Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające stosowanie lumretuzumabu w skojarzeniu z pertuzumabem i paklitakselem u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z ekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 3 i białka HER2

11 września 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza IB, otwarte, wieloośrodkowe badanie ze zwiększaniem dawki, po którym następuje faza kontynuacji w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności RO5479599, glikomodyfikowanego przeciwciała przeciwko HER3, podawanego w skojarzeniu z pertuzumabem i paklitakselem pacjentom z przerzutowym rakiem piersi z ekspresją HER3 & Białko HER2

To wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki z fazą przedłużenia oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę lumretuzumabu w skojarzeniu z pertuzumabem i paklitakselem u uczestników z przerzutowym rakiem piersi z ekspresją białka HER3 i HER2. Kohorty uczestników będą otrzymywać wzrastające dawki lumretuzumabu dożylnie (IV) co trzy tygodnie (Q3W) w skojarzeniu z pertuzumabem 840 miligramów (mg) dawka początkowa IV, a następnie 420 mg IV co 3 tygodnie i paklitakselem 80 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2 ) IV tygodniowo. Po zakończeniu okresu toksyczności ograniczającej dawkę (21 dni) badanie zostanie przeprowadzone w dwóch kohortach fazy przedłużenia: Kohorcie 1 i Kohorcie 2. Włączenie do fazy przedłużenia Kohorty 2 nastąpi dopiero po zakończeniu fazy przedłużenia Kohorty 1. Przewidywany czas na badane leczenie trwa do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite Sein
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Paris, Francja, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen; Westdeutsches Tumorzentrum; Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • University of Hannover; Medical School
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy rak piersi z ekspresją białka HER3 i HER2
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się świeżej (przed leczeniem) biopsji guza/przerzutów, która zostanie wykorzystana do oceny poziomu ekspresji białka HER3 za pomocą immunohistochemii (IHC) i centralnej oceny patologicznej
  • Status HER2 potwierdzony na tym samym guzie/przerzutach przez laboratorium centralne. Guzy i/lub przerzuty raka piersi muszą być HER2 IHC 1+/hybrydyzacja in-situ (ISH)- lub HER2 ICH 2+/ISH-, co oceniono na podstawie równoległych testów amplifikacji białek i genów przy użyciu Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)- zatwierdzony test
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Uczestnicy nieleczeni wcześniej taksanami lub uczestnicy, którzy otrzymywali taksany w ramach schematu leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego z przerwą wolną od choroby wynoszącą co najmniej 1 rok. Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali schemat leczenia zawierający docetaksel w przypadku przerzutów. Uczestnicy, którzy otrzymywali paklitaksel/nab-paklitaksel w leczeniu przerzutów, ale przerwali przyjmowanie paklitakselu/nab-paklitakselu z powodu innego niż progresja choroby i mieli co najmniej 6-miesięczną przerwę bez taksanu, mogą się kwalifikować, o ile badacz nie zadecyduje inaczej dyskrecja
  • Choroba mierzalna radiologicznie lub możliwa do oceny klinicznej zgodnie z kryteriami RECIST
  • Ostatnia dawka ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej większa niż (>) 21 dni przed pierwszym wlewem badanego leku. Radioterapia paliatywna jest dozwolona do 2 tygodni przed pierwszym wlewem badanego leku
  • Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub zabiegu chirurgicznego muszą ustąpić do stopnia mniejszego lub równego (<=) 1, z wyjątkiem łysienia (dowolnego stopnia)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroby i nerek
  • Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa (>=) 50 procent (%) (mierzona za pomocą echokardiografii)
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy z zespołem Gilberta

W przypadku Fazy 2 przedłużenia, wszystkie powyższe z wyjątkiem kryteriów włączenia wymienionych dla uczestników, którzy nie otrzymywali taksanów lub uczestników, którzy otrzymywali taksany. Ponadto uczestnikami fazy 2 rozszerzenia mogą być:

  • Uczestnicy bez wcześniejszej chemioterapii raka piersi z przerzutami i/lub maksymalnie jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym
