Glykomuunneltu HER3-vasta-aine on annettu yhdessä Pertutsumabin ja Paclitaxelin kanssa Patistaticentsissa. & HER2-proteiini

Tämä monikeskustutkimus, avoin annoskorotustutkimus, jossa on jatkovaihe, arvioi lumretutsumabin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä pertutsumabin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka ilmentää HER3- ja HER2-proteiineja. Osallistujaryhmät saavat kasvavia annoksia lumretutsumabia laskimoon (IV) joka kolmas viikko (Q3W) yhdessä pertutsumabin 840 milligramman (mg) IV aloitusannoksen kanssa, jota seuraa 420 mg IV Q3 ja paklitakselia 80 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2). ) IV viikoittain. Annosta rajoittavan toksisuusjakson (21 päivää) jälkeen tutkimus suoritetaan kahdessa jatkovaiheen kohortissa: Kohortti 1 ja Kohortti 2. Ilmoittautuminen laajennusvaiheeseen Kohortti 2 tapahtuu vasta, kun laajennusvaiheen kohortti 1 on päättynyt. Arvioitu aika Tutkimushoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite Sein
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Ranska, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen; Westdeutsches Tumorzentrum; Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Hannover, Saksa, 30625
        • University of Hannover; Medical School
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä, joka ilmentää HER3- ja HER2-proteiinia
  • Osallistujien on oltava valmiita ottamaan uusi (esihoito) kasvain/metastaasibiopsia, jota käytetään HER3-proteiinin ilmentymisen tason arvioimiseen immunohistokemian (IHC) ja keskuspatologian arvioinnin avulla.
  • Keskuslaboratorion vahvistama HER2-status samalle kasvaimelle/etäpesäkkeille. Rintasyövän kasvainten ja/tai etäpesäkkeiden on oltava HER2 IHC 1+/in situ -hybridisaatio (ISH)- tai HER2 ICH 2+/ISH-, jotka on arvioitu rinnakkaisella proteiini- ja geeniamplifikaatiotestauksella käyttäen Food and Drug Administration (FDA) - hyväksytty testi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Osallistujat, jotka eivät ole käyttäneet taksaania tai jotka ovat saaneet taksaaneja osana adjuvantti-/neoadjuvanttihoito-ohjelmaa, jonka taudista vapaa aikaväli on vähintään 1 vuosi. Osallistujat, jotka ovat saaneet dosetakselia sisältävää hoitoa etäpesäkkeisiin, voivat olla kelvollisia. Osallistujat, jotka ovat saaneet paklitakselia/nab-paklitakselia etäpesäkkeisiin, mutta ovat lopettaneet paklitakselin/nab-paklitakselin käytön muusta syystä kuin taudin etenemisestä ja joiden taksaanivapaa tauko on ollut vähintään 6 kuukautta, voivat olla kelvollisia, ellei tutkijan toisin ole vasta-aiheinen. harkintavaltaa
  • Radiologisesti mitattavissa oleva tai kliinisesti arvioitava sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • Viimeinen annos systeemistä antineoplastista hoitoa yli (>) 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoito-infuusiota. Palliatiivinen sädehoito on sallittu enintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoito-infuusiota
  • Kaikkien aiempien sädehoidon, kemoterapian tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten on täytynyt hävitä asteeseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1, paitsi hiustenlähtö (mikä tahansa aste)
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 prosenttia (%) (mitattuna kaikukardiografialla)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä protokollan mukaisesti tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Osallistujat, joilla on Gilbertin syndrooma, voivat osallistua tutkimukseen

Laajennusvaiheen 2 osalta kaikki edellä mainitut paitsi taksaaneja käyttämättömille osallistujille tai taksaaneja saaneille osallistujille mainitut sisällyttämiskriteerit. Lisäksi laajennusvaiheen 2 osallistujia voivat olla:

  • Osallistujat, joilla ei ole aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän vuoksi ja/tai enintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona
  • Osallistujat, jotka eivät ole käyttäneet taksaania tai jotka ovat saaneet taksaaneja osana adjuvantti-/neoadjuvanttihoito-ohjelmaa, jonka taudista vapaa aikaväli on vähintään 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) primaarisista kasvaimista tai etäpesäkkeistä, mukaan lukien leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, ellei niitä ole aiemmin hoidettu, ne ovat oireettomia eivätkä ole tarvinneet steroideja tai entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja viimeisten 14 päivän aikana
  • Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus
  • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV)
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma alle (<) 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoinfuusiota (lukuun ottamatta biopsiaa) tai suuren leikkauksen tarve tutkimushoidon aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin RO5479599:n aineosalle, pertutsumabille tai paklitakselille
  • Osallistujat, joilla on vasta-aiheinen paklitakselihoito valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
  • Vasta-ainehoito tai immunoterapia samanaikaisesti tai sellaisen ajanjakson sisällä, jolloin lääkealtistusta pidetään edelleen biologisesti aktiivisena (yleensä <5 kertaa t1/2) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Säännöllinen immuunivastetta heikentävä hoito (eli elinsiirtoihin, krooniseen reumatologiseen sairauteen)
  • Samanaikaiset suuret systeemisten kortikosteroidien annokset (>20 milligrammaa [mg] deksametasonia päivässä tai vastaavaa > 7 peräkkäisenä päivänä)
  • Lähtötason QTc-aika > 470 millisekuntia (ms), osallistujat, joilla on lähtötason lepobradykardia < 45 lyöntiä minuutissa tai lähtötason lepotakykardia > 100 lyöntiä minuutissa
  • Hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, minkä tahansa New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukainen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa (poikkeukset: eteisvärinä, kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä tai oireinen LVEF-häiriö
  • Anamneesi asteen >=3 perifeerinen neuropatia mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lumretutsumabiannoksen nostaminen
Osallistujat saavat kasvavia annoksia lumretutsumabia alkaen annoksesta 1000 mg IV (päivänä 1, paitsi sykli 1, jossa lumretutsumabia annetaan päivänä 2) yhdessä paklitakselin 80 mg/m^2 IV kanssa (päivinä 1, 8 ja 15), ja pertutsumabi 840 mg IV (päivänä 1) aloitusannos, jota seuraa 420 mg IV kussakin 21 päivän syklissä. Osallistujia hoidetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin ja hoidosta keskeyttämiseen muista syistä tai kuolemaan asti.
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel IV -infuusio annetaan yksittäisessä haarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Lääke: Pertutsumabi
Pertutsumabi IV -infuusio annetaan yksittäisessä haarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Lumretutsumabi
Lumretutsumabia annetaan yksittäisessä haarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO5479599; RG7116
Kokeellinen: EPC1: Lumretutsumabi (aiempi kemoterapia)
Jatkovaihe, kohortti 1 (EPC1): Osallistujat saavat lumretutsumabia 1000 mg IV (päivänä 1) yhdessä paklitakselin 80 mg/m^2 IV (päivinä 1, 8 ja 15) ja pertutsumabin 840 mg IV (päivänä 1) kanssa. ) aloitusannos ja sen jälkeen 420 mg IV kussakin 21 päivän syklissä. Osallistujia hoidetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin ja hoidosta keskeyttämiseen muista syistä tai kuolemaan asti.
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel IV -infuusio annetaan yksittäisessä haarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Lääke: Pertutsumabi
Pertutsumabi IV -infuusio annetaan yksittäisessä haarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Lumretutsumabi
Lumretutsumabia annetaan yksittäisessä haarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO5479599; RG7116
Kokeellinen: EPC2: Lumretutsumabi (ilman aikaisempaa kemoterapiaa)
Laajennusvaihe, kohortti 2 (EPC2): Osallistujat saavat lumretutsumabia 2000 mg IV (päivänä 1) yhdessä paklitakselin 80 mg/m^2 IV (päivinä 1, 8 ja 15) ja pertutsumabin 420 mg IV (päivänä 1) kanssa. ), jokaisessa 21 päivän syklissä. Osallistujia hoidetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin ja hoidosta keskeyttämiseen muista syistä tai kuolemaan asti. Vain osallistujat, joilla ei ole aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen sairauden vuoksi ja/tai korkeintaan vain yksi aikaisempi kemoterapiahoito adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona, otetaan mukaan tähän kohorttiin.
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel IV -infuusio annetaan yksittäisessä haarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Lääke: Pertutsumabi
Pertutsumabi IV -infuusio annetaan yksittäisessä haarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Lumretutsumabi
Lumretutsumabia annetaan yksittäisessä haarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO5479599; RG7116

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
Päivä 1 - Päivä 21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso noin 39 kuukauteen asti
Perustaso noin 39 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihmisen vastaisia ​​vasta-aineita (HAHA:ita) lumretutsumabille [RO5479599]
Aikaikkuna: Esiinfuusio (Pr-I) (0 tuntia [h]) jokaisen syklin (Cy) päivänä 1 (D1) noin 39 kuukauteen asti (arvioituna Pr-I:llä kunkin hoidon Cy 1. päivänä 28 ja 42-vuotiaan asti). 45 päivää viimeisen infuusion jälkeen [jopa noin 39 kuukautta yhteensä]) (1 Cy = 21 päivää)
Esiinfuusio (Pr-I) (0 tuntia [h]) jokaisen syklin (Cy) päivänä 1 (D1) noin 39 kuukauteen asti (arvioituna Pr-I:llä kunkin hoidon Cy 1. päivänä 28 ja 42-vuotiaan asti). 45 päivää viimeisen infuusion jälkeen [jopa noin 39 kuukautta yhteensä]) (1 Cy = 21 päivää)
Farmakokinetiikka: lumretutsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) [RO5479599]
Aikaikkuna: Pr-I (0 tuntia) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 ja 480 tuntia D1-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5-2 tuntia) Cy4:n, 8 ja D2:n jälkeinen Cy1-infuusio; Kaikkien muiden syklien D1 28 ja 42-45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 kuukauteen asti) (1 Cy = 21 päivää)
Pr-I (0 tuntia) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 ja 480 tuntia D1-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5-2 tuntia) Cy4:n, 8 ja D2:n jälkeinen Cy1-infuusio; Kaikkien muiden syklien D1 28 ja 42-45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 kuukauteen asti) (1 Cy = 21 päivää)
Farmakokinetiikka: Lumretutsumabin suurin seerumipitoisuus (Cmax) [RO5479599]
Aikaikkuna: Pr-I (0 tuntia) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 ja 480 tuntia D1-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5-2 tuntia) Cy4:n, 8 ja D2:n jälkeinen Cy1-infuusio; Kaikkien muiden syklien D1 28 ja 42-45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 kuukauteen asti) (1 Cy = 21 päivää)
Pr-I (0 tuntia) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 ja 480 tuntia D1-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5-2 tuntia) Cy4:n, 8 ja D2:n jälkeinen Cy1-infuusio; Kaikkien muiden syklien D1 28 ja 42-45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 kuukauteen asti) (1 Cy = 21 päivää)
Farmakokinetiikka: Lumretutsumabin pitoisuus seerumissa (Ct) [RO5479599]
Aikaikkuna: Pr-I (0 h) kunkin syklin D1:llä alkaen Cy 2:sta aina 28 päivään ja 42-45 päivään viimeisen infuusion jälkeen (noin 39 kuukauteen asti) (1 Cy = 21 päivää)
Pr-I (0 h) kunkin syklin D1:llä alkaen Cy 2:sta aina 28 päivään ja 42-45 päivään viimeisen infuusion jälkeen (noin 39 kuukauteen asti) (1 Cy = 21 päivää)
Farmakokinetiikka: Aika lumretutsumabin seerumin enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen [RO5479599]
Aikaikkuna: Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 ja 480 tuntia Cy4:n D1-infuusion jälkeisenä (infuusion kesto = 1,5-2 h), Cy1:n 8 ja D2-infuusio; Kaikkien muiden syklien D1 28 ja 42-45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 kuukauteen asti) (1 Cy = 21 päivää)
Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 ja 480 tuntia Cy4:n D1-infuusion jälkeisenä (infuusion kesto = 1,5-2 h), Cy1:n 8 ja D2-infuusio; Kaikkien muiden syklien D1 28 ja 42-45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 kuukauteen asti) (1 Cy = 21 päivää)
Farmakokinetiikka: lumretutsumabin puhdistuma (CL) [RO5479599]
Aikaikkuna: Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 ja 480 h Cy4:n D1-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5-2 h), Cyl:n 8 ja jälkeinen D2-infuusio; Kaikkien muiden syklien D1 28 ja 42-45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 kuukauteen asti) (1 Cy = 21 päivää)
Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 ja 480 h Cy4:n D1-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5-2 h), Cyl:n 8 ja jälkeinen D2-infuusio; Kaikkien muiden syklien D1 28 ja 42-45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 kuukauteen asti) (1 Cy = 21 päivää)
Farmakokinetiikka: lumretutsumabin jakautumistilavuus (V) [RO5479599]
Aikaikkuna: Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 ja 480 h Cy4:n D1-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5-2 h), Cyl:n 8 ja jälkeinen D2-infuusio; Kaikkien muiden syklien D1 28 ja 42-45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 kuukauteen asti) (1 Cy = 21 päivää)
Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 ja 480 h Cy4:n D1-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5-2 h), Cyl:n 8 ja jälkeinen D2-infuusio; Kaikkien muiden syklien D1 28 ja 42-45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 kuukauteen asti) (1 Cy = 21 päivää)
