- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01920451
Presión arterial, variabilidad de la frecuencia cardíaca y sueño en veteranos con TEPT
¿Es la presión arterial reducida una consecuencia de la mejora del sueño en los veteranos con PTSD?
La alteración del sueño y el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) son condiciones comunes en los veteranos que regresan, y se sabe que ambas condiciones aumentan el riesgo de enfermedad cardiovascular. Las investigaciones sugieren que las personas con insomnio tienen el triple de riesgo de presión arterial alta en comparación con las personas que duermen normalmente, y que tener tanto insomnio como dormir poco aumenta este riesgo a más de cinco veces el riesgo de las personas que duermen normalmente. Los resultados de esta investigación sugieren que los veteranos con insomnio que han sido desplegados recientemente pueden tener un mayor riesgo de desarrollar presión arterial alta, y esta posibilidad es consistente con investigaciones anteriores. Los veteranos de la era de Vietnam con PTSD relacionado con el combate evaluados en 1985 tenían el doble de probabilidades de haber muerto de una enfermedad cardíaca de inicio temprano en comparación con sus contrapartes sin PTSD cuando se reevaluaron en 2000.
La evidencia de deterioro de la función cardíaca en personas con PTSD también se ha demostrado en varios estudios. En comparación con las personas sin PTSD, las personas con PTSD parecen tener una menor reacción al estrés en términos de frecuencia cardíaca y patrón de latidos cardíacos. Sin embargo, ha habido muy poca investigación que examine el impacto de las intervenciones conductuales del sueño en los resultados de salud, y aún menos que sean específicas para una población de TEPT o veteranos. El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento del insomnio da como resultado una mejoría de la presión arterial y la función cardíaca en veteranos con PTSD recientemente movilizados. Los hallazgos de esta investigación servirán como datos piloto para una futura solicitud de subvención que pruebe la eficacia de la Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTI) para reducir el riesgo cardiovascular en veteranos con PTSD utilizando un diseño de ensayo aleatorio a gran escala. Tenemos la hipótesis de que la mejora del sueño se asociará significativamente con una mejor presión arterial y una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca (función autonómica mejorada) en adultos que reciben CBTI en comparación con aquellos en una condición de control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alteración del sueño es una de las quejas más comunes de los veteranos desplegados recientemente, con hasta un 64 % de los desplegados en Irak o Afganistán que regresan con insomnio. Las quejas sobre el sueño de estos veteranos y personal militar más jóvenes probablemente se explican por una combinación de factores, que incluyen: la variabilidad del horario de sueño requerida para el servicio militar; la vigilancia necesaria para permanecer alerta en situaciones de combate; y la alteración del sueño que se deriva directamente de experiencias traumáticas de combate; por nombrar sólo algunos. Entre los desplegados en la Operación Libertad Duradera y la Operación Libertad Iraquí (OEF/OIF/OND), hasta el 30 % cumple con los criterios de trastorno de estrés postraumático (TEPT) a su regreso o poco después, y la mayoría de estos veteranos (hasta el 90 %) es probable que respalden los problemas de mantenimiento del sueño. De hecho, el PTSD a menudo se manifiesta como una combinación de insomnio, sueño de corta duración y pesadillas.
Hay una creciente literatura que muestra una asociación entre el insomnio y la hipertensión, con algunas investigaciones que sugieren que las personas con insomnio tienen el triple de riesgo de HTA en relación con las personas que duermen normalmente, y que la combinación de insomnio y la duración breve del sueño aumenta este riesgo a más de cinco veces la de los durmientes normales. Estos hallazgos sugieren que los veteranos con insomnio recientemente desplegados pueden tener un mayor riesgo de desarrollar HTN, y las investigaciones sobre veteranos de épocas anteriores del servicio militar son consistentes con esta posibilidad. Los veteranos de la era de Vietnam con PTSD relacionado con el combate evaluados en 1985 tenían el doble de probabilidades de haber muerto de una enfermedad cardíaca de inicio temprano en comparación con sus contrapartes sin PTSD cuando se reevaluaron en 2000. A pesar de estos hallazgos de trastornos del sueño significativos en adultos jóvenes y la evidencia histórica de un aumento de la enfermedad cardiovascular en los veteranos de la era de Vietnam con PTSD, faltan datos sobre los trastornos del sueño y la presión arterial en esta población más joven y en constante aumento de veteranos recientemente desplegados. . La evidencia de deterioro de la función cardíaca en personas con TEPT se ha demostrado en varios estudios, incluidos los que examinan la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). Se ha encontrado que las personas con PTSD tienen una HRV más baja y una frecuencia cardíaca en reposo más alta. El IP del estudio propuesto ha realizado una investigación piloto que demuestra que una intervención para los trastornos del sueño relacionados con el trauma mejora el sueño en los veteranos con PTSD. El propósito del proyecto propuesto es avanzar en esta línea de investigación al determinar si el tratamiento de los trastornos del sueño mejora la variabilidad de la presión arterial y la frecuencia cardíaca en adultos jóvenes con PTSD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los veteranos elegibles: 1) darán su consentimiento informado; 2) ser veteranos de la OEF/OIF/OND que fueron desplegados en Irak/Afganistán al menos una vez en una zona de guerra; 3) cumplir con los criterios del DSM-IV-R para un diagnóstico de TEPT actual; 4) respaldar pesadillas con una frecuencia de al menos una por semana; 5) cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el insomnio; y 6) puntuación superior a 14 en el índice de gravedad del insomnio.
Criterios de exclusión: Veteranos no elegibles: 1) puntaje <23 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) que sugiere habilidades cognitivas inadecuadas para participar con éxito en esta investigación; 2) haber recibido TCC por insomnio en el pasado; 2) respaldar un diagnóstico actual de apnea del sueño; 3) resultado positivo para apnea del sueño en el cuestionario STOP; 4) cumplir con los criterios para el Trastorno Bipolar (actual o de por vida); 5) cumplir con los criterios para un trastorno psicótico (actual); cumplir con los criterios para la dependencia actual del alcohol; 6) cumplir con los criterios para el trastorno por uso de sustancias o dependencia de sustancias actual; y 7) cumplir con los criterios de dependencia de sustancias de por vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio
La Terapia Cognitiva-Conductual para el Insomnio (CBTI, por sus siglas en inglés) consiste en una prescripción de sueño hecha a la medida de cada individuo, destinada a consolidar el sueño fragmentado; orientación sobre el cambio de asociaciones aprendidas que son perjudiciales para el sueño utilizando la teoría del control de estímulos; educación sobre higiene del sueño estándar y para corregir expectativas de sueño poco realistas; y la identificación y reestructuración de pensamientos y creencias desadaptativos sobre el sueño.
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Ver descripción del brazo.
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Los participantes del estudio que se asignan al azar a la condición de lista de espera no recibirán la intervención como parte de este protocolo de estudio.
Sin embargo, se les ofrecerá la oportunidad de recibir CBTI al final de su participación en este estudio.
Los participantes en la lista de espera no estarán restringidos en términos de terapias/tratamientos adicionales que puedan buscar para su problema de sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta después de la intervención y 3 meses de seguimiento.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- 01584
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