  • Uczestnicy nieleczeni wcześniej taksanami lub uczestnicy, którzy otrzymywali taksany w ramach schematu leczenia adjuwantowego/neoadiuwantowego z przerwą wolną od choroby wynoszącą co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznych dowodów na pierwotne guzy lub przerzuty ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że były wcześniej leczone, są bezobjawowe i nie wymagały sterydów ani leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy w ciągu ostatnich 14 dni
  • Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych współistniejących chorób, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym niekontrolowaną cukrzycę
  • Aktywne lub niekontrolowane infekcje
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczący uraz urazowy mniej niż (<) 28 dni przed pierwszym wlewem badanego leku (z wyłączeniem biopsji) lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia badanym lekiem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników RO5479599, pertuzumab lub paklitaksel
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do terapii paklitakselem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Terapia przeciwciałami lub immunoterapia jednocześnie lub w okresie, w którym ekspozycja na lek jest nadal uważana za biologicznie czynną (zwykle <5 razy t1/2) przed pierwszą dawką badanego leku
  • Regularna terapia immunosupresyjna (tj. przy przeszczepach narządów, przewlekłych chorobach reumatologicznych)
  • Jednoczesne duże dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (>20 miligramów [mg] deksametazonu na dobę lub odpowiednik przez >7 kolejnych dni)
  • Wyjściowy odstęp QTc >470 milisekund (ms), uczestnicy z wyjściową bradykardią spoczynkową <45 uderzeń na minutę lub wyjściową tachykardią spoczynkową >100 uderzeń na minutę
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana przez New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (wyjątki: migotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz nadkomorowy), zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy od włączenia do badania lub objawowa dysfunkcja LVEF
  • Historia neuropatii obwodowej stopnia >=3 o dowolnej etiologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki lumretuzumabu
Uczestnicy będą otrzymywać wzrastające dawki lumretuzumabu, począwszy od 1000 mg IV (w dniu 1, z wyjątkiem cyklu 1, w którym lumretuzumab będzie podawany w dniu 2) wraz z paklitakselem 80 mg/m^2 IV (w dniach 1, 8 i 15), oraz pertuzumab w dawce początkowej 840 mg IV (w dniu 1), a następnie w dawce 420 mg IV w każdym 21-dniowym cyklu. Uczestnicy będą leczeni do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności i wycofania się z leczenia z innych przyczyn lub śmierci.
Lek: Paklitaksel
Infuzja paklitakselu IV będzie podawana zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Lek: Pertuzumab
Wlew pertuzumabu IV będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Lumretuzumab
Lumretuzumab będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Inne nazwy:
  • RO5479599; RG7116
Eksperymentalny: EPC1: Lumretuzumab (wcześniej chemioterapia)
Faza przedłużenia Kohorta 1 (EPC1): Uczestnicy otrzymają lumretuzumab w dawce 1000 mg dożylnie (w dniu 1) wraz z paklitakselem w dawce 80 mg/m^2 dożylnie (w dniach 1, 8 i 15) oraz pertuzumab w dawce 840 mg dożylnie (w dniu 1) ) dawka początkowa, a następnie 420 mg dożylnie, w każdym 21-dniowym cyklu. Uczestnicy będą leczeni do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności i wycofania się z leczenia z innych przyczyn lub śmierci.
Lek: Paklitaksel
Infuzja paklitakselu IV będzie podawana zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Lek: Pertuzumab
Wlew pertuzumabu IV będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Lumretuzumab
Lumretuzumab będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Inne nazwy:
  • RO5479599; RG7116
Eksperymentalny: EPC2: Lumretuzumab (bez wcześniejszej chemioterapii)
Faza przedłużenia Kohorta 2 (EPC2): Uczestnicy otrzymają lumretuzumab w dawce 2000 mg dożylnie (w dniu 1) wraz z paklitakselem w dawce 80 mg/m^2 dożylnie (w dniach 1, 8 i 15) oraz pertuzumab w dawce 420 mg dożylnie (w dniu 1) ), w każdym 21-dniowym cyklu. Uczestnicy będą leczeni do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności i wycofania się z leczenia z innych przyczyn lub śmierci. Do tej kohorty zostaną włączeni tylko uczestnicy bez wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej i/lub maksymalnie jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu adiuwantowym lub neoadiuwantowym.
Lek: Paklitaksel
Infuzja paklitakselu IV będzie podawana zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Lek: Pertuzumab
Wlew pertuzumabu IV będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Lumretuzumab
Lumretuzumab będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Inne nazwy:
  • RO5479599; RG7116

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Dzień 1 do dnia 21
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 39 miesięcy
Linia bazowa do około 39 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw ludzkimi (HAHA) na lumretuzumab [RO5479599]
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (Pr-I) (0 godzina [h]) w dniu 1 (D1) każdego cyklu (Cy) do około 39 miesięcy (oceniana w Pr-I w dniu D1 każdego leczenia Cy do 28 i 42- 45 dni po ostatniej infuzji [łącznie do około 39 miesięcy]) (1 Cy = 21 dni)
Infuzja wstępna (Pr-I) (0 godzina [h]) w dniu 1 (D1) każdego cyklu (Cy) do około 39 miesięcy (oceniana w Pr-I w dniu D1 każdego leczenia Cy do 28 i 42- 45 dni po ostatniej infuzji [łącznie do około 39 miesięcy]) (1 Cy = 21 dni)
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) lumretuzumabu [RO5479599]
Ramy czasowe: Pr-I (0 godz.) i 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 i 480 godz. po wlewie D1 (czas trwania wlewu = 1,5-2 godziny) Cy4, 8 i po wlewie Cy1 po D2; D1 wszystkich pozostałych cykli do 28 i 42-45 dni po ostatniej dawce (do około 39 miesięcy) (1 Cy = 21 dni)
Pr-I (0 godz.) i 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 i 480 godz. po wlewie D1 (czas trwania wlewu = 1,5-2 godziny) Cy4, 8 i po wlewie Cy1 po D2; D1 wszystkich pozostałych cykli do 28 i 42-45 dni po ostatniej dawce (do około 39 miesięcy) (1 Cy = 21 dni)
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) lumretuzumabu [RO5479599]
Ramy czasowe: Pr-I (0 godz.) i 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 i 480 godz. po wlewie D1 (czas trwania wlewu = 1,5-2 godziny) Cy4, 8 i po wlewie Cy1 po D2; D1 wszystkich pozostałych cykli do 28 i 42-45 dni po ostatniej dawce (do około 39 miesięcy) (1 Cy = 21 dni)
Pr-I (0 godz.) i 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 i 480 godz. po wlewie D1 (czas trwania wlewu = 1,5-2 godziny) Cy4, 8 i po wlewie Cy1 po D2; D1 wszystkich pozostałych cykli do 28 i 42-45 dni po ostatniej dawce (do około 39 miesięcy) (1 Cy = 21 dni)
Farmakokinetyka: minimalne stężenie w surowicy (Ct) lumretuzumabu [RO5479599]
Ramy czasowe: Pr-I (0 h) w D1 każdego cyklu począwszy od Cy 2 do 28 i 42-45 dni po ostatnim wlewie (do około 39 miesięcy) (1 Cy = 21 dni)
Pr-I (0 h) w D1 każdego cyklu począwszy od Cy 2 do 28 i 42-45 dni po ostatnim wlewie (do około 39 miesięcy) (1 Cy = 21 dni)
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) lumretuzumabu [RO5479599]
Ramy czasowe: Pr-I (0 godz.) i 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 i 480 godz. po wlewie D1 (czas trwania wlewu = 1,5-2 godz.) Cy4, 8 i po wlewie Cy1 po D2; D1 wszystkich pozostałych cykli do 28 i 42-45 dni po ostatniej dawce (do około 39 miesięcy) (1 Cy = 21 dni)
Pr-I (0 godz.) i 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 i 480 godz. po wlewie D1 (czas trwania wlewu = 1,5-2 godz.) Cy4, 8 i po wlewie Cy1 po D2; D1 wszystkich pozostałych cykli do 28 i 42-45 dni po ostatniej dawce (do około 39 miesięcy) (1 Cy = 21 dni)
Farmakokinetyka: Klirens (CL) lumretuzumabu [RO5479599]
Ramy czasowe: Pr-I (0 godz.) i 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 i 480 godz. po wlewie D1 (czas trwania wlewu = 1,5-2 godz.) Cy4, 8 i po wlewie Cy1 po D2; D1 wszystkich pozostałych cykli do 28 i 42-45 dni po ostatniej dawce (do około 39 miesięcy) (1 Cy = 21 dni)
Pr-I (0 godz.) i 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 i 480 godz. po wlewie D1 (czas trwania wlewu = 1,5-2 godz.) Cy4, 8 i po wlewie Cy1 po D2; D1 wszystkich pozostałych cykli do 28 i 42-45 dni po ostatniej dawce (do około 39 miesięcy) (1 Cy = 21 dni)
Farmakokinetyka: Objętość dystrybucji (V) lumretuzumabu [RO5479599]
Ramy czasowe: Pr-I (0 godz.) i 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 i 480 godz. po wlewie D1 (czas trwania wlewu = 1,5-2 godz.) Cy4, 8 i po wlewie Cy1 po D2; D1 wszystkich pozostałych cykli do 28 i 42-45 dni po ostatniej dawce (do około 39 miesięcy) (1 Cy = 21 dni)
Pr-I (0 godz.) i 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 i 480 godz. po wlewie D1 (czas trwania wlewu = 1,5-2 godz.) Cy4, 8 i po wlewie Cy1 po D2; D1 wszystkich pozostałych cykli do 28 i 42-45 dni po ostatniej dawce (do około 39 miesięcy) (1 Cy = 21 dni)
Farmakokinetyka: Współczynnik kumulacji lumretuzumabu [RO5479599]
Ramy czasowe: Pr-I (0 godz.) i 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 i 480 godz. po wlewie D1 (czas trwania wlewu = 1,5-2 godz.) Cy4, 8 i po wlewie Cy1 po D2; D1 wszystkich pozostałych cykli do 28 i 42-45 dni po ostatniej dawce (do około 39 miesięcy) (1 Cy = 21 dni)