Farmakokinetiikka: lumretutsumabin kumulaatiosuhde [RO5479599]
Aikaikkuna: Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 ja 480 h Cy4:n D1-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5-2 h), Cyl:n 8 ja jälkeinen D2-infuusio; Kaikkien muiden syklien D1 28 ja 42-45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 kuukauteen asti) (1 Cy = 21 päivää)
Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 ja 480 h Cy4:n D1-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5-2 h), Cyl:n 8 ja jälkeinen D2-infuusio; Kaikkien muiden syklien D1 28 ja 42-45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 kuukauteen asti) (1 Cy = 21 päivää)
Farmakokinetiikka: lumretutsumabin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) [RO5479599]
Aikaikkuna: Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 ja 480 h Cy4:n D1-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5-2 h), Cyl:n 8 ja jälkeinen D2-infuusio; Kaikkien muiden syklien D1 28 ja 42-45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 kuukauteen asti) (1 Cy = 21 päivää)
Pr-I (0 h) & 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 ja 480 h Cy4:n D1-infuusion jälkeen (infuusion kesto = 1,5-2 h), Cyl:n 8 ja jälkeinen D2-infuusio; Kaikkien muiden syklien D1 28 ja 42-45 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 39 kuukauteen asti) (1 Cy = 21 päivää)
Farmakokinetiikka: lumretutsumabin pitoisuus seerumissa kasvaimen etenemisen aikana (Cprog) [RO5479599]
Aikaikkuna: Kasvaimen etenemisajankohtana (noin 39 kuukauteen asti)
Kasvaimen etenemisajankohtana (noin 39 kuukauteen asti)
Farmakokinetiikka: Lumretutsumabin [RO5479599] seerumin pitoisuus kasvainvasteen aikaan (täydellinen vaste [CR] / osittainen vaste [PR])
Aikaikkuna: Kasvaimen etenemisajankohtana (noin 39 kuukauteen asti)
Kasvaimen etenemisajankohtana (noin 39 kuukauteen asti)
Farmakokinetiikka: Seerumin pitoisuus lumretutsumabin DLT-hetkellä [RO5479599]
Aikaikkuna: DLT-hetkellä (jopa 21 päivää)
DLT-hetkellä (jopa 21 päivää)
Farmakokinetiikka: Seerumin pitoisuus kasvaimen ja lumretutsumabin ihobiopsian aikana (Cb) [RO5479599]
Aikaikkuna: Kasvain-/ihobiopsian aikaan (noin 39 kuukauteen asti)
Kasvain-/ihobiopsian aikaan (noin 39 kuukauteen asti)
Farmakokinetiikka: lumretutsumabin pitoisuus seerumissa infuusioon liittyvien reaktioiden (IRR) aikana [RO5479599]
Aikaikkuna: IRR:n aikaan (jopa noin 39 kuukautta)
IRR:n aikaan (jopa noin 39 kuukautta)
Suositeltu vaiheen II lumretutsumabin annos [RO5479599]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
Päivä 1 - Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR- tai PR (objektiivinen vaste) arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST V1.1) -kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 39 kuukauteen asti (arvioidaan lähtötilanteessa sen jälkeen 9 viikon välein 28 päivään viimeisen infuusion tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
Lähtötilanne dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 39 kuukauteen asti (arvioidaan lähtötilanteessa sen jälkeen 9 viikon välein 28 päivään viimeisen infuusion tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR- tai PR- tai SD (tautien torjunta), arvioituna RECIST V1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 39 kuukauteen asti (arvioidaan lähtötilanteessa sen jälkeen 9 viikon välein 28 päivään viimeisen infuusion tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 39 kuukauteen asti (arvioidaan lähtötilanteessa sen jälkeen 9 viikon välein 28 päivään viimeisen infuusion tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
Vastauksen kesto, arvioitu RECIST V1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vahvistetusta dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR/PR) dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 39 kuukauteen asti (arvioidaan lähtötilanteessa sen jälkeen 9 viikon välein 28 päivään viimeisen infuusion tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
Ensimmäisestä vahvistetusta dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR/PR) dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 39 kuukauteen asti (arvioidaan lähtötilanteessa sen jälkeen 9 viikon välein 28 päivään viimeisen infuusion tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
Etenemisvapaa selviytyminen arvioitu RECIST V1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 39 kuukauteen asti (arvioidaan lähtötilanteessa sen jälkeen 9 viikon välein 28 päivään viimeisen infuusion tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 39 kuukauteen asti (arvioidaan lähtötilanteessa sen jälkeen 9 viikon välein 28 päivään viimeisen infuusion tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 39 kuukautta)
Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 39 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP28752
  • 2013-000090-67 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa