- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01920451
PTSD를 앓는 재향 군인의 혈압, 심박수 변동성 및 수면
감소된 혈압은 PTSD를 가진 재향군인의 수면 개선의 결과입니까?
수면 장애 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 재향군인에게 흔한 상태이며 두 상태 모두 심혈관 질환의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 연구에 따르면 불면증이 있는 사람은 정상 수면자에 비해 고혈압 위험이 3배 높으며, 불면증과 짧은 수면을 모두 취하면 정상 수면자보다 고혈압 위험이 5배 이상 증가합니다. 이러한 연구 결과는 불면증이 있는 최근 배치된 재향군인이 고혈압 발병 위험이 증가할 수 있음을 시사하며 이러한 가능성은 이전 연구와 일치합니다. 1985년에 평가된 전투 관련 PTSD가 있는 베트남 참전 군인은 2000년에 재평가되었을 때 비 PTSD 상대에 비해 조기 발병 심장병으로 사망할 가능성이 두 배 더 높았습니다.
PTSD 환자의 심장 기능 장애에 대한 증거는 여러 연구에서도 입증되었습니다. PTSD가 없는 사람에 비해 PTSD가 있는 사람은 심박수와 심박 패턴 측면에서 스트레스에 대한 반응이 더 적은 것으로 보입니다. 그러나 행동 수면 중재가 건강 결과에 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없었으며 PTSD 또는 퇴역 군인 인구에 특정한 연구는 훨씬 적습니다. 이 연구의 목적은 최근에 배치된 PTSD가 있는 퇴역 군인에서 불면증 치료가 혈압과 심장 기능을 개선하는지 확인하는 것입니다. 이 연구 결과는 전체 규모의 무작위 시험 설계를 사용하여 PTSD가 있는 재향군인의 심혈관 위험을 줄이기 위한 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTI)의 효능을 테스트하는 향후 보조금 신청을 위한 파일럿 데이터로 사용될 것입니다. 우리는 수면 개선이 대기자 명단 통제 조건에 있는 성인에 비해 CBTI를 받는 성인의 혈압 개선 및 심박 변이도 증가(자율 기능 개선)와 유의미한 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 최근에 배치된 재향 군인의 가장 흔한 불만 중 하나이며, 이라크나 아프가니스탄에 배치된 군인의 64%가 불면증을 가지고 돌아옵니다. 이러한 젊은 퇴역 군인 및 군인의 수면 불만은 다음과 같은 요인의 조합으로 설명될 수 있습니다. 군 복무에 필요한 수면 일정 변동성; 전투 상황에서 경계를 유지하는 데 필요한 경계; 외상성 전투 경험에서 직접적으로 발생하는 수면 장애; 몇 가지 예를 들자면. 항구적 자유 작전(Operation Enduring Freedom) 및 작전 이라크 자유 작전(OEF/OIF/OND)에 배치된 사람들 중 최대 30%가 귀환 시 또는 그 직후에 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 기준을 충족하며, 이들 재향 군인의 대부분(최대 90%) 수면 유지 문제를 승인할 가능성이 높습니다. 실제로 PTSD는 종종 불면증, 짧은 수면 시간 및 악몽의 조합으로 나타납니다.
불면증과 고혈압 사이의 연관성을 보여주는 문헌이 급증하고 있으며, 일부 연구에서는 불면증이 있는 사람이 정상 수면자에 비해 HTN의 위험이 3배 더 높으며, 불면증과 짧은 수면 시간의 조합은 이 위험을 5배 이상 증가시킨다고 제안합니다. 일반 수면자의 3배. 이러한 결과는 불면증이 있는 최근 배치된 재향군인이 HTN 발병 위험이 높을 수 있음을 시사하며, 군복무 초기의 재향군인에 대한 연구는 이러한 가능성과 일치합니다. 1985년에 평가된 전투 관련 PTSD가 있는 베트남 참전 군인은 2000년에 재평가되었을 때 비 PTSD 상대에 비해 조기 발병 심장병으로 사망할 가능성이 두 배 더 높았습니다. 젊은 성인의 심각한 수면 장애에 대한 이러한 발견과 PTSD가 있는 베트남 참전 군인의 심혈관 질환 증가에 대한 역사적 증거에도 불구하고, 최근에 배치된 참전 군인의 젊고 계속 증가하는 인구의 수면 장애 및 혈압에 대한 데이터는 부족합니다. . PTSD가 있는 개인의 심장 기능 장애에 대한 증거는 심박 변동성(HRV)을 검사하는 연구를 포함하여 여러 연구에서 입증되었습니다. PTSD를 가진 개인은 HRV가 낮고 안정시 심박수가 더 높은 것으로 밝혀졌습니다. 제안된 연구의 PI는 외상 관련 수면 장애에 대한 개입이 PTSD가 있는 퇴역 군인의 수면을 개선한다는 것을 입증하는 파일럿 연구를 수행했습니다. 제안된 프로젝트의 목적은 수면 장애 치료가 PTSD가 있는 젊은 성인의 혈압과 심박 변이도를 개선하는지 여부를 결정함으로써 이 연구 라인을 더욱 발전시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 적격 재향군인은 다음을 수행합니다. 1) 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 2) 적어도 한 번 전쟁 지역에서 이라크/아프가니스탄에 배치된 OEF/OIF/OND 재향군인이어야 합니다. 3) 현재 PTSD의 진단을 위한 DSM-IV-R 기준을 충족합니다. 4) 적어도 일주일에 한 번은 악몽을 꾸게 하십시오. 5) 불면증에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족함; 및 6) 불면증 심각도 지수에서 14보다 큰 점수.
제외 기준: 부적격 재향군인: 1) 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 <23점은 이 연구에 성공적으로 참여하기에 부적절한 인지 능력을 암시합니다. 2) 과거에 불면증으로 CBT를 받은 적이 있는 자 2) 수면 무호흡증의 현재 진단을 보증합니다. 3) STOP 설문지에서 수면 무호흡증 양성 판정; 4) 양극성 장애(현재 또는 평생)에 대한 기준을 충족합니다. 5) 정신병적 장애(현재) 기준을 충족합니다. 현재 알코올 의존 기준을 충족합니다. 6) 현재 물질 사용 장애 또는 물질 의존에 대한 기준을 충족합니다. 7) 평생 물질 의존 기준을 충족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 인지 행동 요법
불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTI)은 단편적인 수면을 통합하기 위한 개별 맞춤형 수면 처방으로 구성됩니다. 자극 제어 이론을 사용하여 수면에 해로운 학습된 연관성을 변경하는 지침; 표준 수면 위생에 대한 교육 및 비현실적인 수면 기대치 교정; 수면에 대한 부적응적 사고와 믿음의 식별 및 재구성.
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팔 설명을 참조하십시오.
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단
대기자 명단 조건에 무작위 배정된 연구 참가자는 이 연구 프로토콜의 일부로 개입을 받지 않습니다.
그러나 이 연구 참여가 끝나면 CBTI를 받을 기회가 제공됩니다.
대기자 명단 참가자는 수면 문제에 대해 찾을 수 있는 추가 요법/치료 측면에서 제한을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 3 개월
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기준선에서 개입 후 및 3개월 추적 관찰까지 수축기 및 확장기 혈압의 변화.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 3 개월
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기준선에서 개입 후 및 3개월 추적 조사까지의 심박 변이도 변화.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01584
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