Pr-I (0 godz.) i 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 i 480 godz. po wlewie D1 (czas trwania wlewu = 1,5-2 godz.) Cy4, 8 i po wlewie Cy1 po D2; D1 wszystkich pozostałych cykli do 28 i 42-45 dni po ostatniej dawce (do około 39 miesięcy) (1 Cy = 21 dni)
Farmakokinetyka: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) lumretuzumabu [RO5479599]
Ramy czasowe: Pr-I (0 godz.) i 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 i 480 godz. po wlewie D1 (czas trwania wlewu = 1,5-2 godz.) Cy4, 8 i po wlewie Cy1 po D2; D1 wszystkich pozostałych cykli do 28 i 42-45 dni po ostatniej dawce (do około 39 miesięcy) (1 Cy = 21 dni)
Pr-I (0 godz.) i 3, 24, 72, 168, 264, 312, 432 i 480 godz. po wlewie D1 (czas trwania wlewu = 1,5-2 godz.) Cy4, 8 i po wlewie Cy1 po D2; D1 wszystkich pozostałych cykli do 28 i 42-45 dni po ostatniej dawce (do około 39 miesięcy) (1 Cy = 21 dni)
Farmakokinetyka: Stężenie w surowicy w czasie progresji nowotworu (Cprog) lumretuzumabu [RO5479599]
Ramy czasowe: W okresie progresji nowotworu (do około 39 miesięcy)
W okresie progresji nowotworu (do około 39 miesięcy)
Farmakokinetyka: Stężenie w surowicy w czasie odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita [CR]/odpowiedź częściowa [PR]) lumretuzumabu [RO5479599]
Ramy czasowe: W okresie progresji nowotworu (do około 39 miesięcy)
W okresie progresji nowotworu (do około 39 miesięcy)
Farmakokinetyka: Stężenie w surowicy w czasie DLT lumretuzumabu [RO5479599]
Ramy czasowe: W czasie DLT (do 21 dni)
W czasie DLT (do 21 dni)
Farmakokinetyka: Stężenie w surowicy podczas biopsji guza i skóry (Cb) lumretuzumabu [RO5479599]
Ramy czasowe: W czasie biopsji guza/skóry (do około 39 miesięcy)
W czasie biopsji guza/skóry (do około 39 miesięcy)
Farmakokinetyka: Stężenie w surowicy w momencie wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IRR) lumretuzumabu [RO5479599]
Ramy czasowe: W momencie wystąpienia IRR (do około 39 miesięcy)
W momencie wystąpienia IRR (do około 39 miesięcy)
Zalecana dawka II fazy lumretuzumabu [RO5479599]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Dzień 1 do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR (odpowiedź obiektywna) ocenianą za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych wersja 1.1 (RECIST V1.1)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 39 miesięcy (oceniana na początku badania, następnie co 9 tygodni do 28 dni po ostatniej infuzji lub przedwczesnym odstawieniu)
Wartość początkowa do udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 39 miesięcy (oceniana na początku badania, następnie co 9 tygodni do 28 dni po ostatniej infuzji lub przedwczesnym odstawieniu)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD (kontrola choroby), oceniany przy użyciu kryteriów RECIST V1.1
Ramy czasowe: Wartość początkowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 39 miesięcy (ocena na początku leczenia, następnie co 9 tygodni do 28 dni po ostatniej infuzji lub przedwczesnym przerwaniu leczenia)
Wartość początkowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 39 miesięcy (ocena na początku leczenia, następnie co 9 tygodni do 28 dni po ostatniej infuzji lub przedwczesnym przerwaniu leczenia)
Czas trwania odpowiedzi, oceniany przy użyciu kryteriów RECIST V1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej potwierdzonej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR/PR) do udokumentowanej PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 39 miesięcy (następnie oceniana na początku badania co 9 tygodni do 28 dni po ostatniej infuzji lub przedwczesnym odstawieniu)
Od pierwszej potwierdzonej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR/PR) do udokumentowanej PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 39 miesięcy (następnie oceniana na początku badania co 9 tygodni do 28 dni po ostatniej infuzji lub przedwczesnym odstawieniu)
Przeżycie wolne od progresji oceniane przy użyciu kryteriów RECIST V1.1
Ramy czasowe: Wartość początkowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 39 miesięcy (ocena na początku leczenia, następnie co 9 tygodni do 28 dni po ostatniej infuzji lub przedwczesnym przerwaniu leczenia)
Wartość początkowa do udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 39 miesięcy (ocena na początku leczenia, następnie co 9 tygodni do 28 dni po ostatniej infuzji lub przedwczesnym przerwaniu leczenia)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia podstawowa do śmierci (do około 39 miesięcy)
Linia podstawowa do śmierci (do około 39 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP28752
  • 2013-000090-67 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj