- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01920451
Ciśnienie krwi, zmienność rytmu serca i sen u weteranów z zespołem stresu pourazowego
Czy obniżone ciśnienie krwi jest konsekwencją poprawy snu u weteranów z zespołem stresu pourazowego?
Zaburzenia snu i zespół stresu pourazowego (PTSD) są częstymi stanami powracających weteranów, a wiadomo, że oba stany zwiększają ryzyko chorób układu krążenia. Badania sugerują, że osoby cierpiące na bezsenność są trzykrotnie bardziej narażone na wysokie ciśnienie krwi w porównaniu z osobami śpiącymi normalnie, a posiadanie zarówno bezsenności, jak i krótkiego snu zwiększa to ryzyko ponad pięciokrotnie w porównaniu z osobami śpiącymi normalnie. Te wyniki badań sugerują, że niedawno rozmieszczeni weterani cierpiący na bezsenność mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju wysokiego ciśnienia krwi, a ta możliwość jest zgodna z wcześniejszymi badaniami. Podczas ponownej oceny w 2000 roku weterani z czasów Wietnamu, u których w 1985 roku oceniono zespół stresu pourazowego związanego z walką, dwukrotnie częściej umierali z powodu choroby serca o wczesnym początku w porównaniu z ich odpowiednikami bez PTSD.
Dowody na upośledzenie funkcji serca u osób z zespołem stresu pourazowego zostały również wykazane w kilku badaniach. W porównaniu z osobami bez PTSD, osoby z PTSD wydają się mieć mniejszą reakcję na stres zarówno pod względem częstości akcji serca, jak i wzorca bicia serca. Jednak przeprowadzono bardzo niewiele badań analizujących wpływ behawioralnych interwencji związanych ze snem na wyniki zdrowotne, a jeszcze mniej badań dotyczyło populacji osób z zespołem stresu pourazowego lub weteranów. Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie bezsenności skutkuje poprawą ciśnienia krwi i czynności serca u weteranów z zespołem stresu pourazowego, którzy zostali niedawno oddelegowani do służby. Wyniki tych badań posłużą jako dane pilotażowe do przyszłego wniosku o grant, testującego skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBTI) w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u weteranów z zespołem stresu pourazowego przy użyciu randomizowanego projektu badania na pełną skalę. Stawiamy hipotezę, że lepszy sen będzie istotnie związany z poprawą ciśnienia krwi i zwiększoną zmiennością rytmu serca (poprawiona funkcja autonomiczna) u dorosłych otrzymujących CBTI w porównaniu z osobami z listy oczekujących w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu to jedna z najczęstszych skarg niedawno rozlokowanych weteranów, a aż 64% weteranów wysłanych do Iraku lub Afganistanu wraca z bezsennością. Skargi na sen tych młodszych weteranów i personelu wojskowego można prawdopodobnie wyjaśnić kombinacją czynników, w tym: zmienności harmonogramu snu wymaganej do służby wojskowej; czujność niezbędna do zachowania czujności w sytuacjach bojowych; oraz zaburzenia snu, które wynikają bezpośrednio z traumatycznych doświadczeń bojowych; wymienić tylko kilka. Wśród tych, którzy zostali wysłani do operacji Enduring Freedom i Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF/OND), do 30% spełnia kryteria zespołu stresu pourazowego (PTSD) po powrocie lub wkrótce potem, a większość z tych weteranów (do 90%) mogą potwierdzać problemy z utrzymaniem snu. Rzeczywiście, PTSD często objawia się jako połączenie bezsenności, krótkiego czasu trwania snu i koszmarów sennych.
Istnieje rosnąca literatura pokazująca związek między bezsennością a nadciśnieniem, a niektóre badania sugerują, że osoby cierpiące na bezsenność są trzykrotnie bardziej narażone na HTN w porównaniu z normalnymi osobami śpiącymi, a połączenie bezsenności i krótkiego czasu trwania snu zwiększa to ryzyko do ponad pięciu razy więcej niż normalni śpiący. Odkrycia te sugerują, że niedawno rozmieszczeni weterani z bezsennością mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju HTN, a badania na weteranach z wcześniejszych okresów służby wojskowej są zgodne z tą możliwością. Podczas ponownej oceny w 2000 roku weterani z czasów Wietnamu, u których w 1985 roku oceniono zespół stresu pourazowego związanego z walką, dwukrotnie częściej umierali z powodu choroby serca o wczesnym początku w porównaniu z ich odpowiednikami bez PTSD. Pomimo tych ustaleń dotyczących znacznych zaburzeń snu u młodych dorosłych i historycznych dowodów na zwiększoną chorobę sercowo-naczyniową u weteranów z czasów wojny w Wietnamie z zespołem stresu pourazowego, brakuje danych na temat zaburzeń snu i ciśnienia krwi w tej młodszej i stale rosnącej populacji weteranów, którzy niedawno oddelegowali do służby . Dowody na upośledzoną czynność serca u osób z zespołem stresu pourazowego wykazano w kilku badaniach, w tym badających zmienność rytmu serca (HRV). Stwierdzono, że osoby z zespołem stresu pourazowego mają niższą HRV i wyższe tętno spoczynkowe. Kierownik proponowanego badania przeprowadził badania pilotażowe wykazujące, że interwencja w przypadku zaburzeń snu związanych z traumą poprawia sen u weteranów z zespołem stresu pourazowego. Celem proponowanego projektu jest kontynuacja tego kierunku badań poprzez ustalenie, czy leczenie zaburzeń snu poprawia ciśnienie krwi i zmienność rytmu serca u młodych dorosłych z zespołem stresu pourazowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Kwalifikujący się weterani: 1) wyrażą świadomą zgodę; 2) być weteranami OEF/OIF/OND, którzy przynajmniej raz zostali wysłani do Iraku/Afganistanu w strefie działań wojennych; 3) spełniają kryteria DSM-IV-R rozpoznania aktualnego zespołu stresu pourazowego; 4) polecać koszmary senne z częstotliwością co najmniej raz w tygodniu; 5) spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla bezsenności; i 6) wynik większy niż 14 w Insomnia Severity Index.
Kryteria wykluczenia: Weterani niekwalifikujący się: 1) wynik <23 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) sugerujący niewystarczające zdolności poznawcze, aby pomyślnie uczestniczyć w tym badaniu; 2) w przeszłości otrzymywali CBT z powodu bezsenności; 2) potwierdzić aktualne rozpoznanie bezdechu sennego; 3) Ekran pozytywny dla bezdechu sennego w Kwestionariuszu STOP; 4) spełniają kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej (obecnie lub przez całe życie); 5) spełniają kryteria zaburzenia psychotycznego (obecnie); spełniają kryteria aktualnego uzależnienia od alkoholu; 6) spełniają kryteria aktualnego zaburzenia związanego z używaniem substancji lub uzależnienia od substancji; oraz 7) spełniają kryteria dożywotniego uzależnienia od substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTI) składa się z indywidualnie dobranej recepty na sen, mającej na celu utrwalenie fragmentarycznego snu; wytyczne dotyczące zmiany wyuczonych skojarzeń, które są szkodliwe dla snu przy użyciu teorii kontroli bodźców; edukacja w zakresie standardowej higieny snu i korygowania nierealistycznych oczekiwań dotyczących snu; oraz identyfikacja i restrukturyzacja nieprzystosowanych myśli i przekonań na temat snu.
|
Zobacz opis ramienia.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Uczestnicy badania, którzy zostali losowo przydzieleni do listy oczekujących, nie otrzymają interwencji w ramach tego protokołu badania.
Będą jednak mieli możliwość otrzymania CBTI pod koniec ich udziału w tym badaniu.
Uczestnicy z listy oczekujących nie będą ograniczani w zakresie dodatkowych terapii/zabiegów, o które mogą zabiegać w związku ze skargami na sen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do zarówno po interwencji, jak i 3-miesięcznej obserwacji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana zmienności rytmu serca od wartości wyjściowej do zarówno po interwencji, jak i 3-miesięcznej obserwacji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Nadciśnienie
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01584
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .