- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01920451
Blodtrykk, hjertefrekvensvariasjon og søvn hos veteraner med PTSD
Er redusert blodtrykk en konsekvens av bedre søvn hos veteraner med PTSD?
Søvnforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er vanlige tilstander hos hjemvendte veteraner, og begge tilstandene er kjent for å øke risikoen for hjerte- og karsykdommer. Forskning tyder på at de med søvnløshet har en tredobbel risiko for høyt blodtrykk sammenlignet med vanlige sovende, og at å ha både søvnløshet og kort søvn øker denne risikoen til mer enn fem ganger større enn normale sovende. Disse forskningsfunnene tyder på at nylig utplasserte veteraner med søvnløshet kan ha økt risiko for å utvikle høyt blodtrykk, og denne muligheten er i samsvar med tidligere forskning. Vietnam-tiden Veteraner med kamprelatert PTSD vurdert i 1985 hadde dobbelt så stor sannsynlighet for å ha dødd av tidlig oppstått hjertesykdom i forhold til deres ikke-PTSD-motparter når de ble vurdert på nytt i 2000.
Bevis for nedsatt hjertefunksjon hos personer med PTSD er også påvist i flere studier. Sammenlignet med personer uten PTSD, ser de med PTSD ut til å ha mindre reaksjon på stress når det gjelder både hjertefrekvens og hjerteslagmønster. Imidlertid har det vært svært lite forskning som undersøker virkningen av atferdsmessige søvnintervensjoner på helseutfall, og enda færre som er spesifikke for en PTSD- eller veteranbefolkning. Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av søvnløshet resulterer i forbedret blodtrykk og hjertefunksjon hos nylig utplasserte veteraner med PTSD. Funnene fra denne forskningen vil tjene som pilotdata for en fremtidig søknad om tilskudd som tester effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) for å redusere kardiovaskulær risiko hos veteraner med PTSD ved å bruke et fullskala randomisert studiedesign. Vi antar at forbedret søvn vil være signifikant assosiert med forbedret blodtrykk og økt hjertefrekvensvariabilitet (forbedret autonom funksjon) hos voksne som mottar CBTI sammenlignet med de i en ventelistekontrolltilstand.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser er en av de vanligste klagene til nylig utplasserte veteraner, med så mange som 64 % av de utplasserte til Irak eller Afghanistan som returnerer med søvnløshet. Søvnplagene til disse yngre veteranene og militært personell er sannsynligvis forklart av en kombinasjon av faktorer, inkludert: variasjonen i søvnplanen som kreves for militærtjeneste; den årvåkenhet som er nødvendig for å være våken i kampsituasjoner; og søvnforstyrrelsen som stammer direkte fra traumatiske kampopplevelser; for bare å nevne noen. Blant de som er utplassert til Operation Enduring Freedom og Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF/OND), oppfyller opptil 30 % kriteriene for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved retur eller kort tid etter, og de fleste av disse veteranene (opptil 90 %) vil sannsynligvis støtte søvnvedlikeholdsproblemer. Faktisk manifesterer PTSD seg ofte som en kombinasjon av søvnløshet, kort søvnvarighet og mareritt.
Det er en voksende litteratur som viser en sammenheng mellom søvnløshet og hypertensjon, med noen undersøkelser som tyder på at de med søvnløshet har en trippel risiko for HTN i forhold til normale sovende, og at kombinasjonen av søvnløshet og kort søvnvarighet øker denne risikoen til mer enn fem ganger det for vanlige sovende. Disse funnene tyder på at nylig utplasserte veteraner med søvnløshet kan ha økt risiko for å utvikle HTN, og forskning på veteraner fra tidligere epoker med militærtjeneste stemmer overens med denne muligheten. Vietnam-tiden Veteraner med kamprelatert PTSD vurdert i 1985 hadde dobbelt så stor sannsynlighet for å ha dødd av tidlig oppstått hjertesykdom i forhold til deres ikke-PTSD-motparter når de ble vurdert på nytt i 2000. Til tross for disse funnene av betydelig søvnforstyrrelse hos unge voksne, og de historiske bevisene for økt hjerte- og karsykdom hos veteraner fra Vietnam-tiden med PTSD, mangler data om søvnforstyrrelser og blodtrykk i denne yngre og stadig økende befolkningen av nylig utplasserte veteraner . Bevis for nedsatt hjertefunksjon hos personer med PTSD har blitt demonstrert i flere studier, inkludert de som undersøkte hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Personer med PTSD har vist seg å ha lavere HRV og høyere hvilepuls. PI av den foreslåtte studien har utført pilotforskning som viser at en intervensjon for traumerelaterte søvnforstyrrelser forbedrer søvnen hos veteraner med PTSD. Formålet med det foreslåtte prosjektet er å fremme denne forskningslinjen ved å avgjøre om behandling av søvnforstyrrelser forbedrer blodtrykket og hjertefrekvensvariasjonen hos unge voksne med PTSD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Kvalifiserte veteraner vil: 1) gi informert samtykke; 2) være OEF/OIF/OND-veteraner som ble utplassert til Irak/Afghanistan minst én gang i en krigssone; 3) oppfylle DSM-IV-R-kriteriene for en diagnose av gjeldende PTSD; 4) godkjenne mareritt med en frekvens på minst ett per uke; 5) oppfylle DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshet; og 6) score høyere enn 14 på Insomnia Severity Index.
Eksklusjonskriterier: Ikke kvalifiserte veteraner: 1) score <23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) som tyder på utilstrekkelige kognitive evner til å lykkes med å delta i denne forskningen; 2) har mottatt CBT for søvnløshet tidligere; 2) godkjenne en gjeldende diagnose av søvnapné; 3) Skjerm positiv for søvnapné på STOP-spørreskjemaet; 4) oppfylle kriterier for bipolar lidelse (nåværende eller levetid); 5) oppfylle kriteriene for en psykotisk lidelse (nåværende); oppfylle kriterier for nåværende alkoholavhengighet; 6) oppfylle kriteriene for gjeldende stoffbruksforstyrrelse eller stoffavhengighet; og 7) oppfyller kriterier for livslang stoffavhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) består av en individuelt tilpasset søvnresept beregnet på å konsolidere fragmentert søvn; veiledning om å endre innlærte assosiasjoner som er skadelige for søvn ved hjelp av stimuluskontrollteori; opplæring i standard søvnhygiene og for å korrigere urealistiske søvnforventninger; og identifisering og restrukturering av maladaptive tanker og oppfatninger om søvn.
|
Se armbeskrivelse.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Studiedeltakere som er randomisert til ventelistetilstanden vil ikke motta intervensjonen som en del av denne studieprotokollen.
De vil imidlertid bli tilbudt muligheten til å motta CBTI ved slutten av deres deltakelse i denne studien.
Deltakere på venteliste vil ikke være begrenset når det gjelder ytterligere terapier/behandlinger som de kan søke for søvnklagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i både systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til både post-intervensjon og 3 måneders oppfølging.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon fra baseline til både post-intervensjon og 3 måneders oppfølging.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christi S Ulmer, PhD, Durham VAMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Hypertensjon
- Kardiovaskulære sykdommer
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre studie-ID-numre
- 01584
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .