- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01920451
Verenpaine, sykevaihtelu ja uni PTSD:tä sairastavilla veteraanilla
Onko alentunut verenpaine seurausta parantuneesta unesta PTSD:tä sairastavilla veteraanilla?
Unihäiriöt ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ovat yleisiä sairauksia palaavilla veteraanilla, ja molempien sairauksien tiedetään lisäävän sydän- ja verisuonitautien riskiä. Tutkimukset viittaavat siihen, että unettomuudesta kärsivillä on kolminkertainen korkea verenpaineen riski verrattuna normaaleihin nukkuviin, ja että sekä unettomuus että lyhyt uni lisää riskin yli viisinkertaiseksi tavallisiin nukkuviin verrattuna. Nämä tutkimustulokset viittaavat siihen, että äskettäin käyttöön otetuilla unettomuudesta kärsivillä veteraanilla saattaa olla lisääntynyt riski saada korkea verenpaine, ja tämä mahdollisuus on yhdenmukainen aiempien tutkimusten kanssa. Vietnamin aikakauden veteraanit, joilla oli taisteluun liittyvä PTSD, joiden arvioitiin vuonna 1985, olivat kaksi kertaa todennäköisemmin kuolleet varhain alkaneeseen sydänsairauteen verrattuna ei-PTSD-vastaisiinsa, kun ne arvioitiin uudelleen vuonna 2000.
Todisteita sydämen vajaatoiminnasta potilailla, joilla on PTSD, on myös osoitettu useissa tutkimuksissa. Verrattuna henkilöihin, joilla ei ole PTSD:tä, PTSD:tä sairastavilla näyttää olevan vähemmän reaktio stressiin sekä sykkeen että sykemallin suhteen. On kuitenkin ollut hyvin vähän tutkimusta, jossa on tutkittu käyttäytymiseen liittyvien uniinterventioiden vaikutusta terveystuloksiin, ja vielä harvemmin on tutkittu PTSD- tai veteraaniväestöä koskevia tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako unettomuuden hoito verenpainetta ja sydämen toimintaa äskettäin käyttöön otetuilla veteraanilla, joilla on PTSD. Tämän tutkimuksen tulokset toimivat pilottitietona tulevalle apurahahakemukselle, jossa testataan unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBTI) tehokkuutta sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämisessä PTSD-veteraaneissa käyttämällä täysimittaista satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa. Oletamme, että parantunut uni liittyy merkittävästi parantuneeseen verenpaineeseen ja lisääntyneeseen sykkeen vaihteluun (parempi autonominen toiminta) aikuisilla, jotka saavat CBTI:tä, verrattuna odotuslistalla oleviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ovat yksi äskettäin lähetettyjen veteraanien yleisimmistä valituksista, sillä jopa 64 prosenttia Irakiin tai Afganistaniin lähetetyistä palaa unettomuuden vuoksi. Näiden nuorempien veteraanien ja sotilashenkilöstön univaivat selittyvät todennäköisesti useiden tekijöiden yhdistelmällä, mukaan lukien: asepalveluksen vaatima uniaikataulun vaihtelu; valppaus, joka tarvitaan pysyäkseen valppaana taistelutilanteissa; ja unihäiriöt, jotka johtuvat suoraan traumaattisista taistelukokemuksista; mainitakseni vain muutamia. Operaatioon Enduring Freedom ja Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF/OND) lähetetyistä jopa 30 % täyttää posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kriteerit palatessaan tai pian sen jälkeen, ja suurin osa näistä veteraaneista (jopa 90 %) todennäköisesti tukevat unen ylläpitoongelmia. Itse asiassa PTSD ilmenee usein unettomuuden, lyhyen unen keston ja painajaisten yhdistelmänä.
On olemassa kasvava kirjallisuus, joka osoittaa yhteyden unettomuuden ja verenpainetaudin välillä. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että unettomuudesta kärsivillä on kolminkertainen riski saada HTN verrattuna normaaleihin nukkuviin ja että unettomuuden ja lyhyen unen keston yhdistelmä nostaa tämän riskin yli viiteen. kertaa tavallisiin nukkuviin verrattuna. Nämä havainnot viittaavat siihen, että äskettäin lähetetyillä veteraanilla, joilla on unettomuus, voi olla lisääntynyt riski saada HTN, ja aiempien asepalveluskausien veteraaneja koskeva tutkimus on yhdenmukainen tämän mahdollisuuden kanssa. Vietnamin aikakauden veteraanit, joilla oli taisteluun liittyvä PTSD, joiden arvioitiin vuonna 1985, olivat kaksi kertaa todennäköisemmin kuolleet varhain alkaneeseen sydänsairauteen verrattuna ei-PTSD-vastaisiinsa, kun ne arvioitiin uudelleen vuonna 2000. Huolimatta näistä havainnoista merkittävistä unihäiriöistä nuorilla aikuisilla ja historiallisista todisteista lisääntyneistä sydän- ja verisuonisairauksista Vietnamin aikakauden veteraanien, joilla on PTSD, tiedot unihäiriöistä ja verenpaineesta tämän nuoremman ja jatkuvasti kasvavan äskettäin lähetettyjen veteraanipopulaatioiden osalta puuttuvat. . Todisteita sydämen vajaatoiminnasta potilailla, joilla on PTSD, on osoitettu useissa tutkimuksissa, mukaan lukien sykevaihtelua (HRV) tutkivissa tutkimuksissa. Henkilöillä, joilla on PTSD, on havaittu alhaisempi HRV ja korkeampi leposyke. Ehdotetun tutkimuksen PI on suorittanut pilottitutkimuksen, joka osoittaa, että traumaperäisten unihäiriöiden hoito parantaa unta PTSD:tä sairastavilla veteraanilla. Ehdotetun hankkeen tarkoituksena on edistää tätä tutkimuslinjaa määrittämällä, parantaako unihäiriöiden hoito verenpainetta ja sykkeen vaihtelua nuorilla aikuisilla, joilla on PTSD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Tukikelpoiset veteraanit: 1) antavat tietoisen suostumuksen; 2) oltava OEF/OIF/OND-veteraaneja, jotka on lähetetty Irakiin/Afganistaniin vähintään kerran sota-alueella; 3) täyttää DSM-IV-R-kriteerit nykyisen PTSD:n diagnosoimiseksi; 4) kannattaa painajaisia vähintään kerran viikossa; 5) täyttää unettomuuden DSM-5-diagnostiset kriteerit; ja 6) unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä on suurempi kuin 14.
Poissulkemiskriteerit: kelpaamattomat veteraanit: 1) Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä <23, mikä viittaa riittämättömiin kognitiivisiin kykyihin osallistuakseen menestyksekkäästi tähän tutkimukseen; 2) olet aiemmin saanut CBT:tä unettomuuden vuoksi; 2) vahvistaa nykyisen uniapnean diagnoosin; 3) Näytön positiivinen uniapnea STOP-kyselyssä; 4) täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerit (nykyinen tai elinikäinen); 5) täyttää psykoottisen häiriön kriteerit (nykyinen); täyttää nykyisen alkoholiriippuvuuden kriteerit; 6) täyttää nykyisen päihteiden käyttöhäiriön tai aineriippuvuuden kriteerit; ja 7) täyttävät elinikäisen aineriippuvuuden kriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBTI) koostuu yksilöllisesti räätälöidystä unireseptistä, joka on tarkoitettu pirstoutuneen unen vahvistamiseen; ohjausta unta haitallisten opittujen assosiaatioiden muuttamiseen ärsykkeenhallintateorian avulla; koulutus normaalista unihygieniasta ja epärealististen uniodotusten korjaamisesta; ja uneen liittyvien sopeutumattomien ajatusten ja uskomusten tunnistaminen ja uudelleenjärjestely.
|
Katso käsivarren kuvaus.
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslista
Tutkimuksen osallistujat, jotka on satunnaistettu jonotuslistalle, eivät saa interventiota osana tätä tutkimusprotokollaa.
Heille tarjotaan kuitenkin mahdollisuus saada CBTI, kun he osallistuvat tähän tutkimukseen.
Jonotuslistalle osallistujia ei rajoiteta lisähoitojen/hoitojen suhteen, joita he voivat hakea univaivoihinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sekä systolisen että diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta sekä toimenpiteen jälkeiseen että 3 kuukauden seurantaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos sykevaihtelussa lähtötasosta sekä toimenpiteen jälkeiseen että 3 kuukauden seurantaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01584
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
BackBeat Medical IncValmisHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioUnkari, Tšekki, Puola
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
Kliiniset tutkimukset Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTI)
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja