- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01920451
Vérnyomás, pulzusszám ingadozás és alvás PTSD-vel küzdő veteránoknál
A csökkent vérnyomás a PTSD-s veteránok jobb alvásának következménye?
Az alvászavar és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) gyakori állapotok a visszatérő veteránoknál, és mindkét állapotról ismert, hogy növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. A kutatások azt sugallják, hogy az álmatlanságban szenvedőknél háromszoros a magas vérnyomás kockázata a normál alvókhoz képest, és az álmatlanság és a rövid alvás is több mint ötszörösére növeli ezt a kockázatot, mint a normál alvóknál. Ezek a kutatási eredmények arra utalnak, hogy a nemrégiben kihelyezett, álmatlanságban szenvedő veteránok fokozottan ki vannak téve a magas vérnyomás kialakulásának kockázatának, és ez a lehetőség összhangban van a korábbi kutatásokkal. A vietnami korszak veteránjai, akik 1985-ben értékelték a harcokkal összefüggő PTSD-t, kétszer nagyobb valószínűséggel haltak meg korai szívbetegségben, mint nem PTSD-ben szenvedő társaik, amikor 2000-ben újraértékelték.
A PTSD-ben szenvedő betegek szívműködésének károsodását több tanulmány is igazolta. A PTSD-vel nem rendelkező egyénekhez képest úgy tűnik, hogy a PTSD-ben szenvedők kevésbé reagálnak a stresszre mind a pulzusszám, mind a szívverés mintázata tekintetében. Mindazonáltal nagyon kevés kutatás foglalkozott a viselkedési alvásbeavatkozások egészségügyi kimenetelre gyakorolt hatásával, és még kevesebb olyan kutatás, amely kifejezetten PTSD vagy veterán populációra vonatkozik. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az álmatlanság kezelése javítja-e a vérnyomást és a szívműködést a közelmúltban telepített PTSD-vel küzdő veteránoknál. A kutatás eredményei kísérleti adatokként szolgálnak majd egy jövőbeli pályázathoz, amely az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiájának (CBTI) hatékonyságát teszteli a PTSD-ben szenvedő veteránok kardiovaszkuláris kockázatának csökkentésében egy teljes körű randomizált vizsgálati terv segítségével. Feltételezzük, hogy a jobb alvás szignifikánsan összefüggésbe hozható a vérnyomás javulásával és a szívfrekvencia-variabilitás növekedésével (javult az autonóm funkció) a CBTI-t kapó felnőtteknél a várólistás kontrollállapotúakhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvászavar az egyik leggyakoribb panasz a közelmúltban bevetett veteránoknál, az Irakba vagy Afganisztánba telepítettek 64%-a álmatlansággal tér vissza. A fiatalabb veteránok és katonai személyzet alváspanaszai valószínűleg több tényező kombinációjával magyarázhatók, többek között: a katonai szolgálathoz szükséges alvási ütemterv változékonysága; a harci helyzetekben való éberséghez szükséges éberség; és az alvászavar, amely közvetlenül a traumás harci tapasztalatokból ered; hogy csak néhányat említsek. A Tartós Szabadság Hadműveletben és Az Iraki Szabadság hadműveletben (OEF/OIF/OND) bevetettek 30%-a megfelel a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kritériumainak visszatérésükkor vagy röviddel azután, és a legtöbb veterán (legfeljebb 90%) valószínűleg támogatják az alvás fenntartási problémáit. Valójában a PTSD gyakran álmatlanság, rövid alvási időtartam és rémálmok kombinációjaként nyilvánul meg.
Egyre szaporodó irodalom mutat összefüggést az álmatlanság és a magas vérnyomás között, és egyes kutatások azt sugallják, hogy az álmatlanságban szenvedőknél háromszoros a HTN kockázata a normál alvókhoz képest, és hogy az álmatlanság és a rövid alvási időtartam kombinációja több mint ötre növeli ezt a kockázatot. a normál alvóknál többszöröse. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy az álmatlanságban szenvedő, nemrégiben telepített veteránok fokozottan ki vannak téve a HTN kialakulásának, és a katonai szolgálat korábbi korszakaiból származó veteránokon végzett kutatás összhangban van ezzel a lehetőséggel. A vietnami korszak veteránjai, akik 1985-ben értékelték a harcokkal összefüggő PTSD-t, kétszer nagyobb valószínűséggel haltak meg korai szívbetegségben, mint nem PTSD-ben szenvedő társaik, amikor 2000-ben újraértékelték. A fiatal felnőttek jelentős alvászavaraira vonatkozó megállapítások és a történelmi bizonyítékok ellenére, hogy a vietnami korszak PTSD-vel küzdő veteránjainál megnőtt a szív- és érrendszeri megbetegedés, hiányoznak az alvászavarokra és a vérnyomásra vonatkozó adatok ebben a fiatalabb és egyre növekvő, nemrégiben bevetett veterán populációban. . A PTSD-ben szenvedő egyének szívműködésének károsodását számos tanulmány igazolta, beleértve a szívfrekvencia-variabilitást (HRV) vizsgáló tanulmányokat is. A PTSD-ben szenvedő egyéneknél alacsonyabb a HRV és magasabb a nyugalmi pulzusszáma. A javasolt tanulmány PI-je kísérleti kutatást végzett, amely kimutatta, hogy a traumával összefüggő alvászavarok kezelésére szolgáló beavatkozás javítja a PTSD-ben szenvedő veteránok alvását. A javasolt projekt célja ennek a kutatási iránynak a továbbfejlesztése annak meghatározásával, hogy az alvászavarok kezelése javítja-e a vérnyomást és a pulzusszám változékonyságát a PTSD-ben szenvedő fiatal felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási feltételek: A jogosult veteránok: 1) tájékozott beleegyezést adnak; 2) OEF/OIF/OND veteránoknak kell lenniük, akiket legalább egyszer bevetettek Irakba/Afganisztánba háborús övezetben; 3) teljesíti a DSM-IV-R kritériumokat az aktuális PTSD diagnózisához; 4) hetente legalább egyszer támogatni kell a rémálmokat; 5) teljesíti az álmatlanság DSM-5 diagnosztikai kritériumait; és 6) 14-nél nagyobb pontszám az álmatlanság súlyossági indexén.
Kizárási kritériumok: Nem jogosult veteránok: 1) a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma <23, ami arra utal, hogy a kognitív képességek nem megfelelőek a kutatásban való sikeres részvételhez; 2) korábban álmatlanság miatt kaptak CBT-t; 2) jóváhagyja az alvási apnoe jelenlegi diagnózisát; 3) Az alvási apnoe szűrése pozitív a STOP kérdőíven; 4) megfelel a bipoláris zavar kritériumainak (jelenlegi vagy élettartam); 5) megfelel a pszichotikus zavar kritériumainak (jelenlegi); megfelel az aktuális alkoholfüggőség kritériumainak; 6) megfelel az aktuális szerhasználati zavar vagy szerfüggőség kritériumainak; és 7) megfelelnek az élethosszig tartó anyagfüggőség kritériumainak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kognitív-viselkedési terápia álmatlanságra
Az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája (CBTI) egy személyre szabott alvási receptből áll, amelynek célja a töredezett alvás megszilárdítása; útmutatás az alvásra káros tanult asszociációk megváltoztatásához az ingerkontroll elmélet segítségével; oktatás a standard alváshigiéniáról és az irreális alvási elvárások kijavításáról; valamint az alvással kapcsolatos rosszul alkalmazkodó gondolatok és hiedelmek azonosítása és átstrukturálása.
|
Lásd a kar leírását.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista
A várólista állapotába véletlenszerűen besorolt vizsgálatban résztvevők nem kapják meg a beavatkozást a vizsgálati protokoll részeként.
A tanulmányban való részvételük végén azonban felajánlják nekik a lehetőséget, hogy CBTI-t kapjanak.
A várólista résztvevőit nem korlátozzák további terápiák/kezelések tekintetében, amelyeket alváspanaszaikra kérhetnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
|
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest mind a beavatkozás utáni, mind a 3 hónapos követésig.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szívritmus-változtatás
Időkeret: 3 hónap
|
A pulzusszám változékonyságának változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni és 3 hónapos követésig egyaránt.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Magas vérnyomás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01584
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .